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Efeitos de um suplemento de equilíbrio hormonal feminino nos sintomas da síndrome pré -menstrual

4 de junho de 2025 atualizado por: VINABAS FORMULATIONS SL
Este estudo virtual de grupo único avalia os efeitos do suplemento de Femmebelance nos sintomas da síndrome pré-menstrual (PMS) em quatro ciclos menstruais. O estudo envolve a ingestão diária do suplemento, questionários regulares e envios de fotos de pele para classificação dermatológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
        • Citruslabs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulher, de 18 a 40 anos.
  • Sintomas auto-relatados da TPM por pelo menos três meses consecutivos, incluindo, entre outros, a dor pélvica, as mudanças de humor, a acne, a perda de cabelo, a retenção de líquidos, a dor/sensibilidade da mama, a irritabilidade e os episódios de choro ou tristeza.
  • Geralmente saudável e não vivendo com nenhuma doença crônica descontrolada.
  • Tem um ciclo menstrual regular entre 21 e 35 dias de duração.
  • Dispostos a manter a mesma dieta, cronograma de sono e nível de atividade durante a duração do estudo (pelo menos 16 semanas).
  • Possui um smartphone com uma câmera.
  • Deve residir nos Estados Unidos.

Critérios de exclusão:

  • Quaisquer condições crônicas pré-existentes que impediriam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo distúrbios oncológicos e psiquiátricos.
  • Qualquer pessoa com reações alérgicas graves conhecidas que exijam o uso de um epi-Pen ou qualquer alergia a qualquer um dos ingredientes do produto.
  • Mulheres grávidas, amamentando ou tentando conceber.
  • Qualquer pessoa que não esteja disposta ou incapaz de seguir o protocolo de estudo.
  • Qualquer pessoa diagnosticada anteriormente com transtorno disfórico pré -menstrual (PMDD), endometriose ou qualquer câncer do sistema reprodutivo.
  • Qualquer pessoa que seja peri ou pós-menopausa.
  • Qualquer pessoa que esteja atualmente em controle de natalidade hormonal ou que esteja em controle de natalidade hormonal nos últimos três meses.
  • Qualquer pessoa que esteja tomando produtos, medicamentos ou suplementos que visam os sintomas da PMS.
  • Qualquer pessoa que tenha sofrido quaisquer cirurgias ou tratamentos invasivos nos últimos seis meses ou que esteja planejando passar por qualquer uma duração do estudo.
  • Qualquer pessoa que tenha tido alguma doença grave nos últimos três meses.
  • Qualquer pessoa que esteja passando atualmente ou que planeja passar no período do estudo, quaisquer procedimentos relacionados à saúde reprodutiva e/ou ao ciclo menstrual, por exemplo, uma histerectomia, remoção de ovários ou procedimento semelhante.
  • Qualquer pessoa que sofra de amenorréia ou períodos irregulares (<21 dias ou> 35 dias de intervalo em média).
  • Qualquer pessoa que atualmente esteja participando ou que planeja participar de outro estudo durante o período do estudo.
  • Qualquer pessoa com histórico de abuso de substâncias.
  • Qualquer pessoa que fuma ou que tenha sido fumante nos últimos três meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Suplemento Femmebelance
Duas cápsulas diariamente de Femmebelance, contendo serrulata Sabal, NAC, extrato açafrão, extrato de casteberry, vitamina B5, extrato de pimenta preta e excipientes.
Os participantes levarão duas cápsulas diariamente do Suplemento Femmebelance com a refeição da noite para quatro ciclos menstruais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas da PMS
Prazo: Base e dia 7 de cada ciclo menstrual em 4 ciclos (~ 16 semanas)
Mudança nos sintomas autorreferidos da síndrome pré-menstrual, incluindo dor pélvica, alterações de humor, acne, perda de cabelo, retenção de líquidos, dor/sensibilidade à mama, irritabilidade e episódios de choro ou tristeza, avaliados usando questionários validados (PSST e ferramentas específicas do estudo).
Base e dia 7 de cada ciclo menstrual em 4 ciclos (~ 16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção dos participantes da eficácia do suplemento
Prazo: Dia 7 de cada ciclo menstrual em 4 ciclos (~ 16 semanas)
Feedback autorreferido dos participantes sobre a eficácia percebida do suplemento, coletada através de questionários. Essas respostas são qualitativas e não estão sujeitas a análises estatísticas.
Dia 7 de cada ciclo menstrual em 4 ciclos (~ 16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20453

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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