Estudio clínico y molecular para evaluar el efecto del láser de CO2 de píxeles (FemiliftTM) para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal (VVA PAP POPQ)
Estudio clínico y molecular para evaluar el efecto del láser de CO2 de píxeles (FemiliftTM) para el tratamiento de la atrofia vulvo-vaginal (VVA)
La atrofia vaginal Vulvo (VVA) se refiere a los cambios en las superficies vaginales y vulvares que ocurre durante la menopausia debido a la pérdida progresiva de estrógeno. Los bajos niveles de estrógeno circulante producen una amplia variedad de cambios anatómicos, fisiológicos y clínicos en el área urogenital. Los síntomas clínicos incluyen sequedad vaginal, irritación, dolor, disparunia, disuria y secreción vaginal.
En los últimos años, el láser de CO2 fraccional microablativo ha estado disponible para tratar la atrofia vaginal. Mostró una propiedad regenerativa con cambios histológicos significativos en los componentes del tejido celular y conectivo. El tratamiento con el láser fraccional de CO2 dio como resultado la restauración del epitelio vaginal con hallazgos ultraestructurales, similares a un estado premenopáusico, que incluía epitelio squamoso estratificado espesado con un aumento del apoyo de colágeno, aumento de glucógeno en células epiteliales, mayores fibroblastas, mayor vascularidad y presencia de papilla sub-epitelial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La atrofia vaginal Vulvo (VVA) se refiere a los cambios en las superficies vaginales y vulvares que ocurre durante la menopausia debido a la pérdida progresiva de estrógeno. Los bajos niveles de estrógeno circulante producen una amplia variedad de cambios anatómicos, fisiológicos y clínicos en el área urogenital. Los síntomas clínicos incluyen sequedad vaginal, irritación, dolor, disparunia, disuria y secreción vaginal.
En los últimos años, el láser de CO2 fraccional microablativo ha estado disponible para tratar la atrofia vaginal. Mostró una propiedad regenerativa con cambios histológicos significativos en los componentes del tejido celular y conectivo. El tratamiento con el láser fraccional de CO2 dio como resultado la restauración del epitelio vaginal con hallazgos ultraestructurales, similares a un estado premenopáusico, que incluía epitelio squamoso estratificado espesado con un aumento del apoyo de colágeno, aumento de glucógeno en células epiteliales, mayores fibroblastas, mayor vascularidad y presencia de papilla sub-epitelial.
El objetivo del estudio actual es evaluar el efecto del láser de CO2 de píxeles (FemiliftTM), para el tratamiento de VVA, a nivel clínico y molecular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonia Alsheik, MD
- Número de teléfono: +972-4-7744602
- Correo electrónico: osnatp@hymc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- Número de teléfono: +972-4-7744602
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hadera, Israel, 3881000
- Reclutamiento
- Hille Yaffe Medical Center
-
Contacto:
- Osnat Palgi Mirochnik
- Número de teléfono: +972-4-7744602
- Correo electrónico: osnatp@hymc.gov.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 45-75 años de edad, en el momento de la inscripción.
- Proporcionó consentimiento informado por escrito.
Menopausia inducida espontánea según lo definido por uno de los siguientes:
- Amenorrea de ≥12 meses
- Después de la ooforectomía bilateral
- Niveles de FSH> 30 IU
- Uno o más síntomas relacionados con VVA (es decir, picazón, sequedad, ardor, dolor, disparunia o disuria), después de que se hayan excluido otras causas posibles de estas quejas.
- Cambios atróficos característicos (ver arriba) sobre el examen ginecológico.
- Prueba normal de frotis de Papanicolaou (PAP) de los últimos 3-5 años: si es necesario y según lo indicado de acuerdo con las directrices israelíes.
- Prueba de análisis de orina negativa: palo de orina.
- Asintomático para la vaginitis bacteriana o fúngica.
- Canal vaginal, introducción y vestíbulo libres de lesiones y sangrado.
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa de tratamiento/ seguimiento y requisitos.
- Examen ginecológico general normal del último año, incluidos nosotros.
Criterios de exclusión:
- Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS) <5.
- Infección genital activa.
- Sangrado vaginal que no se sometió a evaluación.
- Displasia vulvar, vaginal o cervical previa, en los últimos 2 años, o cáncer anterior.
- Infección recurrente del tracto urinario o infección recurrente del herpes genital (≥ 3 episodios en el último año).
- Prolapso de órganos pélvicos (POP)> II, de acuerdo con el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q).
- Enfermedad sistémica grave o cualquier condición crónica que pueda interferir con el cumplimiento del estudio.
- Cualquier infección autoinmune local, sistémica y/o crónica.
- Participó en un ensayo clínico sobre VVA, dentro de los 30 días previos a la inscripción.
- Alergia a la lidocaína o tetracaína.
- Enfermedad genital de la piel que puede interferir con el tratamiento (estos sujetos deben incluirse/excluirse de acuerdo con la discreción del investigador).
- Uso de anticoagulantes, dentro de los 5 días previos a la inscripción.
- Prueba activa de VPH positiva.
- HSV positivo activo (agudo o activamente presente en los últimos 2 meses).
- Fumador pesado (> 1 paquete de cigarrillos al día)
- Cualquier enfermedad o medicamento que pueda interferir con la curación de la herida/función inmune.
- Embarazo / lactancia.
- Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, evite que el sujeto participe en el estudio o comprometa la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de estudio
Pacientes que tiene atrofia vulvo-vaginal
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Láser Pixel CO2 para el tratamiento de la atrofia vulvo-vaginal (VVA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la eficacia del láser de píxel CO2 (Femilift ™) para el tratamiento de VVA a través de los síntomas y quejas del paciente.
Periodo de tiempo: Dos años
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La eficacia del tratamiento con láser Pixel CO2 (Femilift ™) se evaluará mediante:
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Dos años
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Evaluar la expresión génica después del tratamiento femilifttm
Periodo de tiempo: Dos años
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Cambios en el perfil de expresión génica, 2 semanas después del tercer tratamiento FemiliftTM (TX3), en comparación con la línea de base. La lista de genes elegidos para RT PCR después de un tratamiento con láser CO2 en mucosa vaginal, incluye genes tomados de las siguientes vías biológicas: respuesta inflamatoria, curación de heridas, remodelación extracelular y formación de tejido conectivo. |
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0001-21-HYMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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