- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07018479
- Original retssag
Effekter af et kvindeligt hormonbalancetilskud på premenstruale syndromsymptomer
4. juni 2025 opdateret af: VINABAS FORMULATIONS SL
Denne virtuelle enkeltgruppeundersøgelse evaluerer virkningerne af femmebalance-supplementet på symptomer på premenstruelt syndrom (PMS) over fire menstruationscyklusser.
Undersøgelsen involverer daglig indtagelse af supplementet, regelmæssige spørgeskemaer og indsendelser af hudfoto til dermatologisk klassificering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde, 18-40 år.
- Selvrapporterede symptomer på PMS i mindst tre på hinanden følgende måneder, herunder men ikke begrænset til bækkensmerter, humørsvingninger, acne, hårtab, væskeretention, brystsmerter/ømhed, irritabilitet og episoder med gråd eller tristhed.
- Generelt sundt og ikke leve med nogen ukontrolleret kronisk sygdom.
- Har en regelmæssig menstruationscyklus mellem 21 og 35 dage i længden.
- Villig til at opretholde den samme diæt, søvnplan og aktivitetsniveau i undersøgelsens varighed (mindst 16 uger).
- Ej en smartphone med et kamera.
- Skal opholde sig i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle allerede eksisterende kroniske tilstande, der ville forhindre deltagere i at overholde protokollen, herunder onkologiske og psykiatriske lidelser.
- Enhver med kendte alvorlige allergiske reaktioner, der kræver brug af en EPI-pen eller enhver allergi over for nogen af produktingredienserne.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller prøver at blive gravid.
- Enhver, der ikke er villig eller ikke er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen.
- Enhver, der tidligere blev diagnosticeret med premenstrual dysforisk lidelse (PMDD), endometriose eller enhver kræft i reproduktionssystemet.
- Enhver, der er peri- eller post-menopausal.
- Enhver, der i øjeblikket er på hormonel fødselsbekæmpelse, eller som har været på hormonel fødselsbekæmpelse i de sidste tre måneder.
- Enhver, der tager produkter, medicin eller kosttilskud, der er målrettet mod symptomerne på PMS.
- Enhver, der har gennemgået eventuelle operationer eller invasive behandlinger i de sidste seks måneder, eller som planlægger at gennemgå nogen i undersøgelsesvarigheden.
- Enhver, der har haft nogen større sygdom i de sidste tre måneder.
- Enhver, der i øjeblikket gennemgår, eller som planlægger at gennemgå i undersøgelsesperioden, eventuelle procedurer, der vedrører reproduktiv sundhed og/eller menstruationscyklussen, for eksempel en hysterektomi, fjernelse af æggestokk eller lignende procedure.
- Enhver, der lider af amenorrhoea eller uregelmæssige perioder (<21 dage eller> 35 dages mellemrum i gennemsnit).
- Enhver, der i øjeblikket deltager i, eller som planlægger at deltage i en anden retssag i undersøgelsesperioden.
- Enhver med en historie med stofmisbrug.
- Enhver, der ryger eller som har været ryger i de sidste tre måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Femmebalance Supplement Group
To kapsler dagligt af femmebalance, der indeholder sabal serrulata, NAC, gurkemejeekstrakt, kystebærekstrakt, vitamin B5, sort peberekstrakt og excipienser.
|
Deltagerne tager to kapsler dagligt af femmebalance -supplementet med deres aftenmåltid til fire menstruationscyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PMS -symptomer
Tidsramme: Baseline og dag 7 i hver menstruationscyklus over 4 cyklusser (~ 16 uger)
|
Ændring i selvrapporterede symptomer på premenstruelt syndrom, herunder bækkensmerter, humørsvingninger, acne, hårtab, væskeopbevaring, brystsmerter/ømhed, irritabilitet og episoder med gråd eller tristhed, vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer (PSST og undersøgelsesspecifikke værktøjer).
|
Baseline og dag 7 i hver menstruationscyklus over 4 cyklusser (~ 16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageropfattelse af supplementeffektivitet
Tidsramme: Dag 7 i hver menstruationscyklus over 4 cyklusser (~ 16 uger)
|
Selvrapporteret deltager feedback om den opfattede effektivitet af supplementet, indsamlet gennem spørgeskemaer.
Disse svar er kvalitative og ikke underlagt statistisk analyse.
|
Dag 7 i hver menstruationscyklus over 4 cyklusser (~ 16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Femmebalance Supplement Group
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificAfsluttetOvervægt og fedmeDen Russiske Føderation
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet