Effetti di un integratore di equilibrio ormonale femminile sui sintomi della sindrome premestruale
4 giugno 2025 aggiornato da: VINABAS FORMULATIONS SL
Questo studio virtuale a gruppo singolo valuta gli effetti del supplemento FEMMEBalance sui sintomi della sindrome premestruale (PMS) su quattro cicli mestruali.
Lo studio prevede l'assunzione giornaliera di supplemento, questionari regolari e invii fotografici per la classificazione dermatologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina, di età compresa tra 18 e 40 anni.
- Sintomi auto-segnalati di PMS per almeno tre mesi consecutivi, tra cui ma non limitati a dolore pelvico, sbalzi d'umore, acne, perdita di capelli, ritenzione fluida, dolore al seno/tenerezza, irritabilità ed episodi di pianto o tristezza.
- Generalmente sano e non vive con alcuna malattia cronica incontrollata.
- Ha un ciclo mestruale regolare tra 21 e 35 giorni di lunghezza.
- Disposto a mantenere la stessa dieta, il programma del sonno e il livello di attività per la durata dello studio (almeno 16 settimane).
- Possiedi uno smartphone con una fotocamera.
- Deve risiedere negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, compresi i disturbi oncologici e psichiatrici.
- Chiunque abbia reazioni allergiche gravi conosciute che richiedono l'uso di un epi-pen o qualsiasi allergie a qualsiasi ingrediente del prodotto.
- Donne incinta, allattamento o che cercano di concepire.
- Chiunque non sia disposto o incapace di seguire il protocollo di studio.
- Chiunque abbia precedentemente diagnosticato un disturbo disforico premestruale (PMDD), endometriosi o qualsiasi tumore del sistema riproduttivo.
- Chiunque sia per pero o post-menopausa.
- Chiunque sia attualmente in controllo ormonale delle nascite o che è stato contro il controllo ormonale delle nascite negli ultimi tre mesi.
- Chiunque stia assumendo prodotti, farmaci o integratori che colpiscono i sintomi della PMS.
- Chiunque abbia subito interventi chirurgici o trattamenti invasivi negli ultimi sei mesi o che sta pianificando di sottoporsi alla durata dello studio.
- Chiunque abbia avuto una grave malattia negli ultimi tre mesi.
- Chiunque sia attualmente in corso o che abbia intenzione di sottoporsi al periodo di studio, qualsiasi procedura relativa alla salute riproduttiva e/o al ciclo mestruale, ad esempio un'isterectomia, una rimozione di ovaio o una procedura simile.
- Chiunque soffra di amenorrhoea o periodi irregolari (<21 giorni o> 35 giorni di distanza in media).
- Chiunque stia attualmente partecipando o che prevede di partecipare a un altro processo durante il periodo di studio.
- Chiunque abbia una storia di abuso di sostanze.
- Chiunque fuma o sia stato un fumatore negli ultimi tre mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di supplementi FemMeBalance
Due capsule al giorno di femmeballance, contenente sabal serrulata, NAC, estratto di curcuma, estratto di caste di caste, vitamina B5, estratto di pepe nero ed eccipienti.
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I partecipanti prendono due capsule al giorno del supplemento FemMeBalance con il loro pasto serale per quattro cicli mestruali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nei sintomi della PMS
Lasso di tempo: Baseline e giorno 7 di ogni ciclo mestruale in 4 cicli (~ 16 settimane)
|
Cambiamenti nei sintomi auto-segnalati della sindrome premestruale, tra cui dolore pelvico, sbalzi d'umore, acne, perdita di capelli, ritenzione fluida, dolore al seno/tenerezza, irritabilità e episodi di pianto o tristezza, valutato usando questionari validati (strumenti di PSST e studio specifici).
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Baseline e giorno 7 di ogni ciclo mestruale in 4 cicli (~ 16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percezione del partecipante dell'efficacia del supplemento
Lasso di tempo: Giorno 7 di ogni ciclo mestruale in 4 cicli (~ 16 settimane)
|
Feedback dei partecipanti auto-segnalati sull'efficacia percepita del supplemento, raccolto attraverso questionari.
Queste risposte sono qualitative e non soggette all'analisi statistica.
|
Giorno 7 di ogni ciclo mestruale in 4 cicli (~ 16 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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