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Indice de variabilité de plet pour prédire une faible pression artérielle pendant l'hémodialyse d'entretien (PVI-HD)

7 juin 2025 mis à jour par: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

La valeur de l'indice de variabilité de pLETH dans la prévision de l'hypotension pendant l'hémodialyse d'entretien: une étude multicentrique d'observation prospective

De quoi parle cette étude? Nous étudions si l'indice de variabilité PLETH (PVI) -Une mesure simple et non invasive à partir d'un oxymètre de pouls aide à prédire une faible pression artérielle (hypotension) pendant l'hémodialyse de maintenance de routine. La pression artérielle basse pendant la dialyse est une complication courante et potentiellement grave. Notre objectif est de savoir si la surveillance du PVI peut aider à identifier les patients à risque, afin que des mesures précoces puissent être prises.

Qui peut rejoindre? Adultes âgés de 18 à 80 ans. Les patients qui reçoivent régulièrement l'hémodialyse d'entretien depuis plus de 3 mois.

Ceux qui sont disposés et capables de participer et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Qui ne peut pas rejoindre? Les patients présentant des problèmes de rythme cardiaque graves, des problèmes de circulation périphérique graves ou un gonflement qui rend la mesure PVI peu fiable.

Patients enceintes ou allaités. Les patients allergiques au filtre de dialyse ou incapables de coopérer avec les procédures d'étude.

Que se passera-t-il pendant l'étude? Mesure PVI: votre PVI sera vérifié avec un simple appareil du bout des doigts avant de commencer la dialyse et à nouveau 30 minutes après le début de la dialyse.

Surveillance de la pression artérielle: votre tension artérielle sera surveillée de près tout au long de la séance de dialyse.

Collecte de données: des informations sur votre âge, vos antécédents médicaux, les médicaments, les résultats du laboratoire, les paramètres de dialyse et d'autres mesures standard seront enregistrés.

Quels sont les avantages et les risques? Avantages: En identifiant les patients à risque plus élevé de pression artérielle basse pendant la dialyse, l'étude peut conduire à un traitement de dialyse plus sûr et plus confortable à l'avenir.

Risques: Toutes les mesures utilisées dans cette étude sont sûres et non invasives, sans risque supplémentaire par rapport aux soins de routine.

Vos droits et votre participation à la sécurité sont entièrement volontaires, vous pouvez quitter l'étude à tout moment sans affecter vos soins médicaux.

L'étude a été examinée et approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital. Votre confidentialité et vos données personnelles seront strictement protégées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Chine, 241000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes âgés de 18 à 80 ans atteints d'une maladie rénale terminale qui reçoivent l'hémodialyse d'entretien depuis plus de trois mois dans les centres de dialyse participants. Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé et de coopérer avec les procédures d'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans.
  • Diagnostic de la maladie rénale terminale et subissant une hémodialyse d'entretien pendant plus de 3 mois.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé et à respecter les procédures d'étude.

Critères d'exclusion:

  • Arythmies cardiaques sévères ou maladie vasculaire périphérique significative qui peuvent interférer avec les mesures PVI.
  • Œdème local, lésions cutanées ou autres conditions qui empêchent une surveillance précise du PVI.
  • Antécédents d'instabilité hémodynamique sans rapport avec la dialyse.
  • Femmes enceintes ou allaitées.
  • Allergie ou contre-indication connue aux matériaux utilisés dans le circuit d'hémodialyse.
  • Impossible de coopérer avec les procédures d'étude.
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients d'hémodialyse d'entretien
Les patients adultes âgés de 18 à 80 ans qui reçoivent l'hémodialyse d'entretien depuis plus de 3 mois. Tous les participants seront surveillés des mesures de la pression artérielle et de l'indice de variabilité pléthmique (PVI) avant et pendant les séances d'hémodialyse. La survenue d'une hypotension intraalytique et son association avec PVI seront évaluées.
Autre: Surveillance non invasive
Tous les participants subiront une mesure non invasive de l'indice de variabilité PLETH (PVI) et de la surveillance de la pression artérielle de routine avant et pendant les séances d'hémodialyse. Aucun traitement ou intervention expérimentale ne sera appliqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive du PVI pour l'hypotension intraalyse
Délai: Pré-dialyse (ligne de base) et 60 minutes après le début d'une seule session d'hémodialyse (durée totale jusqu'à 4 heures).

Le PVI a mesuré au départ (pré-dialyse) et 60 minutes après le début de l'hémodialyse.

La sensibilité, la spécificité et la zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) de PVI mesuré avant et pendant l'hémodialyse pour prédire les événements d'hypotension.
Pré-dialyse (ligne de base) et 60 minutes après le début d'une seule session d'hémodialyse (durée totale jusqu'à 4 heures).
Valeur prédictive de la variation en pourcentage de l'indice de variabilité PLETH (% PVI) pour l'hypotension intraalytique
Délai: De la pré-dialyse (ligne de base) à 60 minutes après le début d'une seule session d'hémodialyse (durée totale jusqu'à 4 heures).
La capacité du pourcentage de variation de PVI (% PVI) entre la pré-dialyse et 60 minutes après le début de la dialyse pour prédire l'hypotension intraalytique. Ceci sera évalué en utilisant la sensibilité, la spécificité et la zone sous l'analyse de la courbe ROC.
De la pré-dialyse (ligne de base) à 60 minutes après le début d'une seule session d'hémodialyse (durée totale jusqu'à 4 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension intradialytique
Délai: Jusqu'à 1 séance de dialyse (4 heures)
La proportion de traitements d'hémodialyse dans lesquels les patients développent une hypotension, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥20 mmHg
Jusqu'à 1 séance de dialyse (4 heures)
Valeur prédictive de la variation de l'indice de variabilité PLETH (DPVI) pour l'hypotension intradialytique
Délai: De la pré-dialyse (ligne de base) à 60 minutes après le début d'une seule session d'hémodialyse (durée totale jusqu'à 4 heures).
La capacité de la différence absolue dans le PVI (DPVI) entre la pré-dialyse et 60 minutes après le début de la dialyse pour prédire l'hypotension intraalytique. Ceci sera évalué en utilisant la sensibilité, la spécificité et la zone sous l'analyse de la courbe ROC.
De la pré-dialyse (ligne de base) à 60 minutes après le début d'une seule session d'hémodialyse (durée totale jusqu'à 4 heures).
Corrélation entre PVI, DPVI,% PVI et changements de pression artérielle
Délai: Pré-dialyse (ligne de base) et 60 minutes après le début d'une seule session d'hémodialyse (durée totale jusqu'à 4 heures).
Évaluation de la corrélation statistique entre les paramètres PVI (PVI, DPVI et% PVI) et les changements de la pression artérielle, y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique et la pression artérielle moyenne, pendant la séance de dialyse. Les changements de pression artérielle seront calculés comme la différence entre la pré-dialyse (ligne de base) et les points temporels post-initiation correspondants (60 minutes). Les analyses de corrélation utiliseront les méthodes de Pearson ou Spearman, le cas échéant.
Pré-dialyse (ligne de base) et 60 minutes après le début d'une seule session d'hémodialyse (durée totale jusqu'à 4 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Collaborateurs

Wuhu Hospital of Chinese Traditional Medicine
Wuhu City Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2025

Première publication (Réel)

15 juin 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-61

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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