Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mengde variabilitetsindeks for å forutsi lavt blodtrykk under vedlikeholdshemodialyse (PVI-HD)

7. juni 2025 oppdatert av: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Verdien av mengde variabilitetsindeks for å forutsi hypotensjon under vedlikehold hemodialyse: en prospektiv observasjonell multisenterstudie

Hva handler denne studien om? Vi studerer om pleth-variabilitetsindeksen (PVI) -A en enkel, ikke-invasiv måling fra en pulsoksymeter-kan bidra til å forutsi lavt blodtrykk (hypotensjon) under rutinemessig vedlikeholdshemodialyse. Lavt blodtrykk under dialyse er en vanlig og potensielt alvorlig komplikasjon. Målet vårt er å finne ut om overvåking av PVI kan bidra til å identifisere pasienter i fare, slik at tidlig tiltak kan iverksettes.

Hvem kan bli med? Voksne i alderen 18 til 80 år. Pasienter som har mottatt vedlikeholdshemodialyse regelmessig i mer enn 3 måneder.

De som er villige og i stand til å delta og signere et informert samtykkeskjema.

Hvem kan ikke bli med? Pasienter med alvorlige hjerterytmeproblemer, alvorlige perifere sirkulasjonsproblemer eller hevelse som gjør PVI -måling upålitelig.

Pasienter som er gravide eller ammes. Pasienter som er allergiske mot dialysefilteret eller ikke klarer å samarbeide med studieprosedyrene.

Hva vil skje under studien? PVI -måling: PVI -en din blir sjekket med en enkel fingertuppsenhet før du starter dialyse og igjen 30 minutter etter dialyse.

Blodtrykkovervåking: Blodtrykket ditt blir nøye overvåket gjennom hele dialyseøkten.

Datainnsamling: Informasjon om din alder, medisinsk historie, medisiner, laboratorieresultater, dialyseinnstillinger og andre standardmålinger vil bli registrert.

Hva er fordelene og risikoen? Fordeler: Ved å identifisere pasienter med høyere risiko for lavt blodtrykk under dialyse, kan studien føre til tryggere og mer behagelig dialysebehandling i fremtiden.

Risiko: Alle målinger som ble brukt i denne studien er trygge og ikke-invasive, uten ekstra risiko sammenlignet med rutinemessig pleie.

Din rettigheter og sikkerhetsdeltakelse er helt frivillig-du kan forlate studien når som helst uten å påvirke medisinsk behandling.

Studien er gjennomgått og godkjent av sykehusets etiske komité. Ditt personvern og personopplysninger vil være strengt beskyttet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen 18 til 80 år med nyresykdom i sluttstadiet som har fått vedlikeholdshemodialyse i mer enn tre måneder på deltakende dialysesentre. Deltakerne er pålagt å kunne gi informert samtykke og samarbeide med studieprosedyrer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 80 år.
  • Diagnostisering av nyresykdom i sluttstadiet og gjennomgått vedlikeholdshemodialyse i mer enn 3 måneder.
  • I stand til og villig til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige hjertearytmier eller signifikant perifer vaskulær sykdom som kan forstyrre PVI -målinger.
  • Lokalt ødem, hudlesjoner eller andre forhold som forhindrer nøyaktig PVI -overvåking.
  • Historien om hemodynamisk ustabilitet uten tilknytning til dialyse.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot materialer som brukes i hemodialysekretsen.
  • Kan ikke samarbeide med studieprosedyrer.
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vedlikeholdshemodialysepasienter
Voksne pasienter i alderen 18 til 80 år som har fått vedlikeholdshemodialyse i mer enn 3 måneder. Alle deltakerne vil bli overvåket for målinger av blodtrykk og pletvariabilitetsindeks (PVI) før og under hemodialyseøkter. Forekomsten av intradialytisk hypotensjon og dens tilknytning til PVI vil bli evaluert.
Annen: Ikke-invasiv overvåking
Alle deltakerne vil gjennomgå ikke-invasiv måling av pletvariabilitetsindeks (PVI) og rutinemessig overvåking av blodtrykk før og under hemodialyse-økter. Ingen behandling eller eksperimentell intervensjon vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av PVI for intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Pre-dialyse (baseline), og 60 minutter etter starten av en enkelt hemodialyseøkt (total varighet opp til 4 timer).

PVI målt ved baseline (pre-dialyse) og 60 minutter etter starten av hemodialyse.

Følsomheten, spesifisiteten og området under mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -kurve for PVI målt før og under hemodialyse i å forutsi hypotensjonshendelser.
Pre-dialyse (baseline), og 60 minutter etter starten av en enkelt hemodialyseøkt (total varighet opp til 4 timer).
Forutsigbar verdi av prosentvis endring i mengde variabilitetsindeks (%PVI) for intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Fra pre-dialyse (baseline) til 60 minutter etter starten av en enkelt hemodialyseøkt (total varighet opp til 4 timer).
Evnen til prosentvis endring i PVI (%PVI) mellom pre-dialyse og 60 minutter etter start av dialyse for å forutsi intradialytisk hypotensjon. Dette vil bli evaluert ved bruk av følsomhet, spesifisitet og område under ROC -kurveanalysen.
Fra pre-dialyse (baseline) til 60 minutter etter starten av en enkelt hemodialyseøkt (total varighet opp til 4 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Opptil 1 dialyseøkt (4 timer)
Andelen av hemodialysebehandlinger der pasienter utvikler hypotensjon, definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk på ≥20 mmHg
Opptil 1 dialyseøkt (4 timer)
Prediktiv verdi av endring i mengde variabilitetsindeks (DPVI) for intradialytisk hypotensjon
Tidsramme: Fra pre-dialyse (baseline) til 60 minutter etter starten av en enkelt hemodialyseøkt (total varighet opp til 4 timer).
Evnen til den absolutte forskjellen i PVI (DPVI) mellom pre-dialyse og 60 minutter etter start av dialyse for å forutsi intradialytisk hypotensjon. Dette vil bli evaluert ved bruk av følsomhet, spesifisitet og område under ROC -kurveanalysen.
Fra pre-dialyse (baseline) til 60 minutter etter starten av en enkelt hemodialyseøkt (total varighet opp til 4 timer).
Korrelasjon mellom PVI, DPVI, %PVI og endringer i blodtrykk
Tidsramme: Pre-dialyse (baseline) og 60 minutter etter starten av en enkelt hemodialyseøkt (total varighet opp til 4 timer).
Vurdering av den statistiske korrelasjonen mellom PVI -parametere (PVI, DPVI og %PVI) og endringer i blodtrykk, inkludert systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og gjennomsnittlig arterielt trykk, under dialysøkten. Endringer i blodtrykk vil bli beregnet som forskjellen mellom pre-dialyse (baseline) og tilsvarende tidspunkter etter initiering (60 minutter). Korrelasjonsanalyser vil bruke Pearson- eller Spearman -metoder etter behov.
Pre-dialyse (baseline) og 60 minutter etter starten av en enkelt hemodialyseøkt (total varighet opp til 4 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Samarbeidspartnere

Wuhu Hospital of Chinese Traditional Medicine
Wuhu City Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-61

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere