Effekter av et kvinnelig hormonbalansetilskudd på symptomer på premenstrual syndrom
4. juni 2025 oppdatert av: VINABAS FORMULATIONS SL
Denne virtuelle en-gruppestudien evaluerer effekten av femmebalance-tilskuddet på symptomer på premenstruelt syndrom (PMS) over fire menstruasjonssykluser.
Studien innebærer daglig inntak av supplement, regelmessige spørreskjemaer og innleveringer av hudfoto for dermatologisk gradering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89118
- Citruslabs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne, 18-40 år.
- Selvrapporterte symptomer på PMS i minst tre måneder på rad, inkludert, men ikke begrenset til bekkensmerter, humørsvingninger, kviser, hårtap, væskeoppbevaring, brystsmerter/ømhet, irritabilitet og episoder med gråt eller tristhet.
- Generelt sunt og ikke lever med noen ukontrollert kronisk sykdom.
- Har en vanlig menstruasjonssyklus mellom 21 og 35 dager lang.
- Villig til å opprettholde det samme kostholdet, søvnplanen og aktivitetsnivået i løpet av studien (minst 16 uker).
- Eier en smarttelefon med et kamera.
- Må være bosatt i USA.
Eksklusjonskriterier:
- Eventuelle eksisterende kroniske tilstander som vil forhindre at deltakerne overholder protokollen, inkludert onkologiske og psykiatriske lidelser.
- Alle med kjente alvorlige allergiske reaksjoner som krever bruk av en epi-penn eller noen allergier til noen av produktingrediensene.
- Kvinner som er gravide, amming eller prøver å bli gravid.
- Alle som ikke er villige eller ikke klarer å følge studieprotokollen.
- Alle som tidligere er diagnostisert med premenstruell dysforisk lidelse (PMDD), endometriose eller kreft i reproduksjonssystemet.
- Alle som er peri- eller post-menopausal.
- Alle som for tiden er på hormonell prevensjon eller som har vært på hormonell prevensjon de siste tre månedene.
- Alle som tar noen produkter, medisiner eller kosttilskudd som retter seg mot symptomene på PMS.
- Alle som har gjennomgått eventuelle operasjoner eller invasive behandlinger det siste halvåret eller som planlegger å gjennomgå noen i studiens varighet.
- Alle som har hatt noen større sykdom de siste tre månedene.
- Alle som for tiden er gjennomgått, eller som planlegger å gjennomgå i studieperioden, eventuelle prosedyrer knyttet til reproduktiv helse og/eller menstruasjonssyklusen, for eksempel en hysterektomi, fjerning av eggstokkene eller lignende prosedyre.
- Alle som lider av amenoré eller uregelmessige perioder (<21 dager eller> 35 dagers mellomrom i gjennomsnitt).
- Alle som for tiden deltar i eller som planlegger å delta i en annen prøve i løpet av studieperioden.
- Alle med en historie med rusmisbruk.
- Alle som røyker eller som har vært en røyker de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Femmebalance Supplement Group
To kapsler daglig av femmebalance, som inneholder sabal serrulata, NAC, gurkemeieekstrakt, kyssbærekstrakt, vitamin B5, svart pepperekstrakt og hjelpestoffer.
|
Deltakerne vil ta to kapsler daglig av femmebalance -supplementet med kveldsmåltidet til fire menstruasjonssykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PMS -symptomer
Tidsramme: Baseline og dag 7 i hver menstruasjonssyklus over 4 sykluser (~ 16 uker)
|
Endring i selvrapporterte symptomer på premenstruelt syndrom, inkludert bekkensmerter, humørsvingninger, kviser, håravfall, væskeansamling, brystsmerter/ømhet, irritabilitet og episoder med gråt eller tristhet, vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer (PSST og studier-spesifikke verktøy).
|
Baseline og dag 7 i hver menstruasjonssyklus over 4 sykluser (~ 16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes oppfatning av supplement effektivitet
Tidsramme: Dag 7 i hver menstruasjonssyklus over 4 sykluser (~ 16 uker)
|
Selvrapportert deltaker tilbakemelding om opplevd effektivitet av supplementet, samlet gjennom spørreskjemaer.
Disse svarene er kvalitative og ikke underlagt statistisk analyse.
|
Dag 7 i hver menstruasjonssyklus over 4 sykluser (~ 16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .