Pleeth variabilitetsindeks til forudsigelse af lavt blodtryk under vedligeholdelseshæmodialyse (PVI-HD)
Værdien af Pleth -variabilitetsindeks ved at forudsige hypotension under vedligeholdelseshæmodialyse: En potentiel observations multicenterundersøgelse
Hvad handler denne undersøgelse om? Vi studerer, om Pleth-variabilitetsindekset (PVI) -en enkel, ikke-invasiv måling fra en pulsoximeter-kan hjælpe med at forudsige lavt blodtryk (hypotension) under rutinemæssig vedligeholdelseshemodialyse. Lavt blodtryk under dialyse er en almindelig og potentielt alvorlig komplikation. Vores mål er at finde ud af, om overvågning af PVI kan hjælpe med at identificere patienter i fare, så der kan træffes tidlig handling.
Hvem kan være med? Voksne i alderen 18 til 80 år. Patienter, der har modtaget vedligeholdelseshæmodialyse regelmæssigt i mere end 3 måneder.
De, der er villige og i stand til at deltage og underskrive en informeret samtykkeformular.
Hvem kan ikke deltage? Patienter med alvorlige hjerterytmeproblemer, alvorlige perifere cirkulationsproblemer eller hævelse, der gør PVI -måling upålidelig.
Patienter, der er gravide eller ammer. Patienter, der er allergiske over for dialysefilteret eller ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
Hvad vil der ske under undersøgelsen? PVI -måling: Din PVI vil blive kontrolleret med en simpel fingerspidsenhed, før du starter dialyse og igen 30 minutter efter dialyse begynder.
Overvågning af blodtryk: Dit blodtryk overvåges nøje i hele dialysesessionen.
Dataindsamling: Oplysninger om din alder, medicinsk historie, medicin, laboratorieresultater, dialyseindstillinger og andre standardmålinger registreres.
Hvad er fordelene og risiciene? Fordele: Ved at identificere patienter med højere risiko for lavt blodtryk under dialyse kan undersøgelsen føre til mere sikker og mere behagelig dialysebehandling i fremtiden.
Risici: Alle målinger, der blev anvendt i denne undersøgelse, er sikre og ikke-invasive uden ekstra risiko sammenlignet med rutinemæssig pleje.
Dine rettigheder og sikkerhedsdeltagelse er helt frivillig-du kan til enhver tid forlade undersøgelsen uden at påvirke din medicinske behandling.
Undersøgelsen er blevet gennemgået og godkendt af hospitalets etiske udvalg. Dit privatliv og personlige data vil være strengt beskyttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Qiancheng Xu
- Telefonnummer: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Kontakt:
- Shengsheng Tao
- Telefonnummer: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år.
- Diagnose af nyresygdom i slutstadiet og gennemgået vedligeholdelse af hæmodialyse i mere end 3 måneder.
- I stand og villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hjertearytmier eller signifikant perifer vaskulær sygdom, der kan forstyrre PVI -målinger.
- Lokalt ødemer, hudlæsioner eller andre tilstande, der forhindrer nøjagtig PVI -overvågning.
- Historie om hæmodynamisk ustabilitet, der ikke er relateret til dialyse.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kendt allergi eller kontraindikation til materialer, der blev anvendt i hæmodialysekredsløbet.
- Kan ikke samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
- Deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vedligeholdelseshæmodialysepatienter
Voksne patienter i alderen 18 til 80 år, der har modtaget vedligeholdelseshemodialyse i mere end 3 måneder.
Alle deltagere vil blive overvåget for blodtryk og PVI -målinger for blodtryk og Pleth variabilitet (PVI) før og under hæmodialysesessioner.
Forekomsten af intradialytisk hypotension og dens tilknytning til PVI evalueres.
|
Alle deltagere gennemgår ikke-invasiv måling af Pleth-variabilitetsindeks (PVI) og rutinemæssig blodtryksovervågning før og under hæmodialysesessioner.
Ingen behandling eller eksperimentel intervention vil blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelig værdi af PVI for intradialytisk hypotension
Tidsramme: Pre-dialyse (baseline) og 60 minutter efter starten af en enkelt hæmodialyse-session (total varighed op til 4 timer).
|
PVI målt ved baseline (præ-dialyse) og 60 minutter efter starten af hæmodialyse. Følsomheden, specificiteten og området under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve af PVI målt før og under hæmodialyse til at forudsige hypotensionbegivenheder. |
Pre-dialyse (baseline) og 60 minutter efter starten af en enkelt hæmodialyse-session (total varighed op til 4 timer).
|
|
Forudsigelig værdi af procentvis ændring i Pleth variabilitetsindeks (%PVI) for intradialytisk hypotension
Tidsramme: Fra præ-dialyse (baseline) til 60 minutter efter starten af en enkelt hæmodialyse-session (total varighed op til 4 timer).
|
Evnen til den procentvise ændring i PVI (%PVI) mellem præ-dialyse og 60 minutter efter starten af dialyse til at forudsige intradialytisk hypotension.
Dette vil blive evalueret ved hjælp af følsomhed, specificitet og område under ROC -kurveanalysen.
|
Fra præ-dialyse (baseline) til 60 minutter efter starten af en enkelt hæmodialyse-session (total varighed op til 4 timer).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intradialytisk hypotension
Tidsramme: Op til 1 dialysesession (4 timer)
|
Andelen af hæmodialysebehandlinger, hvor patienter udvikler hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk på ≥20 mmHg
|
Op til 1 dialysesession (4 timer)
|
|
Forudsigelig værdi af ændring i Pleth variabilitetsindeks (DPVI) for intradialytisk hypotension
Tidsramme: Fra præ-dialyse (baseline) til 60 minutter efter starten af en enkelt hæmodialyse-session (total varighed op til 4 timer).
|
Evnen til den absolutte forskel i PVI (DPVI) mellem præ-dialyse og 60 minutter efter starten af dialyse til at forudsige intradialytisk hypotension.
Dette vil blive evalueret ved hjælp af følsomhed, specificitet og område under ROC -kurveanalysen.
|
Fra præ-dialyse (baseline) til 60 minutter efter starten af en enkelt hæmodialyse-session (total varighed op til 4 timer).
|
|
Korrelation mellem PVI, DPVI, %PVI og ændringer i blodtrykket
Tidsramme: Pre-dialyse (baseline) og 60 minutter efter starten af en enkelt hæmodialyse-session (total varighed op til 4 timer).
|
Vurdering af den statistiske sammenhæng mellem PVI -parametre (PVI, DPVI og %PVI) og ændringer i blodtryk, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og gennemsnitligt arterielt tryk under dialysesessionen.
Blodtrykændringer beregnes som forskellen mellem præ-dialyse (baseline) og tilsvarende tidspunkter efter initiering (60 minutter).
Korrelationsanalyser vil bruge Pearson- eller Spearman -metoder efter behov.
|
Pre-dialyse (baseline) og 60 minutter efter starten af en enkelt hæmodialyse-session (total varighed op til 4 timer).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hypotension
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-61
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .