Wskaźnik zmienności mnóstwa przewidywania niskiego ciśnienia krwi podczas hemodializy podtrzymującej (PVI-HD)
Wartość wskaźnika zmienności PLETH w przewidywaniu niedociśnienia podczas hemodializy podtrzymującej: prospektywne obserwacyjne badanie wieloośrodkowe
O co chodzi w tym badaniu? Badamy, czy wskaźnik zmienności (PVI) -A-prosty, nieinwazyjny pomiar z pulsoksymetru-CAN, który pomaga przewidzieć niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) podczas rutynowej hemodializy podtrzymującej. Niskie ciśnienie krwi podczas dializy jest powszechnym i potencjalnie poważnym powikłaniem. Naszym celem jest dowiedzieć się, czy monitorowanie PVI może pomóc zidentyfikować pacjentów zagrożonych, aby można było podjąć wczesne działania.
Kto może dołączyć? Dorośli w wieku od 18 do 80 lat. Pacjenci, którzy regularnie otrzymują hemodializę podtrzymującą od ponad 3 miesięcy.
Ci, którzy są gotowi i mogą uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody.
Kto nie może dołączyć? Pacjenci z ciężkimi problemami rytmu serca, poważnymi problemami z krążeniem obwodowym lub obrzękiem, które czyni pomiar PVI niewiarygodne.
Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią. Pacjenci uczulone na filtr dializy lub niezdolności do współpracy z procedurami badań.
Co się stanie podczas badania? Pomiar PVI: Twoje PVI zostanie sprawdzone za pomocą prostego urządzenia opuszkowego przed rozpoczęciem dializy i ponownie 30 minut po rozpoczęciu dializy.
Monitorowanie ciśnienia krwi: Ciśnienie krwi będzie uważnie obserwowane podczas sesji dializy.
Zbieranie danych: informacje o twoim wieku, historii medycznej, lekach, wynikach laboratorium, ustawieniach dializy i innych standardowych pomiarach.
Jakie są korzyści i ryzyko? Korzyści: identyfikując pacjentów o wyższym ryzyku niskiego ciśnienia krwi podczas dializy, badanie może prowadzić do bezpieczniejszego i wygodniejszego leczenia dializy w przyszłości.
Ryzyko: Wszystkie pomiary zastosowane w tym badaniu są bezpieczne i nieinwazyjne, bez dodatkowego ryzyka w porównaniu z rutynową opieką.
Twoje prawa i udział w bezpieczeństwie jest całkowicie dobrowolne-możesz opuścić badanie w dowolnym momencie bez wpływu na opiekę medyczną.
Badanie zostało przejrzane i zatwierdzone przez szpitalną komisję etyczną. Twoja prywatność i dane osobowe będą ściśle chronione.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiancheng Xu
- Numer telefonu: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Chiny, 241000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Kontakt:
- Shengsheng Tao
- Numer telefonu: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
- Diagnoza końcowej choroby nerek i podtrzymująca hemodializę podtrzymującą przez ponad 3 miesiące.
- Zdolne i chętne do świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca lub znacząca choroba naczyniowa obwodowa, która może zakłócać pomiary PVI.
- Lokalny obrzęk, zmiany skóry lub inne warunki, które uniemożliwiają dokładne monitorowanie PVI.
- Historia niestabilności hemodynamicznej niezwiązanej z dializą.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Znana alergia lub przeciwwskazanie do materiałów stosowanych w obwodzie hemodializy.
- Nie można współpracować z procedurami badań.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z hemodializy utrzymania
Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, którzy od ponad 3 miesięcy otrzymują hemodializę podtrzymującą.
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem pomiarów wskaźnika ciśnienia krwi i wskaźnika zmienności (PVI) przed i podczas sesji hemodializy.
Występowanie niedociśnienia wewnątrznogodowego i jego związek z PVI zostanie oceniony.
|
Wszyscy uczestnicy będą poddawać się nieinwazyjnym pomiarowi wskaźnika zmienności mnóstwa (PVI) i rutynowego monitorowania ciśnienia krwi przed sesjami hemodializy.
Żadne leczenie ani interwencja eksperymentalna nie zostanie zastosowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna PVI dla niedociśnienia śródmiotowego
Ramy czasowe: Pre-Dialysis (linia bazowa) i 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
|
PVI mierzone na początku (pre-Dialysis) i po 60 minutach po rozpoczęciu hemodializy. Czułość, swoistość i powierzchnia pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) PVI mierzona przed i podczas hemodializy w przewidywaniu zdarzeń niedociśnienia. |
Pre-Dialysis (linia bazowa) i 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
|
|
Wartość predykcyjna procentowej zmiany wskaźnika zmienności (%PVI) dla niedociśnienia wewnątrznogodowego
Ramy czasowe: Od pre-Dialysis (linia bazowa) do 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
|
Zdolność procentowej zmiany PVI (%PVI) między przedkodami a 60 minut po rozpoczęciu dializii w celu przewidywania niedociśnienia wewnątrznogicznego.
Zostanie to ocenione przy użyciu wrażliwości, swoistości i obszaru w analizie krzywej ROC.
|
Od pre-Dialysis (linia bazowa) do 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: Do 1 sesji dializy (4 godziny)
|
Odsetek leczenia hemodializy, w którym pacjenci rozwijają niedociśnienie, zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg
|
Do 1 sesji dializy (4 godziny)
|
|
Wartość predykcyjna zmiany wskaźnika zmienności (DPVI) dla niedociśnienia wewnątrznogodowego
Ramy czasowe: Od pre-Dialysis (linia bazowa) do 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
|
Zdolność bezwzględnej różnicy w PVI (DPVI) między pre-dializy i 60 minut po rozpoczęciu dializy w celu przewidywania niedociśnienia wewnątrznogicznego.
Zostanie to ocenione przy użyciu wrażliwości, swoistości i obszaru w analizie krzywej ROC.
|
Od pre-Dialysis (linia bazowa) do 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
|
|
Korelacja między PVI, DPVI, %PVI i zmianami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pre-Dialysis (linia bazowa) i 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
|
Ocena korelacji statystycznej między parametrami PVI (PVI, DPVI i %PVI) i zmianami ciśnienia krwi, w tym skurczowego ciśnienia krwi, rozkurczowego ciśnienia krwi i średniego ciśnienia tętniczego podczas sesji dializy.
Zmiany ciśnienia krwi zostaną obliczone jako różnica między pre-Dialysis (początkową) a odpowiadającymi punktami czasowymi po inicjowaniu (60 minut).
Analizy korelacji będą odpowiednio stosować metody Pearsona lub Spearmana.
|
Pre-Dialysis (linia bazowa) i 60 minut po rozpoczęciu pojedynczej sesji hemodializy (całkowity czas trwania do 4 godzin).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedociśnienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-61
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .