유지 동안 저혈압 예측을위한 Pleth 변동성 지수 (PVI-HD)
유지 혈액 투석 동안 저혈압을 예측할 때 Pleth 변동성 지수의 가치 : 전향 적 관찰 다문자 연구
이 연구는 무엇에 관한 것입니까? 우리는 PLESH 변동성 지수 (PVI)-맥박 산소계 캔에서 단순하고 비 침습적 측정이 일상적인 유지 혈액 투석 동안 저혈압 (저혈압)을 예측하는 데 도움이되는지 연구하고 있습니다. 투석 중 저혈압은 흔하고 잠재적으로 심각한 합병증입니다. 우리의 목표는 PVI 모니터링이 위험에 처한 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있도록 조기 조치를 취할 수 있는지 알아내는 것입니다.
누가 가입 할 수 있습니까? 18 세에서 80 세 사이의 성인. 3 개월 이상 정기적으로 유지 혈액 투석을받은 환자.
기꺼이 참여하고 사전 동의서에 참여하고 서명 할 수있는 사람들.
누가 가입 할 수 없습니까? 심각한 심장 리듬 문제, 심각한 말초 순환 문제 또는 PVI 측정을 신뢰할 수없는 붓기를 가진 환자.
임신 또는 모유 수유 환자. 투석 필터에 알레르기가 있거나 연구 절차에 협력 할 수없는 환자.
연구 중에 어떤 일이 일어날까요? PVI 측정 : PVI는 투석을 시작하기 전에 간단한 손가락 끝 장치로 점검하고 투석이 시작된 후 30 분 후에 다시 확인됩니다.
혈압 모니터링 : 투석 세션 내내 혈압이 면밀히 감시됩니다.
데이터 수집 : 연령, 병력, 약물, 실험실 결과, 투석 설정 및 기타 표준 측정에 대한 정보가 기록됩니다.
이점과 위험은 무엇입니까? 장점 : 투석 중 저혈압 위험이 높은 환자를 식별함으로써,이 연구는 향후 더 안전하고 편안한 투석 치료로 이어질 수 있습니다.
위험 :이 연구에 사용 된 모든 측정은 안전하고 비 침습적이며 일상적인 치료에 비해 추가 위험이 없습니다.
귀하의 권리와 안전 참여는 완전히 자발적입니다. 귀하는 귀하의 의료에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구를 떠날 수 있습니다.
이 연구는 병원 윤리위원회에 의해 검토되고 승인되었습니다. 귀하의 개인 정보 및 개인 데이터는 엄격하게 보호됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiancheng Xu
- 전화번호: 86-18297529106
- 이메일: qianchengxu@wnmc.edu.cn
연구 장소
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
-
연락하다:
- Shengsheng Tao
- 전화번호: 86-18315329399
- 이메일: taoshengsheng@yjsyy.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 성인.
- 말기 신장 질환의 진단 및 3 개월 이상 동안 유지 혈액 투석.
- 정보에 입각 한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- PVI 측정을 방해 할 수있는 심각한 심장 부정맥 또는 중요한 말초 혈관 질환.
- 국소 부종, 피부 병변 또는 정확한 PVI 모니터링을 방지하는 기타 조건.
- 혈역학 적 불안정성의 역사 투석과 관련이 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 혈액 투석 회로에 사용되는 재료에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 학습 절차와 협력 할 수 없습니다.
- 지난 30 일 이내에 또 다른 중재 적 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
유지 혈액 투석 환자
3 개월 이상 유지 혈액 투석을받은 18 세에서 80 세 사이의 성인 환자.
모든 참가자는 혈압 및 혈액 투석 세션 전과 혈압 및 PVI (Pleth Variability Index) 측정을 모니터링합니다.
투석 내 저혈압의 발생 및 PVI와의 연관성이 평가 될 것이다.
|
모든 참가자는 혈액 투석 세션 전과 혈액 투석 세션 전과 중 일상적인 혈압 모니터링의 비 침습적 측정 및 일상적인 혈압 모니터링을 겪습니다.
치료 또는 실험적 개입은 적용되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내과 적 저혈압에 대한 PVI의 예측 값
기간: 전이 전 (기준선), 단일 혈액 투석 세션이 시작된 후 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
|
PVI는 기준선 (전이 전) 및 혈액 투석 시작 후 60 분에 측정 하였다. 저혈압 이벤트를 예측하기 위해 혈액 투석 전후에 측정 된 PVI의 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 하의 민감도, 특이성 및 면적. |
전이 전 (기준선), 단일 혈액 투석 세션이 시작된 후 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
|
|
과경 저혈압에 대한 PLETH 변동성 지수 (%PVI)의 백분율 변화의 예측 값
기간: 단일 혈액 투석 세션 시작 후 60 분 (기준선)에서 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
|
투석 전과의 저혈압을 예측하기 위해 투석 시작 후 전이 전과 60 분 사이의 PVI (%PVI)의 백분율 변화의 능력.
이는 ROC 곡선 분석에 따라 민감도, 특이성 및 영역을 사용하여 평가됩니다.
|
단일 혈액 투석 세션 시작 후 60 분 (기준선)에서 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투석 내 저혈압의 발생률
기간: 최대 1 개의 투석 세션 (4 시간)
|
환자가 저혈압을 발생시키는 혈액 투석 치료의 비율, 수축기 혈압의 ≥20 mmHg의 감소로 정의됩니다.
|
최대 1 개의 투석 세션 (4 시간)
|
|
과경 저혈압에 대한 Pleth 변동성 지수 (DPVI)의 변화의 예측 값
기간: 단일 혈액 투석 세션 시작 후 60 분 (기준선)에서 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
|
투석 전과성 저혈압을 예측하기 위해 투석 전과 시절과 60 분 사이의 PVI (DPVI)의 절대적인 차이의 능력.
이는 ROC 곡선 분석에 따라 민감도, 특이성 및 영역을 사용하여 평가됩니다.
|
단일 혈액 투석 세션 시작 후 60 분 (기준선)에서 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
|
|
PVI, DPVI, %PVI 및 혈압 변화 사이의 상관 관계
기간: 전이 전 혈액 투석 세션이 시작된 후 60 분 (기준선) 및 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
|
투석 세션 동안 PVI 파라미터 (PVI, DPVI 및 %PVI)와 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 평균 동맥 압력을 포함한 혈압의 변화와 통계적 상관 관계의 평가.
혈압 변화는 전이 전 (기준선)과 해당 개시 후 시점 (60 분)의 차이로 계산됩니다.
상관 관계 분석은 Pearson 또는 Spearman 방법을 적절하게 사용합니다.
|
전이 전 혈액 투석 세션이 시작된 후 60 분 (기준선) 및 60 분 (총 기간 최대 4 시간).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-61
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .