Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pleth Variability Index för att förutsäga lågt blodtryck under underhållshemodialys (PVI-HD)

7 juni 2025 uppdaterad av: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Värdet på Pleth Variability Index för att förutsäga hypotension under underhåll Hemodialys: En prospektiv observationsmulticenterstudie

Vad handlar den här studien om? Vi studerar om PLETH Variability Index (PVI) -A en enkel, icke-invasiv mätning från en pulsoximeter-kan hjälpa till att förutsäga lågt blodtryck (hypotension) under rutinmässigt underhållshemodialys. Lågt blodtryck under dialys är en vanlig och potentiellt allvarlig komplikation. Vårt mål är att ta reda på om övervakning av PVI kan hjälpa till att identifiera patienter i riskzonen, så att tidig åtgärd kan vidtas.

Vem kan gå med? Vuxna i åldrarna 18 till 80 år. Patienter som har fått underhållshemodialys regelbundet i mer än 3 månader.

De som är villiga och kan delta och underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Vem kan inte gå med? Patienter med allvarliga hjärtrytmproblem, allvarliga perifera cirkulationsproblem eller svullnad som gör PVI -mätning opålitlig.

Patienter som är gravida eller ammar. Patienter som är allergiska mot dialysfiltret eller inte kan samarbeta med studieprocedurerna.

Vad händer under studien? PVI -mätning: Din PVI kommer att kontrolleras med en enkel fingertoppsanordning innan du börjar dialys och igen 30 minuter efter att dialys börjar.

Blodtrycksövervakning: Ditt blodtryck kommer att ses noggrant under hela dialysessionen.

Datainsamling: Information om din ålder, medicinsk historia, mediciner, labbresultat, dialysinställningar och andra standardmätningar kommer att registreras.

Vilka är fördelarna och riskerna? Fördelar: Genom att identifiera patienter med högre risk för lågt blodtryck under dialys kan studien leda till säkrare och bekvämare dialysbehandling i framtiden.

Risker: Alla mätningar som användes i denna studie är säkra och icke-invasiva, utan extra risk jämfört med rutinmässig vård.

Dina rättigheter och säkerhetsdeltagande är helt frivilligt-du kan lämna studien när som helst utan att påverka din medicinska vård.

Studien har granskats och godkänts av sjukhusets etiska kommitté. Dina integritet och personuppgifter kommer att skyddas strikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter i åldern 18 till 80 år med njursjukdom i slutstadiet som har fått hemodialys i underhåll i mer än tre månader vid deltagande dialyscentra. Deltagarna måste kunna ge informerat samtycke och samarbeta med studieprocedurer.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna i åldrarna 18 till 80 år.
  • Diagnos av njursjukdom i slutstadiet och genomgår underhållshemodialys i mer än 3 månader.
  • Kapabel och villig att tillhandahålla informerat samtycke och följa studieprocedurer.

Uteslutningskriterier:

  • Allvarliga hjärtarytmier eller betydande perifer kärlsjukdomar som kan störa PVI -mätningar.
  • Lokalt ödem, hudskador eller andra tillstånd som förhindrar korrekt PVI -övervakning.
  • Historia om hemodynamisk instabilitet som inte är relaterad till dialys.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Känd allergi eller kontraindikation till material som används i hemodialyskretsen.
  • Det går inte att samarbeta med studieprocedurer.
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk studie under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hemodialyspatienter
Vuxna patienter i åldern 18 till 80 år som har fått hemodialys under underhåll i mer än 3 månader. Alla deltagare kommer att övervakas för mätningar av blodtryck och pleth variabilitetsindex (PVI) före och under hemodialys. Förekomsten av intradialytisk hypotension och dess associering med PVI kommer att utvärderas.
Övrig: Icke-invasiv övervakning
Alla deltagare kommer att genomgå icke-invasiv mätning av PLETH-variationsindex (PVI) och rutinmässig övervakning av blodtryck före och under hemodialysessessioner. Ingen behandling eller experimentell intervention kommer att tillämpas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägbart värde på PVI för intradialytisk hypotension
Tidsram: Pre-dialys (baslinjen) och 60 minuter efter början av en enda hemodialys session (total varaktighet upp till 4 timmar).

PVI uppmätt vid baslinjen (pre-dialys) och vid 60 minuter efter hemodialysstart.

Känsligheten, specificiteten och området under mottagarens driftskarakteristik (ROC) -kurva för PVI uppmätt före och under hemodialys vid förutsägelse av hypotensionshändelser.
Pre-dialys (baslinjen) och 60 minuter efter början av en enda hemodialys session (total varaktighet upp till 4 timmar).
Förutsägbart värde på procentuell förändring i pleth variationsindex (%PVI) för intradialytisk hypotension
Tidsram: Från pre-dialys (baslinje) till 60 minuter efter början av en enda hemodialys session (total varaktighet upp till 4 timmar).
Förmågan hos den procentuella förändringen i PVI (%PVI) mellan pre-dialys och 60 minuter efter dialysstart att förutsäga intradialytisk hypotension. Detta kommer att utvärderas med hjälp av känslighet, specificitet och område under ROC -kurvanalysen.
Från pre-dialys (baslinje) till 60 minuter efter början av en enda hemodialys session (total varaktighet upp till 4 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intradialytisk hypotension
Tidsram: Upp till 1 dialys session (4 timmar)
Andelen hemodialysbehandlingar där patienter utvecklar hypotension, definierad som en minskning av systoliskt blodtryck med ≥20 mmHg
Upp till 1 dialys session (4 timmar)
Predictive Value of Change i PLETH Variability Index (DPVI) för intradialytisk hypotension
Tidsram: Från pre-dialys (baslinje) till 60 minuter efter början av en enda hemodialys session (total varaktighet upp till 4 timmar).
Förmågan hos den absoluta skillnaden i PVI (DPVI) mellan pre-dialys och 60 minuter efter dialysstart att förutsäga intradialytisk hypotension. Detta kommer att utvärderas med hjälp av känslighet, specificitet och område under ROC -kurvanalysen.
Från pre-dialys (baslinje) till 60 minuter efter början av en enda hemodialys session (total varaktighet upp till 4 timmar).
Korrelation mellan PVI, DPVI, %PVI och förändringar i blodtrycket
Tidsram: Pre-dialys (baslinjen) och 60 minuter efter början av en enda hemodialys session (total varaktighet upp till 4 timmar).
Bedömning av den statistiska korrelationen mellan PVI -parametrar (PVI, DPVI och %PVI) och förändringar i blodtrycket, inklusive systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och medelartärtryck, under dialyssamlingen. Blodtrycksförändringar kommer att beräknas som skillnaden mellan pre-dialys (baslinje) och motsvarande tidpunkter efter initiering (60 minuter). Korrelationsanalyser kommer att använda Pearson eller Spearman -metoder efter behov.
Pre-dialys (baslinjen) och 60 minuter efter början av en enda hemodialys session (total varaktighet upp till 4 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Samarbetspartners

Wuhu Hospital of Chinese Traditional Medicine
Wuhu City Second People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2025

Första postat (Faktisk)

15 juni 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-61

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera