- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07018479
- Juicio original
Efectos de un suplemento de equilibrio hormonal femenino en los síntomas del síndrome premenstrual
4 de junio de 2025 actualizado por: VINABAS FORMULATIONS SL
Este estudio virtual de un solo grupo evalúa los efectos del suplemento de femalance en los síntomas del síndrome premenstrual (PMS) en cuatro ciclos menstruales.
El estudio implica la ingesta diaria del suplemento, los cuestionarios regulares y los envíos de fotos de la piel para la clasificación dermatológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 18 a 40 años.
- Síntomas autoinformados de PMS durante al menos tres meses consecutivos, incluidos, entre otros, dolor pélvico, cambios de humor, acné, pérdida de cabello, retención de líquidos, dolor de seno/sensibilidad, irritabilidad y episodios de llanto o tristeza.
- Generalmente sano y no viviendo con ninguna enfermedad crónica no controlada.
- Tiene un ciclo menstrual regular entre 21 y 35 días de longitud.
- Dispuesto a mantener la misma dieta, horario de sueño y nivel de actividad durante la duración del estudio (al menos 16 semanas).
- Posee un teléfono inteligente con una cámara.
- Debe residir en los Estados Unidos.
Criterios de exclusión:
- Cualquier afección crónica preexistente que impida que los participantes se adhieran al protocolo, incluidos los trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Cualquiera con reacciones alérgicas graves conocidas que requieran el uso de un EPI-pen o cualquier alergia a cualquiera de los ingredientes del producto.
- Mujeres embarazadas, amamantando o tratando de concebir.
- Cualquier persona que no esté dispuesta o que no pueda seguir el protocolo de estudio.
- Cualquier persona diagnosticada previamente con trastorno disfórico premenstrual (PMDD), endometriosis o cualquier cáncer del sistema reproductivo.
- Cualquier persona que sea peri o post-menopáusica.
- Cualquier persona que se encuentre actualmente en el control de la natalidad hormonal o que haya estado en el control de la natalidad hormonal en los últimos tres meses.
- Cualquier persona que esté tomando cualquier producto, medicamento o suplementos que se dirigen a los síntomas del PMS.
- Cualquier persona que se haya sometido a cirugías o tratamientos invasivos en los últimos seis meses o que planee someterse a alguna en la duración del estudio.
- Cualquiera que haya tenido alguna enfermedad importante en los últimos tres meses.
- Cualquier persona que se sienta actualmente o que planee someterse en el período de estudio, cualquier procedimiento relacionado con la salud reproductiva y/o el ciclo menstrual, por ejemplo, una histerectomía, eliminación de ovario o procedimiento similar.
- Cualquier persona que sufra de amenorrea o períodos irregulares (<21 días o> 35 días de diferencia en promedio).
- Cualquier persona que actualmente participe o que planea participar en otro ensayo durante el período de estudio.
- Cualquier persona con antecedentes de abuso de sustancias.
- Cualquiera que fuma o que haya sido fumador en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplementos de FemmeBalance
Dos cápsulas diarias de la femalance, que contiene Sabal serrulata, NAC, extracto de cúrcuma, extracto de arándano, vitamina B5, extracto de pimienta negra y excipientes.
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Los participantes tomarán dos cápsulas diariamente del suplemento de femenbalance con su cena para cuatro ciclos menstruales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de PMS
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 de cada ciclo menstrual durante 4 ciclos (~ 16 semanas)
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Cambio en los síntomas autoinformados del síndrome premenstrual, que incluyen dolor pélvico, cambios de humor, acné, pérdida de cabello, retención de líquidos, dolor de seno/sensibilidad, irritabilidad y episodios de llanto o tristeza, evaluados utilizando cuestionarios validados (PSST y herramientas especificadas de estudio).
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Línea de base y día 7 de cada ciclo menstrual durante 4 ciclos (~ 16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del participante sobre la efectividad del suplemento
Periodo de tiempo: Día 7 de cada ciclo menstrual durante 4 ciclos (~ 16 semanas)
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Comentarios de los participantes autoinformados sobre la efectividad percibida del suplemento, recopilada a través de cuestionarios.
Estas respuestas son cualitativas y no están sujetas a análisis estadísticos.
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Día 7 de cada ciclo menstrual durante 4 ciclos (~ 16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .