- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07018479
- Originalversuch
Auswirkungen einer Ergänzung des weiblichen Hormonausgleichs auf die Symptome des vorläufigen Syndroms
4. Juni 2025 aktualisiert von: VINABAS FORMULATIONS SL
Diese virtuelle Einzelgruppenstudie bewertet die Auswirkungen des Femmmegebalance-Supplements auf die Symptome des vorläufigen Syndroms (PMS) auf vier Menstruationszyklen.
Die Studie umfasst die tägliche Einnahme des Ergänzungsmittels, der regelmäßigen Fragebögen und der Hautfoto -Einreichungen für diematologische Einstufung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
- Citruslabs
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich im Alter von 18 bis 40 Jahren.
- Selbstberichtete Symptome von PMS für mindestens drei aufeinanderfolgende Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Beckenschmerzen, Stimmungsschwankungen, Akne, Haarausfall, Flüssigkeitsretention, Brustschmerzen/Zartheit, Reizbarkeit und Episoden von Weinen oder Traurigkeit.
- Im Allgemeinen gesund und nicht mit unkontrollierten chronischen Erkrankungen leben.
- Hat einen regelmäßigen Menstruationszyklus zwischen 21 und 35 Tagen.
- Bereit, für die Dauer der Studie (mindestens 16 Wochen) die gleiche Ernährung, denselben Schlafplan und den gleichen Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten.
- Besitzen Sie ein Smartphone mit einer Kamera.
- Muss in den Vereinigten Staaten wohnen.
Ausschlusskriterien:
- Alle bereits bestehenden chronischen Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern würden, sich am Protokoll zu halten, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Störungen.
- Jeder mit bekannten schweren allergischen Reaktionen, die die Verwendung eines EPI-Pen oder allergien gegen die Produktzutaten erfordern.
- Frauen, die schwanger, stillen oder versuchen zu empfangen.
- Jeder, der nicht bereit ist oder nicht in der Lage ist, das Studienprotokoll zu befolgen.
- Jeder, der zuvor eine vorläufige dysphorische Störung (PMDD), Endometriose oder einen Krebs des Fortpflanzungssystems diagnostiziert hat.
- Jeder, der peri- oder nach der Menopause ist.
- Jeder, der derzeit in der Hormongeburschaftskontrolle ist oder in den letzten drei Monaten eine hormonelle Geburtenkontrolle hat.
- Jeder, der Produkte, Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, die auf die Symptome von PMS abzielen.
- Jeder, der in den letzten sechs Monaten Operationen oder invasive Behandlungen unterzogen hat oder die plant, sich in der Studiendauer zu unterziehen.
- Jeder, der in den letzten drei Monaten schwere Krankheiten hatte.
- Jeder, der sich derzeit unterzieht oder sich in der Untersuchungszeit unterziehen will, alle Verfahren in Bezug auf die reproduktive Gesundheit und/oder den Menstruationszyklus, z. B. eine Hysterektomie, Entfernung des Eierstocks oder ein ähnliches Verfahren.
- Jeder, der an Amenorrhoe oder unregelmäßigen Zeiten leidet (durchschnittlich von 21 Tagen oder> 35 Tage voneinander entfernt).
- Jeder, der derzeit an einem anderen Versuch während des Studienzeitraums teilnimmt oder an einem anderen Versuch teilnimmt.
- Jeder, der einen Drogenmissbrauch in der Geschichte hat.
- Wer in den letzten drei Monaten raucht oder der Raucher ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FEMMELBALE -Supplement -Gruppe
Zwei Kapseln täglich von Femmmebalance, die Sabal -Serrulata, NAC, Kurkuma -Extrakt, Chasteberry -Extrakt, Vitamin B5, schwarzer Pfefferextrakt und Hilfsstoffe enthalten.
|
Die Teilnehmer nehmen täglich zwei Kapseln des Femmmebalance -Ergänzungsmittels mit ihrem Abendessen für vier Menstruationszyklen ein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der PMS -Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7 jedes Menstruationszyklus über 4 Zyklen (~ 16 Wochen)
|
Änderung der selbst berichteten Symptome des vorläufigen Syndroms, einschließlich Beckenschmerzen, Stimmungsschwankungen, Akne, Haarausfall, Flüssigkeitsretention, Brustschmerzen/Zartheit, Reizbarkeit und Episoden von Weinen oder Traurigkeit, bewertet mit validierten Fragebögen (PSST- und Studienspezifische Werkzeuge).
|
Grundlinie und Tag 7 jedes Menstruationszyklus über 4 Zyklen (~ 16 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teilnehmer Wahrnehmung der Ergänzungswirksamkeit
Zeitfenster: Tag 7 jedes Menstruationszyklus über 4 Zyklen (~ 16 Wochen)
|
Selbst gemeldete Teilnehmer-Feedback zur wahrgenommenen Wirksamkeit des Ergänzungsmittels, die durch Fragebögen gesammelt wurde.
Diese Antworten sind qualitativ und unterliegen nicht statistischer Analysen.
|
Tag 7 jedes Menstruationszyklus über 4 Zyklen (~ 16 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20453
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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