維持の血液透析中に低血圧を予測するための変動性指数を磨く (PVI-HD)
維持期間中の低血圧の予測におけるPLETH変動性指数の値：前向き観察多施設研究
この研究は何ですか？ Pleth変動性指数（PVI）が、脈拍数型からの単純な非侵襲的測定が、日常的な維持血液透析中の低血圧（低血圧）を予測するのに役立つかどうかを研究しています。 透析中の低血圧は、一般的で潜在的に深刻な合併症です。 私たちの目標は、PVIの監視がリスクのある患者の特定に役立つかどうかを調べることです。そうすれば、早期の行動をとることができます。
誰が参加できますか？ 18〜80歳の大人。 メンテナンス血液透析を3か月以上定期的に受けている患者。
インフォームドコンセントフォームに喜んで参加し、署名することができる人。
誰が参加できませんか？ 重度の心臓リズムの問題、重度の末梢循環の問題、またはPVI測定を信頼できない腫れを伴う患者。
妊娠または母乳育児の患者。 透析フィルターにアレルギー性があるか、研究手順に協力できない患者。
研究中に何が起こりますか？ PVI測定：PVIは、透析を開始する前に簡単な指先デバイスで確認され、透析が始まってから30分後に再び確認されます。
血圧モニタリング：透析セッション全体で血圧が綿密に監視されます。
データ収集：年齢、病歴、薬、ラボの結果、透析設定、その他の標準測定に関する情報が記録されます。
利点とリスクは何ですか？ 利点：透析中の低血圧のリスクが高い患者を特定することにより、この研究は将来より安全で快適な透析治療につながる可能性があります。
リスク：この研究で使用されているすべての測定値は安全で非侵襲的であり、日常的なケアと比較して追加のリスクはありません。
あなたの権利と安全への参加は完全に自発的です - あなたはあなたの医療に影響を与えることなくいつでも研究を離れるかもしれません。
この研究は、病院の倫理委員会によってレビューおよび承認されています。 あなたのプライバシーと個人データは厳密に保護されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qiancheng Xu
- 電話番号：86-18297529106
- メール：qianchengxu@wnmc.edu.cn
研究場所
-
-
Anhui
-
Wuhu、Anhui、中国、241000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
コンタクト：
- Shengsheng Tao
- 電話番号：86-18315329399
- メール：taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18〜80歳の大人。
- 末期腎疾患の診断と3か月以上にわたって維持血液透析を受けています。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができる。
除外基準：
- 重度の心臓不整脈またはPVI測定を妨げる可能性のある重大な末梢血管疾患。
- 局所浮腫、皮膚病変、または正確なPVIモニタリングを防ぐその他の状態。
- 透析とは無関係の血行動態不安定性の歴史。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 血液透析回路で使用される材料に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 研究手順に協力できません。
- 過去30日以内の別の介入臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
維持血液透析患者
3か月以上にわたってメンテナンス血液透析を受けている18〜80歳の成人患者。
すべての参加者は、血圧セッションの前後に血圧を監視し、変動性指数（PVI）測定値を照らします。
術中内低血圧の発生とPVIとの関連が評価されます。
|
すべての参加者は、血液透析セッションの前後に、PLETH変動性指数（PVI）および日常的な血圧モニタリングの非侵襲的測定を受けます。
治療や実験的介入は適用されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
堆積内低血圧のPVIの予測値
時間枠：透析前（ベースライン）、および1回の血液透析セッションの開始から60分後（合計期間まで4時間）。
|
PVIは、ベースライン（透析前）および血液透析の開始後60分で測定されました。 低血圧イベントの予測において、血液透析の前後に測定されたPVIの受信機動作特性（ROC）曲線下の感度、特異性、および面積。 |
透析前（ベースライン）、および1回の血液透析セッションの開始から60分後（合計期間まで4時間）。
|
|
幼虫性低血圧のPLETH変動性指数（％PVI）のパーセント変化の予測値
時間枠：1回の血液透析セッションの開始後（合計期間まで4時間）後から透析前（ベースライン）から60分。
|
透析前の透析後の60分間のPVI（％PVI）の変化率の能力は、透析術触覚低血圧を予測するための60分後の能力。
これは、ROC曲線分析の下での感度、特異性、および面積を使用して評価されます。
|
1回の血液透析セッションの開始後（合計期間まで4時間）後から透析前（ベースライン）から60分。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
堆積内低血圧の発生率
時間枠：最大1つの透析セッション（4時間）
|
患者が20 mmHg以上の収縮期血圧の低下として定義される低血圧を発症する血液透析治療の割合
|
最大1つの透析セッション（4時間）
|
|
術中内低血圧のPLETH変動性指数（DPVI）の変化の予測値
時間枠：1回の血液透析セッションの開始後（合計期間まで4時間）後から透析前（ベースライン）から60分。
|
透析の開始後の透析前と60分間のPVI（DPVI）の絶対的な違いの能力は、潜在性低血圧を予測します。
これは、ROC曲線分析の下での感度、特異性、および面積を使用して評価されます。
|
1回の血液透析セッションの開始後（合計期間まで4時間）後から透析前（ベースライン）から60分。
|
|
PVI、DPVI、％PVIと血圧の変化との相関
時間枠：透析前（ベースライン）および単一の血液透析セッションの開始から60分後（合計期間まで4時間）。
|
透析セッション中の収縮期血圧、拡張期血圧、および平均動脈圧を含む、PVIパラメーター（PVI、DPVI、および％PVI）と血圧の変化の間の統計的相関の評価。
血圧の変化は、透析前（ベースライン）と対応する開始後の時点（60分）の差として計算されます。
相関分析では、必要に応じてピアソンメソッドまたはスピアマン法を使用します。
|
透析前（ベースライン）および単一の血液透析セッションの開始から60分後（合計期間まで4時間）。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-61
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。