外陰部血管萎縮の治療に対するピクセルCO2レーザー（FemiliftTM）の効果を評価するための臨床的および分子研究 (VVA PAP POPQ)
外陰膣萎縮（VVA）の治療に対するピクセルCO2レーザー（FemiliftTM）の効果を評価するための臨床および分子研究
異なる膣萎縮（VVA）は、エストロゲンの進行性喪失のために閉経中に発生する膣および外陰部の表面の変化を指します。 循環エストロゲンの低レベルは、泌尿生殖器領域に多種多様な解剖学的、生理学的、および臨床的変化を生成します。 臨床的症状には、膣の乾燥、刺激、痛み、ディススパレニア、障害、膣分泌物が含まれます。
近年、微小溶剤分数CO2レーザーが膣萎縮の治療に利用できるようになりました。 それは、細胞および結合組織成分に大きな組織学的変化を伴う再生特性を示しました。 分数CO2レーザーでの治療は、コラーゲン支持の増加、上皮細胞の増加、線維芽細胞の増加、血管炎の増加、および血管膜下毛症の存在を含む、閉鎖前の扁平上皮と同様に、超微細構造所見で膣上皮を回復することをもたらしました。
調査の概要
詳細な説明
異なる膣萎縮（VVA）は、エストロゲンの進行性喪失のために閉経中に発生する膣および外陰部の表面の変化を指します。 循環エストロゲンの低レベルは、泌尿生殖器領域に多種多様な解剖学的、生理学的、および臨床的変化を生成します。 臨床的症状には、膣の乾燥、刺激、痛み、ディススパレニア、障害、膣分泌物が含まれます。
近年、微小溶剤分数CO2レーザーが膣萎縮の治療に利用できるようになりました。 それは、細胞および結合組織成分に大きな組織学的変化を伴う再生特性を示しました。 分数CO2レーザーでの治療は、コラーゲン支持の増加、上皮細胞の増加、線維芽細胞の増加、血管炎の増加、および血管膜下毛症の存在を含む、閉鎖前の扁平上皮と同様に、超微細構造所見で膣上皮を回復することをもたらしました。
現在の研究の目的は、臨床および分子レベルに対するVVAの治療のためのピクセルCO2レーザー（FemiliftTM）の効果を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jonia Alsheik, MD
- 電話番号：+972-4-7744602
- メール：osnatp@hymc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- 電話番号：+972-4-7744602
研究場所
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-
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Hadera、イスラエル、3881000
- 募集
- Hille Yaffe Medical Center
-
コンタクト：
- Osnat Palgi Mirochnik
- 電話番号：+972-4-7744602
- メール：osnatp@hymc.gov.il
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 登録時の45〜75歳の女性。
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されました。
次の1つによって定義されているように、自発的誘導閉経：
- 12か月以上の無月経
- 両側卵巣摘出術の後
- FSHレベル> 30 IU
- これらの苦情の他の考えられる原因の後、1つ以上のVVA関連症状（つまり、かゆみ、乾燥、燃え、痛み、病気、または障害）が除外された後。
- 婦人科検査の特徴的な萎縮変化（上記を参照）。
- 過去3〜5年からの通常のパパニコラウ（PAP）塗抹検査：必要に応じて、イスラエルのガイドラインに従って示されています。
- 陰性尿分析テスト - 尿棒。
- 細菌または真菌の膣炎の無症候性。
- 膣管、門外、および前庭は、怪我や出血のないものです。
- 治療/フォローアップのスケジュールと要件に慣れることができる。
- 私たちを含む昨年の通常の一般婦人科学試験。
除外基準：
- 膣健康指数スコア（VHIS）<5。
- 活動性生殖器感染。
- 評価を受けなかった膣出血。
- 過去2年以内に、以前の外陰部、膣または頸部異形成、または以前の癌。
- 再発性尿路感染症または性器ヘルペスの再発感染（最近の3つのエピソード以上）。
- 骨盤臓器脱出（POP-Q）によると、骨盤臓器脱出（POP）> II。
- 深刻な全身性疾患または研究コンプライアンスを妨げる可能性のある慢性状態。
- 局所的、全身性、および/または慢性自己免疫感染。
- 登録の30日以内に、VVAに関する臨床試験に参加しました。
- リドカインまたはテトラカインに対するアレルギー。
- 治療を妨げる可能性のある性器皮膚疾患（これらの被験者は、調査員の裁量に従って含まれる/除外する必要があります）。
- 登録の5日以内に、抗凝固薬の使用。
- アクティブ陽性HPVテスト。
- アクティブな陽性HSV（過去2か月以内に急性または活発に存在する）。
- ヘビースモーカー（1日に1パック> 1パック）
- 創傷治癒/免疫機能を妨げる可能性のある疾患または薬物。
- 妊娠 /母乳育児。
- 調査員の意見では、被験者が研究に参加したり、被験者の安全を妥協することを妨げるその他の理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究介入グループ
外陰部血管萎縮を持っている患者
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外陰部血管萎縮（VVA）の治療のためのピクセルCO2レーザー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の症状と苦情を介してVVAの治療に対するPixel CO2レーザー（Femilift™）の有効性を評価する。
時間枠：2年
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Pixel CO2レーザー（Femilift™）処理の有効性は、次のように評価されます。
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2年
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FemiliftTM治療後の遺伝子発現を評価する
時間枠：2年
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ベースラインと比較して、3回目のFemiliftTM処理（TX3）の2週間後の遺伝子発現プロファイルの変化。 膣粘膜のCO2レーザー処理後のRT PCRのために選択された遺伝子のリストには、次の生物学的経路から採取された遺伝子が含まれます：炎症反応、創傷治癒、細胞外リモデリング、結合組織形成。 |
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jonia Alsheik, MD、Hillel Yaffe Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0001-21-HYMC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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