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Effets d'un complément d'équilibre hormonal féminin sur les symptômes du syndrome prémenstruel

4 juin 2025 mis à jour par: VINABAS FORMULATIONS SL
Cette étude virtuelle en groupe unique évalue les effets du supplément de féminin sur les symptômes du syndrome prémenstruel (PMS) sur quatre cycles menstruels. L'étude implique l'apport quotidien du supplément, les questionnaires réguliers et les soumissions de photos pour le classement dermatologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • Citruslabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Femme, âgée de 18 à 40 ans.
  • Symptômes autodéclarés du PMS pendant au moins trois mois consécutifs, y compris, mais sans s'y limiter, la douleur pelvienne, les sautes d'humeur, l'acné, la perte de cheveux, la rétention des liquides, la douleur / la sensibilité mammaire, l'irritabilité et les épisodes de pleurs ou de tristesse.
  • Généralement en bonne santé et ne vivant pas avec une maladie chronique incontrôlée.
  • A un cycle menstruel ordinaire entre 21 et 35 jours.
  • Disposé à maintenir le même régime, le même calendrier du sommeil et le même niveau d'activité pendant la durée de l'étude (au moins 16 semaines).
  • Posséder un smartphone avec une caméra.
  • Doit résider aux États-Unis.

Critères d'exclusion:

  • Toutes les conditions chroniques préexistantes qui empêcheraient les participants d'adhérer au protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques.
  • Toute personne ayant des réactions allergiques sévères connues qui nécessitent l'utilisation d'un enclos EPI ou de toute allergie à l'un des ingrédients du produit.
  • Les femmes enceintes, allaitent ou essaient de concevoir.
  • Quiconque ne veut pas ou incapable de suivre le protocole d'étude.
  • Toute personne auparavant diagnostiquée avec un trouble dysphorique prémenstruel (PMDD), une endométriose ou tout cancer du système reproducteur.
  • Quiconque est péri- ou post-ménopause.
  • Quiconque est actuellement sous contraception hormonale ou qui a été sous contraception hormonale au cours des trois derniers mois.
  • Quiconque prend des produits, des médicaments ou des suppléments qui ciblent les symptômes du PMS.
  • Quiconque a subi des chirurgies ou des traitements invasifs au cours des six derniers mois ou qui prévoit d'en subir une durée de l'étude.
  • Quiconque a eu une maladie majeure au cours des trois derniers mois.
  • Quiconque est actuellement en cours, ou qui prévoit de subir dans la période d'étude, toutes les procédures relatives à la santé reproductive et / ou au cycle menstruel, par exemple une hystérectomie, une élimination des ovaires ou une procédure similaire.
  • Quiconque souffre d'aménorrhée ou de périodes irrégulières (<21 jours ou> 35 jours d'intervalle en moyenne).
  • Quiconque participe actuellement à ou qui prévoit de participer à un autre essai pendant la période d'étude.
  • Toute personne ayant des antécédents de toxicomanie.
  • Quiconque fume ou qui a été fumeur au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de compléments féminins
Deux capsules par jour de la femme, contenant du serrulata Sabal, du NAC, de l'extrait de curcuma, de l'extrait de chasteberge, de la vitamine B5, de l'extrait de poivre noir et des excipients.
Les participants prendront deux capsules par jour du supplément FemmeBalance avec leur repas du soir pour quatre cycles menstruels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes du PMS
Délai: La ligne de base et le jour 7 de chaque cycle menstruel sur 4 cycles (~ 16 semaines)
Changement dans les symptômes autodéclarés du syndrome prémenstruel, notamment la douleur pelvienne, les sautes d'humeur, l'acné, la perte de cheveux, la rétention des liquides, la douleur / sensibilité mammaire, l'irritabilité et les épisodes de pleurs ou de tristesse, évalués à l'aide de questionnaires validés (PSST et outils spécifiques à l'étude).
La ligne de base et le jour 7 de chaque cycle menstruel sur 4 cycles (~ 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception des participants de l'efficacité des suppléments
Délai: Jour 7 de chaque cycle menstruel sur 4 cycles (~ 16 semaines)
Les commentaires des participants autodéclarés sur l'efficacité perçue du supplément, collecté par le biais de questionnaires. Ces réponses sont qualitatives et non soumises à une analyse statistique.
Jour 7 de chaque cycle menstruel sur 4 cycles (~ 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Première publication (Réel)

12 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20453

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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