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前後症候群の症状に対する女性ホルモンバランスサプリメントの影響

2025年6月4日 更新者:VINABAS FORMULATIONS SL
この仮想シングルグループ研究では、4つの月経周期にわたる月経症候群(PMS)の症状に対するフェムマルバランスサプリメントの影響を評価します。 この研究には、サプリメント、定期的なアンケート、皮膚療法のグレーディングのための皮膚写真の提出物の毎日の摂取が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89118
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性、18-40歳。
  • 骨盤の痛み、気分変動、にきび、脱毛、体液保持、乳房の痛み/柔らかさ、刺激性、泣き声や悲しみのエピソードを含むがこれらに限定されない、少なくとも3か月間、PMSの自己報告症状。
  • 一般的に健康で、制御されていない慢性疾患と一緒に暮らしていません。
  • 長さは21〜35日の通常の月経周期があります。
  • 研究期間中(少なくとも16週間)、同じ食事、睡眠スケジュール、活動レベルを維持する意思があります。
  • カメラ付きのスマートフォンを所有しています。
  • 米国に居住する必要があります。

除外基準:

  • 参加者が腫瘍障害や精神障害を含むプロトコルを順守することを妨げる既存の慢性疾患。
  • 既知の重度のアレルギー反応を持つ人は誰でも、EPI-PENまたはあらゆる製品成分にアレルギーを使用する必要があります。
  • 妊娠、母乳育児、または妊娠しようとしている女性。
  • 研究プロトコルに従うことを嫌がっている、または追跡できない人。
  • 以前に月経障害性障害(PMDD)、子宮内膜症、または生殖系の癌と診断された人。
  • 閉経後または閉経後の人。
  • 現在ホルモン避妊を服用している人、または過去3か月間にホルモン避妊を行っている人。
  • PMSの症状を標的とする製品、投薬、またはサプリメントを服用している人。
  • 過去6か月間に手術や侵襲的治療を受けた人、または研究期間中に何らかの実施を計画している人。
  • 過去3か月間に大きな病気にかかった人は誰でも。
  • 現在、研究期間中に受ける予定の人、または生殖健康および/または月経周期に関連する手順、例えば、子宮摘出、卵巣除去、または同様の手順。
  • 無月経または不規則な期間に苦しんでいる人(平均して21日未満または> 35日>> 35日)。
  • 現在参加している人、または研究期間中に別の試験に参加する予定の人。
  • 薬物乱用の歴史を持つ人。
  • 過去3か月間に喫煙したり、喫煙者になった人は誰でも。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ファムバランスサプリメントグループ
Sabal Serrulata、Nac、ターメリック抽出物、チャステベリー抽出物、ビタミンB5、黒胡pepper抽出物、および賦形剤を含む、毎日2つのカプセルがあります。
参加者は、4回の月経周期のために夕食を食べながら、フェムマルバランスサプリメントの毎日2つのカプセルを服用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMS症状の変化
時間枠:4サイクル(〜16週間)にわたる各月経周期のベースラインと7日目
骨盤の痛み、気分変動、にきび、脱毛、液体保持、乳房の痛み/柔らかさ、刺激性、検証済みのアンケート(PSSTおよび研究固有のツール)を使用して評価された泣き声または悲しみのエピソードなど、月経症候群の自己報告症状の変化。
4サイクル(〜16週間)にわたる各月経周期のベースラインと7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サプリメントの有効性に関する参加者の認識
時間枠:4サイクルを超える各月経周期の7日目(〜16週間)
アンケートを通じて収集されたサプリメントの知覚された有効性に関する自己報告の参加者フィードバック。 これらの応答は定性的であり、統計分析の対象ではありません。
4サイクルを超える各月経周期の7日目(〜16週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (実際)

2025年1月20日

研究の完了 (実際)

2025年1月20日

試験登録日

最初に提出

2025年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年6月4日

最初の投稿 (実際)

2025年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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