Pleth variabiliteitsindex voor het voorspellen van lage bloeddruk tijdens onderhoudshemodialyse (PVI-HD)
De waarde van Pleth Variability Index bij het voorspellen van hypotensie tijdens onderhoudshemodialyse: een prospectieve observationele multicenter -studie
Waar gaat deze studie over? We bestuderen of de Pleth Variability Index (PVI)-een eenvoudige, niet-invasieve meting van een pulsoximeter-kan helpen bij het voorspellen van lage bloeddruk (hypotensie) tijdens hemodialyse van routine onderhoud. Lage bloeddruk tijdens dialyse is een veel voorkomende en potentieel ernstige complicatie. Ons doel is om erachter te komen of monitoring PVI kan helpen bij het identificeren van patiënten die risico lopen, zodat vroege actie kan worden ondernomen.
Wie kan meedoen? Volwassenen van 18 tot 80 jaar. Patiënten die al meer dan 3 maanden regelmatig onderhoudshemodialyse hebben ontvangen.
Degenen die bereid en in staat zijn om deel te nemen en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Wie kan er niet deelnemen aan? Patiënten met ernstige hartritmeproblemen, ernstige perifere circulatieproblemen of zwelling die PVI -metingen onbetrouwbaar maken.
Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten allergisch voor het dialysefilter of niet in staat om samen te werken met de onderzoeksprocedures.
Wat gebeurt er tijdens de studie? PVI -meting: uw PVI wordt gecontroleerd met een eenvoudig vingertopapparaat voordat u dialyse begint en opnieuw 30 minuten nadat dialyse begint.
Bloeddrukbewaking: uw bloeddruk wordt gedurende de dialysesessie nauwlettend in de gaten gehouden.
Gegevensverzameling: informatie over uw leeftijd, medische geschiedenis, medicijnen, laboratoriumresultaten, dialyseverslagen en andere standaardmetingen worden vastgelegd.
Wat zijn de voordelen en risico's? Voordelen: door patiënten met een hoger risico op lage bloeddruk tijdens dialyse te identificeren, kan de studie in de toekomst leiden tot veiliger en comfortabelere dialysebehandeling.
Risico's: alle metingen die in deze studie worden gebruikt, zijn veilig en niet-invasief, zonder extra risico in vergelijking met routinematige zorg.
Uw rechten en veiligheidsparticipatie is volledig vrijwillig-u kunt het onderzoek op elk moment verlaten zonder uw medische zorg te beïnvloeden.
De studie is beoordeeld en goedgekeurd door de ethische commissie van het ziekenhuis. Uw privacy en persoonlijke gegevens zullen strikt worden beschermd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiancheng Xu
- Telefoonnummer: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Contact:
- Shengsheng Tao
- Telefoonnummer: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar.
- Diagnose van nierziekte in het eindstadium en het ondergaan van onderhoudshemodialyse gedurende meer dan 3 maanden.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hartritmestoornissen of significante perifere vaatziekten die kunnen interfereren met PVI -metingen.
- Lokaal oedeem, huidlaesies of andere aandoeningen die nauwkeurige PVI -monitoring voorkomen.
- Geschiedenis van hemodynamische instabiliteit die geen verband houdt met dialyse.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Bekende allergie of contra -indicatie voor materialen die worden gebruikt in het hemodialysecircuit.
- Niet in staat om samen te werken met onderzoeksprocedures.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderhoudshemodialyse -patiënten
Volwassen patiënten van 18 tot 80 jaar die al meer dan 3 maanden onderhoudshemodialyse hebben ontvangen.
Alle deelnemers worden gecontroleerd op bloeddruk en Pleth Variability Index (PVI) -metingen voor en tijdens hemodialyse -sessies.
Het optreden van intradialytische hypotensie en de associatie ervan met PVI zal worden geëvalueerd.
|
Alle deelnemers zullen een niet-invasieve meting van Pleth Variability Index (PVI) en routinematige bloeddrukbewaking vóór en tijdens hemodialyse-sessies ondergaan.
Er wordt geen behandeling of experimentele interventie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende waarde van PVI voor intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Pre-dialysis (basislijn) en 60 minuten na het begin van een enkele hemodialyse-sessie (totale duur tot 4 uur).
|
PVI gemeten bij aanvang (pre-dialysis) en na 60 minuten na het begin van hemodialyse. De gevoeligheid, specificiteit en gebied onder de ontvanger operationele karakteristiek (ROC) curve van PVI gemeten vóór en tijdens hemodialyse bij het voorspellen van hypotensie -gebeurtenissen. |
Pre-dialysis (basislijn) en 60 minuten na het begin van een enkele hemodialyse-sessie (totale duur tot 4 uur).
|
|
Voorspellende waarde van procentuele verandering in Pleth Variability Index (%PVI) voor intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Van pre-dialysis (basislijn) tot 60 minuten na het begin van een enkele hemodialyse-sessie (totale duur tot 4 uur).
|
Het vermogen van de procentuele verandering in PVI (%PVI) tussen pre-dialysis en 60 minuten na het begin van dialyse om intradialytische hypotensie te voorspellen.
Dit wordt geëvalueerd met behulp van gevoeligheid, specificiteit en gebied onder de ROC -curve -analyse.
|
Van pre-dialysis (basislijn) tot 60 minuten na het begin van een enkele hemodialyse-sessie (totale duur tot 4 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Tot 1 dialysesessie (4 uur)
|
Het aandeel hemodialysebehandelingen waarbij patiënten hypotensie ontwikkelen, gedefinieerd als een afname van de systolische bloeddruk van ≥20 mmHg
|
Tot 1 dialysesessie (4 uur)
|
|
Voorspellende waarde van verandering in Pleth Variability Index (DPVI) voor intradialytische hypotensie
Tijdsspanne: Van pre-dialysis (basislijn) tot 60 minuten na het begin van een enkele hemodialyse-sessie (totale duur tot 4 uur).
|
Het vermogen van het absolute verschil in PVI (DPVI) tussen pre-dialysis en 60 minuten na het begin van dialyse om intradialytische hypotensie te voorspellen.
Dit wordt geëvalueerd met behulp van gevoeligheid, specificiteit en gebied onder de ROC -curve -analyse.
|
Van pre-dialysis (basislijn) tot 60 minuten na het begin van een enkele hemodialyse-sessie (totale duur tot 4 uur).
|
|
Correlatie tussen PVI, DPVI, %PVI en veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-dialysis (basislijn) en 60 minuten na het begin van een enkele hemodialyse-sessie (totale duur tot 4 uur).
|
Beoordeling van de statistische correlatie tussen PVI -parameters (PVI, DPVI en %PVI) en veranderingen in bloeddruk, inclusief systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en gemiddelde arteriële druk, tijdens de dialysisessie.
Bloeddrukveranderingen worden berekend als het verschil tussen pre-dialysis (basislijn) en overeenkomstige tijdstippen na initiatie (60 minuten).
Correlatieanalyses zullen Pearson- of Spearman -methoden gebruiken.
|
Pre-dialysis (basislijn) en 60 minuten na het begin van een enkele hemodialyse-sessie (totale duur tot 4 uur).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hypotensie
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- 2025-61
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .