Wpływ suplementu bilansu hormonalnego na objawy zespołu przedmiesiączkowego
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: VINABAS FORMULATIONS SL
To wirtualne badanie jednorazowe ocenia wpływ suplementu równowagi kobiet na objawy zespołu przedmiesiączkowego (PMS) w czterech cyklach menstruacyjnych.
Badanie obejmuje codzienne spożycie suplementu, regularne kwestionariusze i zgłoszenia zdjęć skóry do oceny dermatologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta, w wieku 18–40 lat.
- Zgłoszone objawy PMS przez co najmniej trzy kolejne miesiące, w tym między innymi ból miednicy, wahania nastroju, trądzik, wypadanie włosów, zatrzymywanie płynów, ból/tkliwość piersi, drażliwość i epizody płaczu lub smutku.
- Ogólnie zdrowe i nie żyją z żadną niekontrolowaną przewlekłą chorobą.
- Ma regularny cykl miesiączkowy o długości od 21 do 35 dni.
- Chęć utrzymania tej samej diety, harmonogramu snu i poziomu aktywności na czas trwania badania (co najmniej 16 tygodni).
- Posiadaj smartfon z aparatem.
- Musi mieszkać w Stanach Zjednoczonych.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie wcześniej istniejące warunki przewlekłe, które uniemożliwiłyby uczestnikom przestrzeganie protokołu, w tym zaburzenia onkologiczne i psychiatryczne.
- Każdy, kto ma znane ciężkie reakcje alergiczne, które wymagają zastosowania EPI-PEN lub jakichkolwiek alergii na dowolny ze składników produktu.
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub próbują poczęcia.
- Każdy, kto nie chce lub nie może przestrzegać protokołu badania.
- Każdy, kto wcześniej zdiagnozowano przedmiesiączką zaburzenia dysforyczne (PMDD), endometriozę lub jakikolwiek rak układu rozrodczego.
- Każdy, kto jest okołowiowy lub po menopauzie.
- Każdy, kto obecnie jest na hormonalnej kontroli urodzeń lub, który był na hormonalnej kontroli urodzeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Każdy, kto bierze wszelkie produkty, leki lub suplementy, które są skierowane do objawów PMS.
- Każdy, kto przeszedł wszelkie operacje lub zabiegi inwazyjne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub który planuje poddać się czasu trwania badania.
- Każdy, kto miał jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Każdy, kto obecnie przechodzi lub planuje przejść w okresie badania, wszelkie procedury związane ze zdrowiem reprodukcyjnym i/lub cyklu miesiączkowym, np. Histerektomii, usuwania jajnika lub podobnej procedury.
- Każdy, kto cierpi na Amenorrhoea lub nieregularne okresy (średnio <21 dni lub> 35 dni).
- Każdy, kto obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w kolejnym procesie w okresie nauki.
- Każdy z historią nadużywania substancji.
- Każdy, kto pali lub palaczy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów femmealance
Dwie kapsułki dziennie femmealance, zawierające Sabal Serrulata, NAC, ekstrakt z kurkumy, ekstrakt chasteberry, witamina B5, ekstrakt z czarnego pieprzu i substancje substancji.
|
Uczestnicy przyjmą dwa kapsułki dziennie suplementu bali się na wieczorne posiłki na cztery cykle menstruacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów PMS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 7 dnia każdego cyklu miesiączkowego w 4 cyklach (~ 16 tygodni)
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów zespołu przedmiesiączkowego, w tym ból miednicy, wahania nastroju, trądziku, wypadania włosów, zatrzymywania płynów, bólu/tkliwości piersi, drażliwości oraz epizodów płaczu lub smutku, ocenianych przy użyciu zatwierdzonych kwestionariuszy (narzędzia PSST i narzędzia specyficzne dla badań).
|
Linia wyjściowa i 7 dnia każdego cyklu miesiączkowego w 4 cyklach (~ 16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie przez uczestników skuteczności suplementów
Ramy czasowe: Dzień 7 każdego cyklu miesiączkowego w 4 cyklach (~ 16 tygodni)
|
Zgłoszone przez uczestnika informacje zwrotne na temat postrzeganej skuteczności suplementu zebranych w kwestionariuszach.
Odpowiedzi te są jakościowe i nie podlegają analizie statystycznej.
|
Dzień 7 każdego cyklu miesiączkowego w 4 cyklach (~ 16 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .