Индекс вариабельности PLET для прогнозирования низкого кровяного давления во время поддержания гемодиализа (PVI-HD)
Значение индекса изменчивости PLET при прогнозировании гипотонии во время поддержания гемодиализ: проспективное многоцентровое исследование наблюдения
О чем это исследование? Мы изучаем, помогает ли индекс вариабельности PLET (PVI)-простые, неинвазивные измерения из пульсного оксиметра-кара Низкое кровяное давление во время диализа является обычным и потенциально серьезным осложнением. Наша цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли мониторинг PVI помочь выявить пациентов с риском, чтобы можно было предпринять ранние действия.
Кто может присоединиться? Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет. Пациенты, которые регулярно получали поддержание гемодиализа в течение более 3 месяцев.
Те, кто желают и способны участвовать и подписать форму информированного согласия.
Кто не может присоединиться? Пациенты с тяжелыми проблемами с сердечным ритмом, тяжелыми проблемами периферической кровообращения или набуханием, которые делают измерение PVI ненадежным.
Пациенты, которые беременны или кормят грудью. Пациенты аллергия на диализный фильтр или невозможно сотрудничать с процедурами исследования.
Что произойдет во время исследования? Измерение PVI: ваш PVI будет проверен с помощью простого устройства для кончика пальца перед запуском диализа и снова через 30 минут после начала диализа.
Мониторинг артериального давления: Ваше артериальное давление будет внимательно следить за сеансом диализа.
Сбор данных: Информация о вашем возрасте, истории болезни, лекарствах, лабораторных результатах, настройках диализа и других стандартных измерениях будет зарегистрирована.
Каковы преимущества и риски? Преимущества: выявление пациентов с более высоким риском низкого кровяного давления во время диализа, исследование может привести к более безопасному и более комфортному лечению диализа в будущем.
Риски: Все измерения, используемые в этом исследовании, безопасны и неинвазивны, без дополнительного риска по сравнению с обычным уходом.
Ваши права и участие в безопасности полностью добровольно-вы можете покинуть исследование в любое время, не влияя на вашу медицинскую помощь.
Исследование было рассмотрено и одобрено Комитетом по этике больницы. Ваша конфиденциальность и личные данные будут строго защищены.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiancheng Xu
- Номер телефона: 86-18297529106
- Электронная почта: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Китай, 241000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Контакт:
- Shengsheng Tao
- Номер телефона: 86-18315329399
- Электронная почта: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет.
- Диагностика конечной стадии заболевания почек и прохождение поддержания гемодиализа в течение более 3 месяцев.
- Способный и желающий предоставить информированное согласие и соблюдать процедуры обучения.
Критерии исключения:
- Тяжелые сердечные аритмии или значительные периферические сосудистые заболевания, которые могут мешать измерениям PVI.
- Местный отек, поражения кожи или другие условия, которые предотвращают точный мониторинг PVI.
- История гемодинамической нестабильности не связана с диализом.
- Беременные или кормящие женщины.
- Известная аллергия или противопоказание к материалам, используемым в схеме гемодиализа.
- Невозможно сотрудничать с учебными процедурами.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поддержание пациентов с гемодиализом
Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, которые получают поддержание гемодиализ в течение более 3 месяцев.
Все участники будут контролироваться на предмет измерений артериального давления и индекса изменчивости PLET (PVI) до и во время сеансов гемодиализа.
Появление внутридиалитической гипотонии и ее связи с PVI будут оценены.
|
Все участники будут проходить неинвазивное измерение индекса изменчивости PLETH (PVI) и рутинного мониторинга артериального давления до и во время сеансов гемодиализа.
Никакое лечение или экспериментальное вмешательство не будет применено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующая ценность PVI для внутридиалитической гипотонии
Временное ограничение: Предиализ (базовый уровень) и через 60 минут после начала одного сеанса гемодиализа (общая продолжительность до 4 часов).
|
PVI измеряется на исходном уровне (до диализа) и через 60 минут после начала гемодиализа. Чувствительность, специфичность и площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) PVI, измеренной до и во время гемодиализа при прогнозировании событий гипотонии. |
Предиализ (базовый уровень) и через 60 минут после начала одного сеанса гемодиализа (общая продолжительность до 4 часов).
|
|
Прогнозирующая ценность процентного изменения индекса изменчивости PLET (%PVI) для внутридиалитической гипотензии
Временное ограничение: От предсказания (базовый уровень) до 60 минут после начала одного сеанса гемодиализа (общая продолжительность до 4 часов).
|
Способность процентного изменения PVI (%PVI) между додиализом и 60 минутами после начала диализа для прогнозирования внутридиалитической гипотонии.
Это будет оцениваться с использованием чувствительности, специфичности и площади в рамках анализа кривой ROC.
|
От предсказания (базовый уровень) до 60 минут после начала одного сеанса гемодиализа (общая продолжительность до 4 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутридиалитической гипотонии
Временное ограничение: До 1 сеанса диализа (4 часа)
|
Доля лечения гемодиализа, при которой у пациентов развивается гипотония, определяемое как снижение систолического артериального давления ≥20 мм рт. Ст.
|
До 1 сеанса диализа (4 часа)
|
|
Прогнозирующее значение изменения индекса изменчивости PLET (DPVI) для внутридиалитической гипотензии
Временное ограничение: От предсказания (базовый уровень) до 60 минут после начала одного сеанса гемодиализа (общая продолжительность до 4 часов).
|
Способность абсолютной разницы в PVI (DPVI) между предиализом и 60 минутами после начала диализа для прогнозирования внутридиалитической гипотонии.
Это будет оцениваться с использованием чувствительности, специфичности и площади в рамках анализа кривой ROC.
|
От предсказания (базовый уровень) до 60 минут после начала одного сеанса гемодиализа (общая продолжительность до 4 часов).
|
|
Корреляция между PVI, DPVI, %PVI и изменениями артериального давления
Временное ограничение: Предиализ (базовый уровень) и 60 минут после начала одного сеанса гемодиализа (общая продолжительность до 4 часов).
|
Оценка статистической корреляции между параметрами PVI (PVI, DPVI и %PVI) и изменениями артериального давления, включая систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и среднее артериальное давление, во время сеанса диализа.
Изменения артериального давления будут рассчитаны как разница между предиализом (исходным уровнем) и соответствующими моментами времени после инициации (60 минут).
Анализ корреляции будет использовать методы Пирсона или Спирмена, в зависимости от необходимости.
|
Предиализ (базовый уровень) и 60 минут после начала одного сеанса гемодиализа (общая продолжительность до 4 часов).
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипотония
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-61
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .