Placa Índice de variabilidad para predecir la presión arterial baja durante la hemodiálisis de mantenimiento (PVI-HD)
El valor del índice de variabilidad de planta en la predicción de la hipotensión durante la hemodiálisis de mantenimiento: un estudio de observación multicéntrico prospectivo
¿De qué se trata este estudio? Estamos estudiando si el índice de variabilidad (PVI) de planta (PVI), una medición simple y no invasiva de un oximetro de pulso, ayuda a predecir la presión arterial baja (hipotensión) durante la hemodiálisis de mantenimiento de rutina. La presión arterial baja durante la diálisis es una complicación común y potencialmente grave. Nuestro objetivo es averiguar si monitorear PVI puede ayudar a identificar a los pacientes en riesgo, de modo que se puedan tomar medidas tempranas.
¿Quién puede unirse? Adultos de 18 a 80 años. Los pacientes que han estado recibiendo hemodiálisis de mantenimiento regularmente durante más de 3 meses.
Aquellos que están dispuestos y pueden participar y firmar un formulario de consentimiento informado.
¿Quién no puede unirse? Pacientes con problemas graves de ritmo cardíaco, problemas graves de circulación periférica o hinchazón que hace que la medición de PVI sea poco confiable.
Pacientes embarazadas o amamantando. Pacientes alérgicos al filtro de diálisis o no pueden cooperar con los procedimientos de estudio.
¿Qué pasará durante el estudio? Medición de PVI: su PVI se verificará con un dispositivo de dedos simple antes de comenzar la diálisis y nuevamente 30 minutos después de que comience la diálisis.
Monitoreo de la presión arterial: su presión arterial será observada de cerca durante la sesión de diálisis.
Recopilación de datos: se registrará información sobre su edad, historial médico, medicamentos, resultados de laboratorio, configuraciones de diálisis y otras mediciones estándar.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos? Beneficios: al identificar a los pacientes con mayor riesgo de presión arterial baja durante la diálisis, el estudio puede conducir a un tratamiento de diálisis más seguro y cómodo en el futuro.
Riesgos: todas las mediciones utilizadas en este estudio son seguras y no invasivas, sin riesgo adicional en comparación con la atención de rutina.
Su participación en los derechos y la seguridad es completamente voluntaria: puede dejar el estudio en cualquier momento sin afectar su atención médica.
El estudio ha sido revisado y aprobado por el comité de ética del hospital. Su privacidad y datos personales estarán estrictamente protegidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiancheng Xu
- Número de teléfono: 86-18297529106
- Correo electrónico: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Contacto:
- Shengsheng Tao
- Número de teléfono: 86-18315329399
- Correo electrónico: taoshengsheng@yjsyy.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años.
- Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal y sometido a hemodiálisis de mantenimiento durante más de 3 meses.
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio.
Criterios de exclusión:
- Las arritmias cardíacas severas o la enfermedad vascular periférica significativa que pueden interferir con las mediciones de PVI.
- Edema local, lesiones cutáneas u otras condiciones que impiden un monitoreo preciso de PVI.
- Historia de inestabilidad hemodinámica no relacionada con la diálisis.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Alergia o contraindicación conocida a los materiales utilizados en el circuito de hemodiálisis.
- Incapaz de cooperar con los procedimientos de estudio.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mantenimiento de pacientes con hemodiálisis
Los pacientes adultos de 18 a 80 años que han estado recibiendo hemodiálisis de mantenimiento durante más de 3 meses.
Todos los participantes serán monitoreados para detectar la presión arterial y las mediciones del índice de variabilidad (PVI) antes y durante las sesiones de hemodiálisis.
Se evaluará la aparición de hipotensión intradiítica y su asociación con PVI.
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Todos los participantes se someterán a una medición no invasiva del índice de variabilidad (PVI) y el monitoreo de la presión arterial de rutina antes y durante las sesiones de hemodiálisis.
No se aplicará tratamiento o intervención experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de PVI para hipotensión intradiítica
Periodo de tiempo: Prevalsis (línea de base), y 60 minutos después del inicio de una sola sesión de hemodiálisis (duración total de hasta 4 horas).
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PVI medido al inicio (pre-diálisis) y a los 60 minutos después del inicio de la hemodiálisis. La sensibilidad, la especificidad y el área bajo la curva característica de operación del receptor (ROC) de PVI medido antes y durante la hemodiálisis en la predicción de eventos de hipotensión. |
Prevalsis (línea de base), y 60 minutos después del inicio de una sola sesión de hemodiálisis (duración total de hasta 4 horas).
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Valor predictivo del cambio porcentual en el índice de variabilidad (%PVI) para la hipotensión intradiítica
Periodo de tiempo: Desde la pre-dilysis (línea de base) hasta 60 minutos después del inicio de una sola sesión de hemodiálisis (duración total de hasta 4 horas).
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La capacidad del cambio porcentual en PVI (%PVI) entre la pre-diálisis y 60 minutos después del inicio de la diálisis para predecir la hipotensión intradiítica.
Esto se evaluará utilizando sensibilidad, especificidad y área bajo el análisis de la curva ROC.
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Desde la pre-dilysis (línea de base) hasta 60 minutos después del inicio de una sola sesión de hemodiálisis (duración total de hasta 4 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión intradiítica
Periodo de tiempo: Hasta 1 sesión de diálisis (4 horas)
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La proporción de tratamientos de hemodiálisis en los que los pacientes desarrollan hipotensión, definida como una disminución de la presión arterial sistólica de ≥20 mmHg
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Hasta 1 sesión de diálisis (4 horas)
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Valor predictivo del cambio en el índice de variabilidad (DPVI) para la hipotensión intradiítica
Periodo de tiempo: Desde la pre-dilysis (línea de base) hasta 60 minutos después del inicio de una sola sesión de hemodiálisis (duración total de hasta 4 horas).
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La capacidad de la diferencia absoluta en PVI (DPVI) entre pre-diálisis y 60 minutos después del inicio de la diálisis para predecir la hipotensión intradiítica.
Esto se evaluará utilizando sensibilidad, especificidad y área bajo el análisis de la curva ROC.
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Desde la pre-dilysis (línea de base) hasta 60 minutos después del inicio de una sola sesión de hemodiálisis (duración total de hasta 4 horas).
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Correlación entre PVI, DPVI, %PVI y cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Pre-diálisis (línea de base) y 60 minutos después del inicio de una sola sesión de hemodiálisis (duración total de hasta 4 horas).
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Evaluación de la correlación estadística entre los parámetros de PVI (PVI, DPVI y %PVI) y cambios en la presión arterial, incluida la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la presión arterial media, durante la sesión de diálisis.
Los cambios en la presión arterial se calcularán como la diferencia entre la pre-diálisis (línea de base) y los puntos de tiempo postiniciación correspondientes (60 minutos).
Los análisis de correlación utilizarán métodos Pearson o Spearman según corresponda.
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Pre-diálisis (línea de base) y 60 minutos después del inicio de una sola sesión de hemodiálisis (duración total de hasta 4 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hipotensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2025-61
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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