Índice de Variabilidade da Pletabilidade para prever baixa pressão arterial durante a hemodiálise de manutenção (PVI-HD)
O valor do Índice de Variabilidade da Pletabilidade na previsão da hipotensão durante a hemodiálise de manutenção: um estudo multicêntrico observacional prospectivo
Sobre o que é este estudo? Estamos estudando se o Índice de Variabilidade da Pletabilidade (PVI)-uma medição simples e não invasiva de um oxímetro de pulso ajuda a prever a pressão arterial baixa (hipotensão) durante a hemodiálise de manutenção de rotina. A pressão arterial baixa durante a diálise é uma complicação comum e potencialmente grave. Nosso objetivo é descobrir se o monitoramento do PVI pode ajudar a identificar pacientes em risco, para que as ações anteriores possam ser tomadas.
Quem pode participar? Adultos com idades entre 18 e 80 anos. Pacientes que recebem hemodiálise de manutenção regularmente há mais de 3 meses.
Aqueles que estão dispostos e capazes de participar e assinar um formulário de consentimento informado.
Quem não pode se juntar? Pacientes com problemas graves de ritmo cardíaco, problemas graves de circulação periférica ou inchaço que tornam os medições de IVP não confiáveis.
Pacientes grávidas ou amamentando. Pacientes alérgicos ao filtro de diálise ou incapazes de cooperar com os procedimentos do estudo.
O que acontecerá durante o estudo? Medição de PVI: Seu PVI será verificado com um dispositivo simples de ponta dos dedos antes de iniciar a diálise e novamente 30 minutos após o início da diálise.
Monitoramento da pressão arterial: Sua pressão arterial será observada de perto durante toda a sessão de diálise.
Coleta de dados: informações sobre sua idade, histórico médico, medicamentos, resultados do laboratório, configurações de diálise e outras medições padrão serão registradas.
Quais são os benefícios e riscos? Benefícios: Ao identificar pacientes com maior risco de pressão arterial baixa durante a diálise, o estudo pode levar a tratamento de diálise mais seguro e confortável no futuro.
Riscos: todas as medidas utilizadas neste estudo são seguras e não invasivas, sem risco extra em comparação com os cuidados de rotina.
Seus direitos e participação de segurança são completamente voluntários-você pode deixar o estudo a qualquer momento sem afetar seus cuidados médicos.
O estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética do Hospital. Sua privacidade e dados pessoais serão estritamente protegidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiancheng Xu
- Número de telefone: 86-18297529106
- E-mail: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, China, 241000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
Contato:
- Shengsheng Tao
- Número de telefone: 86-18315329399
- E-mail: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos.
- Diagnóstico de doença renal em estágio terminal e em hemodiálise de manutenção por mais de 3 meses.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo.
Critérios de exclusão:
- Arritmias cardíacas graves ou doença vascular periférica significativa que pode interferir nas medições de PVI.
- Edema local, lesões cutâneas ou outras condições que impedem o monitoramento de PVI preciso.
- História de instabilidade hemodinâmica não relacionada à diálise.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergia ou contra -indicação conhecidas aos materiais utilizados no circuito de hemodiálise.
- Não é possível cooperar com os procedimentos de estudo.
- Participação em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com hemodiálise de manutenção
Pacientes adultos com idades entre 18 e 80 anos que recebem hemodiálise de manutenção há mais de 3 meses.
Todos os participantes serão monitorados quanto às medições do índice de pressão arterial e do Índice de Variabilidade (PVI) antes e durante as sessões de hemodiálise.
A ocorrência de hipotensão intradialtic e sua associação com PVI será avaliada.
|
Todos os participantes passarão por medição não invasiva do Índice de Variabilidade da Plembre (PVI) e monitoramento de pressão arterial de rotina antes e durante as sessões de hemodiálise.
Nenhum tratamento ou intervenção experimental será aplicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo de PVI para hipotensão intradialtic
Prazo: Pré-diálise (linha de base) e 60 minutos após o início de uma única sessão de hemodiálise (duração total de até 4 horas).
|
O PVI medido na linha de base (pré-diálise) e 60 minutos após o início da hemodiálise. A sensibilidade, especificidade e área sob a curva de característica operacional do receptor (ROC) de PVI medido antes e durante a hemodiálise na previsão de eventos de hipotensão. |
Pré-diálise (linha de base) e 60 minutos após o início de uma única sessão de hemodiálise (duração total de até 4 horas).
|
|
Valor preditivo da alteração percentual no índice de variabilidade da pletiária (%PVI) para hipotensão intradialtic
Prazo: De pré-diálise (linha de base) a 60 minutos após o início de uma única sessão de hemodiálise (duração total de até 4 horas).
|
A capacidade da alteração percentual no PVI (%PVI) entre pré-diálise e 60 minutos após o início da diálise para prever a hipotensão intradialtic.
Isso será avaliado usando sensibilidade, especificidade e área sob a análise da curva ROC.
|
De pré-diálise (linha de base) a 60 minutos após o início de uma única sessão de hemodiálise (duração total de até 4 horas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de hipotensão intradialtic
Prazo: Até 1 sessão de diálise (4 horas)
|
A proporção de tratamentos de hemodiálise nos quais os pacientes desenvolvem hipotensão, definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica de ≥20 mmHg
|
Até 1 sessão de diálise (4 horas)
|
|
Valor preditivo da mudança no Índice de Variabilidade da Pletabilidade (DPVI) para hipotensão intradialtic
Prazo: De pré-diálise (linha de base) a 60 minutos após o início de uma única sessão de hemodiálise (duração total de até 4 horas).
|
A capacidade da diferença absoluta no PVI (DPVI) entre pré-diálise e 60 minutos após o início da diálise para prever a hipotensão intradialtic.
Isso será avaliado usando sensibilidade, especificidade e área sob a análise da curva ROC.
|
De pré-diálise (linha de base) a 60 minutos após o início de uma única sessão de hemodiálise (duração total de até 4 horas).
|
|
Correlação entre PVI, DPVI, %PVI e mudanças na pressão arterial
Prazo: Pré-diário (base) e 60 minutos após o início de uma única sessão de hemodiálise (duração total de até 4 horas).
|
Avaliação da correlação estatística entre os parâmetros de PVI (PVI, DPVI e %PVI) e alterações na pressão arterial, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média, durante a sessão de diálise.
As alterações na pressão arterial serão calculadas como a diferença entre pré-diálise (linha de base) e os momentos pós-iniciação correspondentes (60 minutos).
As análises de correlação usarão os métodos Pearson ou Spearman, conforme apropriado.
|
Pré-diário (base) e 60 minutos após o início de uma única sessão de hemodiálise (duração total de até 4 horas).
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipotensão
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2025-61
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .