- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07015866
- オリジナルトライアル
治療後の前立腺がん患者における身体イメージ、自尊心、不安、うつ病に関する創造的な芸術療法
能動治療後の前立腺癌の男性の身体イメージ、自尊心、不安、うつ病に対する創造的芸術療法の影響:実現可能性ランダム化比較試験
この臨床研究の目標は、香港前立腺がん患者における絵画と絵画の創造的な芸術療法介入を実施する可能性を評価し、2腕のランダム化比較試験を介したこの介入のこの介入の影響を事前に調べることです。 2つの武器は、(i)クリエイティブアーツセラピー介入グループと(ii)アクティブコントロールグループになります。
参加者は5つのセッションに参加します。 セッションは、10〜15分間の信頼関係の議論から始まり、60分間の介入を続けます。 セッションテーマは次のとおりです。「ブリッジドローイング」、「アナログドローイング」、「等身大のボディアウトライン」、患者が自分の感情を表現できるようにする「無料セッション」、すべてのセッションが結論を出すアートセラピストとの最終レビュー。 各セッションは、精神力学モデルの3段階のプロセスに従い、介入の最適な効果を確保します。 介入は病院の個室で開催されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hammoda ABU-ODAH, PhD
- 電話番号:94983446
- メール:HAMMODA-MM.ABUODAH@POLYU.EDU.HK
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Janelle Yourk, PhD
- メール:janelle.yorke@polyu.edu.hk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ステージに関係なく、18歳以上に関係なく、局所的な前立腺癌と診断された成人の参加者。
- 現在、化学療法、放射線療法または外科的治療など、1年以上前に治療を完了した時までに活性療法を受けていません。
- 香港中国大学の泌尿器科チームまたは外科部がフォローアップされていました。
- この研究に喜んで参加しています。
- 中国語を読んで、広東語でコミュニケーションをとることができます。
- 物理的に出席し、アートセラピーセッションを完了することができます。
- 脳血管事故、重度のうつ病、または研究に参加する能力に影響を与える可能性のある認知症など、有意な併存疾患はありません。
- インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 混合タイプの末期癌と診断された成人の参加者。
- 活性療法を受けています。
- 他の芸術療法の介入に参加しました。
- 彼らがペンを保持するのを妨げる物理的な問題があります。
- インフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある精神状態および/またはコミュニケーションの問題を抱えています。
- 標準化されたスクリーニングツールによって決定されるように、脳血管事故、重度のうつ病、認知症などのかなりの併存疾患があり、患者の健康アンケートで20-27のスコアがあり、ミニメンタル州検査で25以下のスコアがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:クリエイティブアーツセラピー
介入は5つのセッションを通じて提供されます。
セッションテーマは次のとおりです。「ブリッジドローイング」、「アナログドローイング」、「等身大のボディアウトライン」、患者が自分の感情を表現できるようにする「無料セッション」、すべてのセッションが結論を出すアートセラピストとの最終レビュー。
最初の個別のセッションである「ブリッジドローイング」は、クリエイティブアーツセラピーアプローチを導入し、このプロジェクトについて詳しく説明するために使用されます。
他の4つのセッションは、グループベース(グループごとに4人の参加者を含む)であり、参加者が同様の経験や課題を抱えている可能性のある他の人と一緒に創造的な表現に従事できる支援的で共同体の環境を提供します。
セッションは毎週5週間にわたって行われ、各セッションは60分間続きます。
すべてのセッションは、介入のために装備され準備された泌尿器科センターの部屋で行われます。
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介入は5つのセッションを通じて提供されます。 セッションテーマは次のとおりです。「ブリッジドローイング」、「アナログドローイング」、「等身大のボディアウトライン」、患者が自分の感情を表現できるようにする「無料セッション」、すべてのセッションが結論を出すアートセラピストとの最終レビュー。 最初の個別のセッションである「ブリッジドローイング」は、クリエイティブアーツセラピーアプローチを導入し、このプロジェクトについて詳しく説明するために使用されます。 他の4つのセッションは、グループベース(グループごとに4人の参加者を含む)であり、参加者が同様の経験や課題を抱えている可能性のある他の人と一緒に創造的な表現に従事できる支援的で共同体の環境を提供します。 セッションは毎週5週間にわたって行われ、各セッションは60分間続きます。 すべてのセッションは、介入のために装備され準備された泌尿器科センターの部屋で行われます。 |
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アクティブコンパレータ:ガイド付きグループディスカッション
参加者は、5つのセッションでガイド付きグループディスカッションに参加します。
各セッションには、睡眠衛生、歯科衛生、栄養、個人的な興味や趣味などのセルフケアトピックに焦点を当てたガイド付きディスカッションが含まれます。
最初の個別セッション「睡眠衛生」は、睡眠の重要性と睡眠の質を向上させる戦略を参加者に教育するために使用されます。
他の4つのセッションは、歯科衛生、栄養、個人的な興味と趣味、一般的な幸福と反省に焦点を当てたグループベース(グループごとに4人の参加者を含む)です。
セッションは毎週5週間にわたって行われ、各セッションは60分間続きます。
すべてのセッションは、泌尿器科センターの部屋で行われます。
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参加者は、5つのセッションでガイド付きグループディスカッションに参加します。
各セッションには、睡眠衛生、歯科衛生、栄養、個人的な興味や趣味などのセルフケアトピックに焦点を当てたガイド付きディスカッションが含まれます。
最初の個別セッション「睡眠衛生」は、睡眠の重要性と睡眠の質を向上させる戦略を参加者に教育するために使用されます。
他の4つのセッションは、歯科衛生、栄養、個人的な興味と趣味、一般的な幸福と反省に焦点を当てたグループベース(グループごとに4人の参加者を含む)です。
セッションは毎週5週間にわたって行われ、各セッションは60分間続きます。
すべてのセッションは、泌尿器科センターの部屋で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディイメージ
時間枠:ベースラインと5週間
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10項目のボディイメージスケール(BIS)の中国語版は、影響、行動、認知など、参加者の身体イメージに対する認識を評価するために使用されます。
各アイテムは、0(まったくない)から3(非常に)の範囲の4ポイントスケールでスコアリングされます。
BISの全体的な要約スコアは0〜30の範囲で、スコアが高くなるとボディイメージが低いことが示されています。
BISは、香港ポリテクニック大学の看護チームによって翻訳され、私たちのチームによって利用されています
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ベースラインと5週間
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自尊心
時間枠:ベースラインと5週間
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ローゼンバーグの自尊心スケール(RSE)の中国版は、参加者の一般的な自尊心を評価するために使用されます。
それは、自己についての肯定的および否定的な感情を評価する10のアイテムで構成されています。
各アイテムは、1(強く同意しない)から4(強く同意する)までの4ポイントのリッカートスケールで採点されます。
RSESの総合スコアは10〜40の範囲で、スコアが高いほど自尊心が高いことを示しています。
香港工科大学の看護チームが翻訳したRSESバージョンは、チームによって利用されています。
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ベースラインと5週間
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不安とうつ病
時間枠:ベースラインと5週間
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病院の不安とうつ病スケール(HADS)の中国版は、参加者の不安とうつ病のレベルを評価するために使用されます。
HADSは、不安とうつ病の2つのサブスケールに分類された14のアイテムで構成されています。
各サブスケールのスコアは計算され、3つのカテゴリのいずれかのいずれかに分類されます:通常のケース(0〜7のスコア)、境界線(8〜10のスコア)、およびケース(11-21のスコア)。
HADSの中国版は、がん患者の不安とうつ病の間に強い相互相関を持っています(r = 0.83)。
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ベースラインと5週間
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保持率
時間枠:ベースライン、5週間と3か月後
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研究に残っている患者の数は、無作為化された患者の数で割った。
保持率は、ベースラインおよびフォローアップで各アームについて計算されます。
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ベースライン、5週間と3か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。