Indice di variabilità di Pleth per prevedere la bassa pressione sanguigna durante l'emodialisi di mantenimento (PVI-HD)
Il valore dell'indice di variabilità di Pleth nella previsione dell'ipotensione durante l'emodialisi di mantenimento: uno studio multicentrico osservazionale prospettico
Di cosa si tratta questo studio? Stiamo studiando se l'indice di variabilità di PETH (PVI) -A una misurazione semplice e non invasiva da un impulso ossimetro-can, aiuta a prevedere la bassa pressione arteriosa (ipotensione) durante l'emodialisi di mantenimento di routine. La bassa pressione sanguigna durante la dialisi è una complicazione comune e potenzialmente grave. Il nostro obiettivo è scoprire se il monitoraggio di PVI può aiutare a identificare i pazienti a rischio, in modo da poter intraprendere azioni precoci.
Chi può unirsi? Adulti dai 18 ai 80 anni. I pazienti che hanno ricevuto regolarmente emodialisi di mantenimento per più di 3 mesi.
Coloro che sono disposti e in grado di partecipare e firmare un modulo di consenso informato.
Chi non può unirsi? Pazienti con gravi problemi al ritmo cardiaco, gravi problemi di circolazione periferica o gonfiore che rendono inaffidabile la misurazione della PVI.
Pazienti in gravidanza o allattamento al seno. Pazienti allergici al filtro di dialisi o incapaci di collaborare con le procedure di studio.
Cosa succederà durante lo studio? Misurazione PVI: il tuo PVI verrà controllato con un semplice dispositivo di punta prima di iniziare la dialisi e di nuovo 30 minuti dopo l'inizio della dialisi.
Monitoraggio della pressione sanguigna: la pressione sanguigna verrà osservata da vicino durante la sessione di dialisi.
Raccolta di dati: verranno registrate informazioni sulla tua età, cronologia medica, farmaci, risultati di laboratorio, impostazioni di dialisi e altre misurazioni standard.
Quali sono i benefici e i rischi? Vantaggi: identificando i pazienti a rischio più elevato di bassa pressione sanguigna durante la dialisi, lo studio può portare a un trattamento di dialisi più sicuro e più comodo in futuro.
Rischi: tutte le misurazioni utilizzate in questo studio sono sicure e non invasive, senza rischi extra rispetto alle cure di routine.
La partecipazione dei diritti e della sicurezza è completamente volontaria, puoi lasciare lo studio in qualsiasi momento senza influire sulle cure mediche.
Lo studio è stato rivisto e approvato dal comitato etico dell'ospedale. La tua privacy e i dati personali saranno strettamente protetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Qiancheng Xu
- Numero di telefono: 86-18297529106
- Email: qianchengxu@wnmc.edu.cn
Luoghi di studio
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Anhui
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Wuhu, Anhui, Cina, 241000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
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Contatto:
- Shengsheng Tao
- Numero di telefono: 86-18315329399
- Email: taoshengsheng@yjsyy.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 80 anni.
- Diagnosi della malattia renale allo stadio terminale e sottoposta a emodialisi di mantenimento per più di 3 mesi.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Grave aritmie cardiache o significative malattie vascolari periferiche che possono interferire con le misurazioni PVI.
- Edema locale, lesioni cutanee o altre condizioni che impediscono un monitoraggio accurato PVI.
- Storia dell'instabilità emodinamica non correlata alla dialisi.
- Donne incinte o allattanti.
- Noto allergia o controindicazione ai materiali utilizzati nel circuito di emodialisi.
- Incapace di collaborare con le procedure di studio.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti di emodialisi di mantenimento
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni che hanno ricevuto emodialisi di mantenimento per più di 3 mesi.
Tutti i partecipanti saranno monitorati per le misure di indice di variabilità della pressione sanguigna e PVI) prima e durante le sessioni di emodialisi.
Verrà valutata la presenza di ipotensione intradialitica e la sua associazione con PVI.
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Tutti i partecipanti subiranno una misurazione non invasiva dell'indice di variabilità di Pleth (PVI) e del monitoraggio di routine della pressione arteriosa prima e durante le sessioni di emodialisi.
Non verrà applicato alcun trattamento o intervento sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore predittivo di PVI per ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Pre-dialisi (basale) e 60 minuti dopo l'inizio di una singola sessione di emodialisi (durata totale fino a 4 ore).
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PVI misurato al basale (pre-dialisi) e a 60 minuti dopo l'inizio dell'emodialisi. La sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) di PVI misurata prima e durante l'emodialisi nella previsione di eventi di ipotensione. |
Pre-dialisi (basale) e 60 minuti dopo l'inizio di una singola sessione di emodialisi (durata totale fino a 4 ore).
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Valore predittivo della variazione percentuale dell'indice di variabilità di Pleth (%PVI) per ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Dalla pre-dialisi (basale) a 60 minuti dopo l'inizio di una singola sessione di emodialisi (durata totale fino a 4 ore).
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La capacità della variazione percentuale in PVI (%PVI) tra pre-dialisi e 60 minuti dopo l'inizio della dialisi di prevedere ipotensione intradialitica.
Questo sarà valutato utilizzando sensibilità, specificità e area nell'ambito dell'analisi della curva ROC.
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Dalla pre-dialisi (basale) a 60 minuti dopo l'inizio di una singola sessione di emodialisi (durata totale fino a 4 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Fino a 1 sessione di dialisi (4 ore)
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La percentuale di trattamenti di emodialisi in cui i pazienti sviluppano ipotensione, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica di ≥20 mmHg
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Fino a 1 sessione di dialisi (4 ore)
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Valore predittivo della variazione dell'indice di variabilità di Pleth (DPVI) per ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Dalla pre-dialisi (basale) a 60 minuti dopo l'inizio di una singola sessione di emodialisi (durata totale fino a 4 ore).
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La capacità della differenza assoluta in PVI (DPVI) tra pre-dialisi e 60 minuti dopo l'inizio della dialisi per prevedere ipotensione intradialitica.
Questo sarà valutato utilizzando sensibilità, specificità e area nell'ambito dell'analisi della curva ROC.
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Dalla pre-dialisi (basale) a 60 minuti dopo l'inizio di una singola sessione di emodialisi (durata totale fino a 4 ore).
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Correlazione tra PVI, DPVI, %PVI e variazioni della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pre-dialisi (basale) e 60 minuti dopo l'inizio di una singola sessione di emodialisi (durata totale fino a 4 ore).
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Valutazione della correlazione statistica tra i parametri PVI (PVI, DPVI e %PVI) e cambiamenti nella pressione sanguigna, tra cui la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica e la pressione arteriosa media, durante la sessione di dialisi.
Le variazioni della pressione arteriosa verranno calcolate come differenza tra i punti temporali pre-dialisi (basale) e corrispondenti (60 minuti).
Le analisi di correlazione utilizzeranno i metodi Pearson o Spearman, a seconda dei casi.
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Pre-dialisi (basale) e 60 minuti dopo l'inizio di una singola sessione di emodialisi (durata totale fino a 4 ore).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Ipotensione
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-61
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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