Klinisch en moleculair onderzoek om het effect van de pixel CO2-laser (FemiliftTM) te evalueren voor de behandeling van vulvo-vaginale atrofie (VVA PAP POPQ)
Klinisch en moleculair onderzoek om het effect van de pixel CO2-laser (FemiliftTM) te evalueren voor de behandeling van vulvo-vaginale atrofie (VVA)
Vulvo vaginale atrofie (VVA) verwijst naar de veranderingen in de vaginale en vulvaire oppervlakken die plaatsvinden tijdens de menopauze vanwege het progressieve verlies van oestrogeen. De lage niveaus van circulerend oestrogeen produceren een breed scala aan anatomische, fysiologische en klinische veranderingen in het urogenitale gebied. Klinische symptomen zijn vaginale droogheid, irritatie, pijn, dyspareunie, dysurie en vaginale ontlading.
In de afgelopen jaren is microablatieve fractionele CO2 -laser beschikbaar gekomen voor de behandeling van vaginale atrofie. Het toonde een regeneratieve eigenschap met significante histologische veranderingen in cellulaire en bindweefselcomponenten. Behandeling met de fractionele CO2-laser resulteerde in herstel van het vaginale epitheel met ultrastructurele bevindingen, vergelijkbaar met een premenopauzale toestand, die verdikte gestratificeerd plaveiselepithelum omvatte met verhoogde collageensteun, verhoogde glycogeen in epitheelcellen, verhoogde fibroblasten, verhoogde fibroblasten, verhoogde vasculariteit, en de aanwezigheid van sub-epitheliale papila.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vulvo vaginale atrofie (VVA) verwijst naar de veranderingen in de vaginale en vulvaire oppervlakken die plaatsvinden tijdens de menopauze vanwege het progressieve verlies van oestrogeen. De lage niveaus van circulerend oestrogeen produceren een breed scala aan anatomische, fysiologische en klinische veranderingen in het urogenitale gebied. Klinische symptomen zijn vaginale droogheid, irritatie, pijn, dyspareunie, dysurie en vaginale ontlading.
In de afgelopen jaren is microablatieve fractionele CO2 -laser beschikbaar gekomen voor de behandeling van vaginale atrofie. Het toonde een regeneratieve eigenschap met significante histologische veranderingen in cellulaire en bindweefselcomponenten. Behandeling met de fractionele CO2-laser resulteerde in herstel van het vaginale epitheel met ultrastructurele bevindingen, vergelijkbaar met een premenopauzale toestand, die verdikte gestratificeerd plaveiselepithelum omvatte met verhoogde collageensteun, verhoogde glycogeen in epitheelcellen, verhoogde fibroblasten, verhoogde fibroblasten, verhoogde vasculariteit, en de aanwezigheid van sub-epitheliale papila.
Het doel van de huidige studie is om het effect van pixel CO2 -laser, (FemiliftTM), te evalueren voor de behandeling van VVA, op klinische en moleculaire niveaus.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonia Alsheik, MD
- Telefoonnummer: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- Telefoonnummer: +972-4-7744602
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 3881000
- Werving
- Hille Yaffe Medical Center
-
Contact:
- Osnat Palgi Mirochnik
- Telefoonnummer: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 45-75 jaar oud, op het moment van inschrijving.
- Verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Spontane geïnduceerde menopauze zoals gedefinieerd door een van de volgers:
- Amenorroe van ≥ 12 maanden
- Na bilaterale oophorectomie
- FSH -niveaus> 30 IU
- Een of meer VVA -gerelateerde symptomen (d.w.z. jeuk, droogheid, verbranding, pijn, dyspareunie of dysurie), nadat andere mogelijke oorzaken van deze klachten zijn uitgesloten.
- Karakteristieke atrofische veranderingen (zie hierboven) over gynaecologisch onderzoek.
- Normale Papanicolaou (PAP) uitstrijketest van de laatste 3-5 jaar: indien nodig en zoals aangegeven volgens de Israëlische richtlijnen.
- Negatieve urine -analysetest - urinestick.
- Asymptomatisch voor bacteriële of schimmelvaginitis.
- Vaginaal kanaal, introïtus en vestibule vrij van verwondingen en bloedingen.
- Bekwaam en bereid om te voldoen aan het behandelings-/ follow-upschema en -vereisten.
- Normaal algemeen gynaecologisch examen van het afgelopen jaar inclusief ons.
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS) <5.
- Actieve genitale infectie.
- Vaginale bloedingen die geen evaluatie ondergingen.
- Eerdere vulvaire, vaginale of cervicale dysplasie, in de afgelopen 2 jaar, of eerdere kanker.
- Terugkerende urineweginfectie of terugkerende infectie van genitale herpes (≥ 3 afleveringen in het afgelopen jaar).
- Bekkenorgaan prolaps (POP)> II, volgens het Pelvic Organ Prolaps Quantification System (POP-Q).
- Serieuze systemische ziekte of een chronische aandoening die de naleving van de studie zou kunnen verstoren.
- Elke lokale, systemische en/of chronische auto -immuuninfectie.
- Deelgenomen aan een klinische proef met betrekking tot VVA, binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Allergie voor lidocaïne of tetracaïne.
- Genitale huidziekte die de behandeling kan verstoren (deze proefpersonen moeten worden opgenomen/uitgesloten volgens de discretie van de onderzoeker).
- Gebruik van anticoagulantia, binnen 5 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Actieve positieve HPV -test.
- Actieve positieve HSV (acuut of actief aanwezig in de afgelopen 2 maanden).
- Zware roker (> 1 pakje sigaretten per dag)
- Elke ziekte of medicatie die de wondgenezing/immuunfunctie kan verstoren.
- Zwangerschap / borstvoeding.
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker voorkomt dat het onderwerp deelneemt aan de studie of de veiligheid van het onderwerp in gevaar brengt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie -interventiegroep
Patiënten met vulvo-vaginale atrofie
|
Pixel CO2-laser voor de behandeling van vulvo-vaginale atrofie (VVA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van Pixel CO2 -laser (Femilift ™) te evalueren voor de behandeling van VVA via de symptomen en klachten van de patiënt.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
De werkzaamheid van Pixel CO2 Laser (Femilift ™) -behandeling wordt geëvalueerd door:
|
Twee jaar
|
|
Om genexpressie te evalueren na de behandeling van FemiliftTM
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Veranderingen in genexpressieprofiel, 2 weken na de derde behandeling van FemiliftTM (TX3), vergeleken met de basislijn. De lijst van genen die zijn gekozen voor RT PCR na een CO2 -laserbehandeling op vaginale slijmvlies, omvat genen die zijn genomen uit de volgende biologische routes: inflammatoire respons, wondgenezing, extracellulaire remodellering en verbindingsweefselvorming. |
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0001-21-HYMC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .