Klinisk og molekylær studie for å evaluere effekten av Pixel CO2-laser (femilifttm) for behandling av vulvo-vaginal atrofi (VVA PAP POPQ)
Klinisk og molekylær studie for å evaluere effekten av Pixel CO2-laser (femilifttm) for behandling av vulvo-vaginal atrofi (VVA)
Vulvo vaginal atrofi (VVA) refererer til endringene i vaginal og vulvar overflater som oppstår under overgangsalderen på grunn av det progressive tapet av østrogen. De lave nivåene av sirkulerende østrogen gir et bredt utvalg av anatomiske, fysiologiske og kliniske endringer i det urogenitale området. Kliniske symptomer inkluderer tørrhet i vaginal, irritasjon, sårhet, dyspareunia, dysuri og utflod av vaginal.
De siste årene har mikroablativ fraksjonell CO2 -laser blitt tilgjengelig for behandling av vaginal atrofi. Det viste en regenerativ egenskap med betydelige histologiske endringer i cellulære og bindevevskomponenter. Behandling med den fraksjonelle CO2-laseren resulterte i restaurering av vaginal epitel med ultrastrukturelle funn, lik en premenopausal tilstand, som inkluderte tyknet lagdelt plateepitel med økt kollagenstøtte, økt glykogen i epitelceller, økt fibroblast.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vulvo vaginal atrofi (VVA) refererer til endringene i vaginal og vulvar overflater som oppstår under overgangsalderen på grunn av det progressive tapet av østrogen. De lave nivåene av sirkulerende østrogen gir et bredt utvalg av anatomiske, fysiologiske og kliniske endringer i det urogenitale området. Kliniske symptomer inkluderer tørrhet i vaginal, irritasjon, sårhet, dyspareunia, dysuri og utflod av vaginal.
De siste årene har mikroablativ fraksjonell CO2 -laser blitt tilgjengelig for behandling av vaginal atrofi. Det viste en regenerativ egenskap med betydelige histologiske endringer i cellulære og bindevevskomponenter. Behandling med den fraksjonelle CO2-laseren resulterte i restaurering av vaginal epitel med ultrastrukturelle funn, lik en premenopausal tilstand, som inkluderte tyknet lagdelt plateepitel med økt kollagenstøtte, økt glykogen i epitelceller, økt fibroblast.
Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av Pixel CO2 -laser, (femilifttm), for behandling av VVA, på kliniske og molekylære nivåer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonia Alsheik, MD
- Telefonnummer: +972-4-7744602
- E-post: osnatp@hymc.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- Telefonnummer: +972-4-7744602
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 3881000
- Rekruttering
- Hille Yaffe Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Osnat Palgi Mirochnik
- Telefonnummer: +972-4-7744602
- E-post: osnatp@hymc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne 45-75 år, på påmeldingstidspunktet.
- Gitt skriftlig informert samtykke.
Spontan indusert overgangsalder som definert av en av følgene:
- Amenoré på ≥12 måneder
- Etter bilateral oophorektomi
- FSH -nivåer> 30 IU
- Et eller flere VVA -relaterte symptomer (dvs. kløe, tørrhet, brenning, smerte, dyspareunia eller dysuri), etter andre mulige årsaker til disse klagene er blitt ekskludert.
- Karakteristiske atrofiske endringer (se over) om gynekologisk undersøkelse.
- Normal Papanicolaou (PAP) smøretest fra de siste 3-5 årene: om nødvendig og som angitt i henhold til de israelske retningslinjene.
- Negativ urinanalyse Test - Urinpinne.
- Asymptomatisk for bakteriell eller soppvaginitt.
- Vaginal kanal, introitus og vestibyle uten skader og blødninger.
- I stand til å overholde behandlings-/ oppfølgingsplanen og kravene.
- Normal generell gynekologisk undersøkelse fra det siste året inkludert oss.
Eksklusjonskriterier:
- Vaginal Health Index Score (VHIS) <5.
- Aktiv kjønnsinfeksjon.
- Vaginal blødning som ikke gjennomgikk evaluering.
- Tidligere vulvar, vaginal eller livmorhalsen dysplasi, i løpet av de siste 2 årene, eller tidligere kreft.
- Gjentakende urinveisinfeksjon eller tilbakevendende infeksjon av kjønnsherpes (≥ 3 episoder det siste året).
- Bekkenorganprolaps (POP)> II, i henhold til pekkenorganet prolaps kvantifiseringssystem (POP-Q).
- Alvorlig systemisk sykdom eller noen kronisk tilstand som kan forstyrre studiens etterlevelse.
- Enhver lokal, systemisk og/eller kronisk autoimmun infeksjon.
- Delt del i en klinisk studie om VVA, innen 30 dager før påmeldingen.
- Allergi mot lidokain eller tetracain.
- Kjønnshudsykdom som kan forstyrre behandlingen (disse forsøkspersonene bør inkluderes/ekskluderes i henhold til etterforskerens skjønn).
- Bruk av antikoagulantia, innen 5 dager før påmelding.
- Aktiv positiv HPV -test.
- Aktiv positiv HSV (akutt eller aktivt til stede i løpet av de siste 2 månedene).
- Tung røyker (> 1 pakke sigaretter om dagen)
- Enhver sykdom eller medisiner som kan forstyrre sårheling/immunfunksjon.
- Graviditet / amming.
- Enhver annen grunn som etter etterforskerens mening forhindrer at emnet deltar i studien eller kompromitterer motivets sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieintervensjonsgruppe
Pasienter som har vulvo-vaginal atrofi
|
Pixel CO2-laser for behandling av vulvo-vaginal atrofi (VVA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av Pixel CO2 Laser (femilift ™) for behandling av VVA via pasientsymptomer og klager.
Tidsramme: To år
|
Effekten av Pixel CO2 Laser (Femilift ™) -behandling vil bli evaluert av:
|
To år
|
|
Å evaluere genuttrykk etter femilifttm -behandlingen
Tidsramme: To år
|
Endringer i genuttrykksprofil, 2 uker etter den tredje femilifttm -behandlingen (TX3), sammenlignet med baseline. Listen over gener valgt for RT PCR etter en CO2 -laserbehandling på vaginal slimhinne, inkluderer gener hentet fra følgende biologiske veier: inflammatorisk respons, sårheling, ekstracellulær ombygging og dannelse av bindevev. |
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0001-21-HYMC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .