Klinische und molekulare Studie zur Bewertung der Wirkung des Pixel-CO2-Lasers (Femilifttm) zur Behandlung von vulvo-vaginaler Atrophie (VVA PAP POPQ)
Klinische und molekulare Studie zur Bewertung der Wirkung des Pixel-CO2-Lasers (Femilifttm) zur Behandlung der vulvo-vaginalen Atrophie (VVA)
Vulvo Vaginal Atrophy (VVA) bezieht sich auf die Veränderungen der Vaginal- und Vulva -Oberflächen, die während der Wechseljahre aufgrund des fortschreitenden Östrogenverlusts auftreten. Die geringen Spiegel an zirkulierenden Östrogen erzeugen eine Vielzahl von anatomischen, physiologischen und klinischen Veränderungen im Urogenitalbereich. Zu den klinischen Symptomen zählen vaginale Trockenheit, Reizung, Schmerzen, Dyspareunie, Dysurie und Vaginalausfluss.
In den letzten Jahren ist der mikroablative fraktionale CO2 -Laser zur Behandlung der Vaginalatrophie verfügbar geworden. Es zeigte eine regenerative Eigenschaft mit signifikanten histologischen Veränderungen in zellulären und verbindenden Gewebekomponenten. Die Behandlung mit dem fraktionalen CO2-Laser führte zu einer Wiederherstellung des vaginalen Epithels mit ultrastrukturellen Befunden, ähnlich wie ein prämenopausesaler Zustand, das verdickte geschichtete Plattenepithel-Epithel mit erhöhter Kollagenunterstützung, erhöhtem Glykogen in Epithelzellen, erhöhten Vibroblasten, erhöhter Vaskularität und Vorhandensein von Subpithelpapillen und Vorhandensein von Subpitithelialpapillen umfasste.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vulvo Vaginal Atrophy (VVA) bezieht sich auf die Veränderungen der Vaginal- und Vulva -Oberflächen, die während der Wechseljahre aufgrund des fortschreitenden Östrogenverlusts auftreten. Die geringen Spiegel an zirkulierenden Östrogen erzeugen eine Vielzahl von anatomischen, physiologischen und klinischen Veränderungen im Urogenitalbereich. Zu den klinischen Symptomen zählen vaginale Trockenheit, Reizung, Schmerzen, Dyspareunie, Dysurie und Vaginalausfluss.
In den letzten Jahren ist der mikroablative fraktionale CO2 -Laser zur Behandlung der Vaginalatrophie verfügbar geworden. Es zeigte eine regenerative Eigenschaft mit signifikanten histologischen Veränderungen in zellulären und verbindenden Gewebekomponenten. Die Behandlung mit dem fraktionalen CO2-Laser führte zu einer Wiederherstellung des vaginalen Epithels mit ultrastrukturellen Befunden, ähnlich wie ein prämenopausesaler Zustand, das verdickte geschichtete Plattenepithel-Epithel mit erhöhter Kollagenunterstützung, erhöhtem Glykogen in Epithelzellen, erhöhten Vibroblasten, erhöhter Vaskularität und Vorhandensein von Subpithelpapillen und Vorhandensein von Subpitithelialpapillen umfasste.
Ziel der aktuellen Studie ist es, den Effekt des Pixel -CO2 -Lasers (Femilifttm) auf die Behandlung von VVA auf die klinischen und molekularen Ebene zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonia Alsheik, MD
- Telefonnummer: +972-4-7744602
- E-Mail: osnatp@hymc.gov.il
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- Telefonnummer: +972-4-7744602
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel, 3881000
- Rekrutierung
- Hille Yaffe Medical Center
-
Kontakt:
- Osnat Palgi Mirochnik
- Telefonnummer: +972-4-7744602
- E-Mail: osnatp@hymc.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche 45-75 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
Spontane induzierte Wechseljahre im Sinne eines der folgenden Folgen:
- Amenorrhoe von ≥ 12 Monaten
- Nach bilateraler Oophorektomie
- FSH -Werte> 30 IU
- Ein oder mehrere VVA -bezogene Symptome (d. H. Juckreiz, Trockenheit, Verbrennung, Schmerzen, Dyspareunie oder Dysurie), nachdem andere mögliche Ursachen dieser Beschwerden ausgeschlossen wurden.
- Charakteristische atrophische Veränderungen (siehe oben) zur gynäkologischen Untersuchung.
- Normaler Papanicolaou (PAP) Abstrich-Test aus den letzten 3-5 Jahren: Bei Bedarf und wie nach den israelischen Richtlinien angegeben.
- Negativer Urinanalyse -Test - Urinstock.
- Asymptomatisch für bakterielle oder Pilzvaginitis.
- Vaginalkanal, Introitus und Vestibül frei von Verletzungen und Blutungen.
- Fähig und bereit, den Behandlungs-/ Follow-up-Zeitplan und die Anforderungen zu erfüllen.
- Normale allgemeine gynäkologische Untersuchung aus dem letzten Jahr, einschließlich der USA.
Ausschlusskriterien:
- Vaginal Health Index Score (VHIS) <5.
- Aktive Genitalinfektion.
- Vaginalblutungen, die nicht bewertet wurden.
- Frühere Vulvar, vaginale oder zervikale Dysplasie innerhalb der letzten 2 Jahre oder früherer Krebs.
- Wiederkehrende Harnwegsinfektion oder wiederkehrende Infektion von Herpes genitalis (≥ 3 Episoden im letzten Jahr).
- Beckenorganprolaps (POP)> II gemäß dem Quantifizierungssystem des Beckenorgan-Prolaps (POP-Q).
- Schwere systemische Erkrankung oder chronische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studien beeinträchtigen könnten.
- Eine lokale, systemische und/oder chronische Autoimmuninfektion.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu VVA innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Allergie gegen Lidocain oder Tetracain.
- Genitalhautkrankheit, die die Behandlung beeinträchtigen können (diese Probanden sollten nach Ermessen des Forschers einbezogen werden/ausgeschlossen werden).
- Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 5 Tagen vor der Einschreibung.
- Aktiver positiver HPV -Test.
- Aktiver positiver HSV (akute oder aktiv vorhanden innerhalb der letzten 2 Monate).
- Schwerer Raucher (> 1 Pack Zigaretten pro Tag)
- Jegliche Krankheit oder Medikamente, die die Wundheilungs-/Immunfunktion beeinträchtigen können.
- Schwangerschaft / Stillen.
- Jeder andere Grund, der nach Meinung des Ermittlers das Thema daran hindert, an der Studie teilzunehmen oder die Subjektsicherheit zu beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studieninterventionsgruppe
Patienten mit vulvo-vaginaler Atrophie
|
Pixel CO2-Laser zur Behandlung der vulvo-vaginalen Atrophie (VVA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Wirksamkeit des Pixel -CO2 -Lasers (Femilift ™) zur Behandlung von VVA über die Symptome und Beschwerden der Patienten.
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Wirksamkeit der Behandlung von Pixel CO2 (Femilift ™) wird bewertet durch:
|
Zwei Jahre
|
|
Um die Genexpression nach der femilifttm -Behandlung zu bewerten
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Änderungen des Genexpressionsprofils 2 Wochen nach der dritten Femilifttm -Behandlung (TX3) im Vergleich zum Ausgangswert. Die Liste der Gene, die nach einer CO2 -Laserbehandlung auf Vaginalschleimhaut für RT -PCR ausgewählt wurden, umfasst Gene aus den folgenden biologischen Wegen: Entzündungsreaktion, Wundheilung, extrazellulärer Remodelling und Bildung von Bindegewebe. |
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0001-21-HYMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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