Влияние допуска баланса женского гормона на симптомы предменструального синдрома
4 июня 2025 г. обновлено: VINABAS FORMULATIONS SL
Это виртуальное исследование в одной группе оценивает влияние добавки Femmebalance на симптомы предменструального синдрома (PMS) в течение четырех менструальных циклов.
Исследование включает в себя ежедневное потребление добавки, регулярных анкет и фотографий кожи для дерматологической оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89118
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 18-40 лет.
- Самооценки симптомы ПМС по крайней мере три последовательных месяца, включая, помимо прочего, боль в области таза, перепады настроения, прыщи, выпадение волос, удержание жидкости, боль в груди, раздражительность и эпизоды плача или грусти.
- Обычно здоровые и не живущие с каким -либо неконтролируемым хроническим заболеванием.
- Имеет обычный менструальный цикл от 21 до 35 дней в длину.
- Готовы поддерживать ту же диету, график сна и уровень активности в течение всего исследования (не менее 16 недель).
- Смартфон с камерой.
- Должен проживать в Соединенных Штатах.
Критерии исключения:
- Любые ранее существовавшие хронические состояния, которые не позволят участникам придерживаться протокола, включая онкологические и психиатрические расстройства.
- Любой, у кого есть известные тяжелые аллергические реакции, которые требуют использования EPI-Pen или любой аллергии на любой из ингредиентов продукта.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются зачать.
- Любой, кто не желает или не может следовать протоколу исследования.
- У кого -нибудь ранее диагностировано предменструальное дисфорическое расстройство (PMDD), эндометриоз или любой рак репродуктивной системы.
- Любой, кто является пери- или постменопаузалом.
- Любой, кто в настоящее время находится на гормональном контроле рождаемости или находится под контролем гормонального рождаемости за последние три месяца.
- Любой, кто принимает какие -либо продукты, лекарства или добавки, которые нацелены на симптомы ПМС.
- Любой, кто подвергся любым операциям или инвазивным методам лечения за последние шесть месяцев или кто планирует преодолеть все в продолжительности исследования.
- Любой, у кого были серьезные заболевания за последние три месяца.
- Любой, кто в настоящее время проходит или кто планирует пройти в период исследования, любые процедуры, касающиеся репродуктивного здоровья и/или менструального цикла, например, гистерэктомия, удаление яичника или аналогичная процедура.
- Любой, кто страдает от аменореи или нерегулярных периодов (в среднем <21 день или> 35 дней).
- Любой, кто в настоящее время участвует или кто планирует участвовать в другом испытании в течение периода исследования.
- Любой, у кого есть история злоупотребления психоактивными веществами.
- Любой, кто курит или кто был курильщиком за последние три месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа добавок Femmebalance
Две капсулы в день Femmebalance, содержащие Sabal Serrulata, NAC, экстракт куркумы, экстракт цело -цветочной полости, витамин B5, экстракт черного перца и наполнители.
|
Участники будут принимать две капсулы ежедневно из добавки Femmebalance с их ужином для четырех менструальных циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов ПМС
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 -й день каждого менструального цикла в течение 4 циклов (~ 16 недель)
|
Изменение самооценки симптомов предменструального синдрома, включая боль в таза, перепады настроения, прыщи, выпадение волос, удержание жидкости, боль в груди/нежность, раздражительность и эпизоды крика или грусти, оцениваемые с использованием подтвержденных вопросников (PSST и специфичные для исследования инструменты).
|
Базовый уровень и 7 -й день каждого менструального цикла в течение 4 циклов (~ 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие участника эффективности добавки
Временное ограничение: День 7 каждого менструального цикла в течение 4 циклов (~ 16 недель)
|
Самооценка отзывы участников о воспринимаемой эффективности добавки, собранной с помощью анкет.
Эти ответы являются качественными и не подлежат статистическому анализу.
|
День 7 каждого менструального цикла в течение 4 циклов (~ 16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .