Studio clinico e molecolare per valutare l'effetto del laser pixel CO2 (Femilifttm) per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale (VVA PAP POPQ)
Studio clinico e molecolare per valutare l'effetto del laser pixel CO2 (Femilifttm) per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale (VVA)
L'atrofia vaginale vulvo (VVA) si riferisce ai cambiamenti nelle superfici vaginali e vulvare che si verificano durante la menopausa a causa della progressiva perdita di estrogeni. I bassi livelli di estrogeni circolanti producono un'ampia varietà di cambiamenti anatomici, fisiologici e clinici nell'area urogenitale. I sintomi clinici includono secchezza vaginale, irritazione, dolore, dispareunia, dispareunia e scarico vaginale.
Negli ultimi anni, il laser di CO2 frazionario microablativo è diventato disponibile per il trattamento dell'atrofia vaginale. Ha mostrato una proprietà rigenerativa con significativi cambiamenti istologici nei componenti del tessuto cellulare e connettivo. Il trattamento con il laser di CO2 frazionario ha comportato il ripristino dell'epitelio vaginale con risultati ultrastrutturali, simili a uno stato di premenopausa, che includeva epitelio squamoso stratificato ispessito con un aumento del sostegno di collagene, aumento del glicogeno nelle cellule epiteliali, aumento delle cellule epiteliali, aumento delle cellule epiteliali, aumento dei fibroblasti, aumento della vascolarizzazione vascolare e di presenza di papillae sub-epiteliali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'atrofia vaginale vulvo (VVA) si riferisce ai cambiamenti nelle superfici vaginali e vulvare che si verificano durante la menopausa a causa della progressiva perdita di estrogeni. I bassi livelli di estrogeni circolanti producono un'ampia varietà di cambiamenti anatomici, fisiologici e clinici nell'area urogenitale. I sintomi clinici includono secchezza vaginale, irritazione, dolore, dispareunia, dispareunia e scarico vaginale.
Negli ultimi anni, il laser di CO2 frazionario microablativo è diventato disponibile per il trattamento dell'atrofia vaginale. Ha mostrato una proprietà rigenerativa con significativi cambiamenti istologici nei componenti del tessuto cellulare e connettivo. Il trattamento con il laser di CO2 frazionario ha comportato il ripristino dell'epitelio vaginale con risultati ultrastrutturali, simili a uno stato di premenopausa, che includeva epitelio squamoso stratificato ispessito con un aumento del sostegno di collagene, aumento del glicogeno nelle cellule epiteliali, aumento delle cellule epiteliali, aumento delle cellule epiteliali, aumento dei fibroblasti, aumento della vascolarizzazione vascolare e di presenza di papillae sub-epiteliali.
Lo scopo del presente studio è di valutare l'effetto del laser di pixel CO2, (Femilifttm), per il trattamento di VVA, a livello clinico e molecolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonia Alsheik, MD
- Numero di telefono: +972-4-7744602
- Email: osnatp@hymc.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- Numero di telefono: +972-4-7744602
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 3881000
- Reclutamento
- Hille Yaffe Medical Center
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Contatto:
- Osnat Palgi Mirochnik
- Numero di telefono: +972-4-7744602
- Email: osnatp@hymc.gov.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina 45-75 anni, al momento dell'iscrizione.
- Fornito consenso informato scritto.
Menopausa indotta spontanea come definita da uno dei seguenti:
- Amenorrea di ≥12 mesi
- Dopo ooforectomia bilaterale
- Livelli FSH> 30 UI
- Uno o più sintomi correlati alla VVA (cioè prurito, secchezza, bruciatura, dolore, dispareunia o disuria), dopo che sono state escluse altre possibili cause di questi reclami.
- Cambiamenti atrofici caratteristici (vedi sopra) sull'esame ginecologico.
- Papanicolaou normale (PAP) Test di striscio degli ultimi 3-5 anni: se necessario e come indicato secondo le linee guida israeliane.
- Test di analisi delle urine negative - bastone delle urine.
- Asintomatico per vaginite batterica o fungina.
- Canale vaginale, Introito e vestibolo privo di lesioni e sanguinamento.
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/ follow-up.
- Normale esame ginecologico generale dell'ultimo anno, incluso gli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS) <5.
- Infezione genitale attiva.
- Sanguinamento vaginale che non ha subito una valutazione.
- Precedente vulvare, displasia vaginale o cervicale, negli ultimi 2 anni o un precedente tumore.
- Infezione del tratto urinario ricorrente o infezione ricorrente di herpes genitale (≥ 3 episodi nell'ultimo anno).
- Prolasso degli organi pelvici (POP)> II, secondo il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
- Malattia sistemica grave o qualsiasi condizione cronica che potrebbe interferire con la conformità allo studio.
- Qualsiasi infezione autoimmune locale, sistemica e/o cronica.
- Ha preso parte a una sperimentazione clinica riguardante VVA, entro 30 giorni prima dell'iscrizione.
- Allergia alla lidocaina o alla tetracaina.
- Malattia della pelle genitale che può interferire con il trattamento (questi soggetti dovrebbero essere inclusi/esclusi in base alla discrezione dell'investigatore).
- Uso di anticoagulanti, entro 5 giorni prima dell'iscrizione.
- Test HPV positivo attivo.
- HSV positivo attivo (acuto o attivamente presente negli ultimi 2 mesi).
- Fumatore pesante (> 1 pacchetto di sigarette al giorno)
- Qualsiasi malattia o farmaco che può interferire con la funzione di guarigione/immunitaria della ferita.
- Gravidanza / allattamento al seno.
- Qualsiasi altra ragione per cui, secondo il parere dell'investigatore, impedisce alla materia di partecipare allo studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento di studio
Pazienti con atrofia vulvo-vaginale
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PIXEL CO2 Laser per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale (VVA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'efficacia del laser Pixel CO2 (Femilift ™) per il trattamento di VVA attraverso i sintomi e i reclami del paziente.
Lasso di tempo: Due anni
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L'efficacia del trattamento LASER PIXEL CO2 (FEMILIFT ™) sarà valutata da:
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Due anni
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Per valutare l'espressione genica in seguito al trattamento di Femilifttm
Lasso di tempo: Due anni
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Cambiamenti nel profilo di espressione genica, 2 settimane dopo il terzo trattamento FemilifTTM (TX3), rispetto al basale. L'elenco dei geni scelti per RT PCR a seguito di un trattamento laser CO2 sulla mucosa vaginale, include geni prelevati dai seguenti percorsi biologici: risposta infiammatoria, guarigione delle ferite, rimodellamento extracellulare e formazione di tessuto connettivo. |
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0001-21-HYMC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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