Étude clinique et moléculaire pour évaluer l'effet du laser Pixel CO2 (fémifTTM) pour le traitement de l'atrophie vulvo-Vaginale (VVA PAP POPQ)
Étude clinique et moléculaire pour évaluer l'effet du laser Pixel CO2 (FemifTTM) pour le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale (VVA)
L'atrophie vaginale vulvo (VVA) fait référence aux changements dans les surfaces vaginales et vulvaires qui se produisent pendant la ménopause en raison de la perte progressive des œstrogènes. Les faibles niveaux d'oestrogène circulant produisent une grande variété de changements anatomiques, physiologiques et cliniques dans la zone urogénitale. Les symptômes cliniques comprennent la sécheresse vaginale, l'irritation, les douleurs, la dyspareunie, la dysurie et les débits vaginaux.
Ces dernières années, le laser à CO2 fractionnaire microablatif est devenu disponible pour le traitement de l'atrophie vaginale. Il a montré une propriété régénérative avec des changements histologiques significatifs dans les composants des tissus cellulaires et conjonctifs. Le traitement avec le laser fractionnaire de CO2 a entraîné la restauration de l'épithélium vaginal avec des résultats ultrastructuraux, similaires à un état préménopausique, qui comprenait un épithélium épaissis et silencieux stratifiés avec un support accru de collagène, une augmentation du glycogène dans les cellules épithéliales, une augmentation des fibroblastes, une vascularité et une augmentation de la vasculaire et une présence de papilles subsé-épithéliales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'atrophie vaginale vulvo (VVA) fait référence aux changements dans les surfaces vaginales et vulvaires qui se produisent pendant la ménopause en raison de la perte progressive des œstrogènes. Les faibles niveaux d'oestrogène circulant produisent une grande variété de changements anatomiques, physiologiques et cliniques dans la zone urogénitale. Les symptômes cliniques comprennent la sécheresse vaginale, l'irritation, les douleurs, la dyspareunie, la dysurie et les débits vaginaux.
Ces dernières années, le laser à CO2 fractionnaire microablatif est devenu disponible pour le traitement de l'atrophie vaginale. Il a montré une propriété régénérative avec des changements histologiques significatifs dans les composants des tissus cellulaires et conjonctifs. Le traitement avec le laser fractionnaire de CO2 a entraîné la restauration de l'épithélium vaginal avec des résultats ultrastructuraux, similaires à un état préménopausique, qui comprenait un épithélium épaissis et silencieux stratifiés avec un support accru de collagène, une augmentation du glycogène dans les cellules épithéliales, une augmentation des fibroblastes, une vascularité et une augmentation de la vasculaire et une présence de papilles subsé-épithéliales.
Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet du laser Pixel CO2 (fémifttm), pour le traitement de la VVA, aux niveaux cliniques et moléculaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonia Alsheik, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- Numéro de téléphone: +972-4-7744602
Lieux d'étude
-
-
-
Hadera, Israël, 3881000
- Recrutement
- Hille Yaffe Medical Center
-
Contact:
- Osnat Palgi Mirochnik
- Numéro de téléphone: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femelle de 45 à 75 ans, au moment de l'inscription.
- Fourni le consentement éclairé écrit.
Ménopause induite spontanée telle que définie par l'un des suivants:
- Aménorrhée ≥12 mois
- Après une oriectomie bilatérale
- Niveaux FSH> 30 UI
- Un ou plusieurs symptômes liés à la VVA (c.-à-d. Les démangeaisons, la sécheresse, la combustion, la douleur, la dyspareunie ou la dysurie), après que d'autres causes possibles de ces plaintes ont été exclues.
- Changements atrophiques caractéristiques (voir ci-dessus) sur l'examen gynécologique.
- Le test normal de Papanicolaou (PAP) des 3 à 5 dernières années: si nécessaire et comme indiqué selon les directives israéliennes.
- Test d'analyse d'urine négative - bâton d'urine.
- Asymptomatique pour la vaginite bactérienne ou fongique.
- Canal vaginal, introitus et vestibule exempt de blessures et de saignements.
- Capable et disposé à se conformer au calendrier et aux exigences de traitement / suivi.
- Examen gynécologique général normal de la dernière année, y compris nous.
Critères d'exclusion:
- Score de l'indice de santé vaginale (VHIS) <5.
- Infection génitale active.
- Saignement vaginal qui n'a pas subi d'évaluation.
- Vulvaire antérieure, dysplasie vaginale ou cervicale, au cours des 2 dernières années, ou cancer antérieur.
- Infection récurrente des voies urinaires ou infection récurrente d'herpès génital (≥ 3 épisodes au cours de la dernière année).
- Prolapsus des organes pelviens (POP)> II, selon le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q).
- Maladie systémique grave ou toute condition chronique qui pourrait interférer avec la conformité à l'étude.
- Toute infection auto-immune locale, systémique et / ou chronique.
- Participe à un essai clinique concernant VVA, dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Allergie à la lidocaïne ou à la tétracaïne.
- Maladie de la peau génitale qui peut interférer avec le traitement (ces sujets doivent être inclus / exclus selon la discrétion de l'investigateur).
- Utilisation d'anticoagulants, dans les 5 jours précédant l'inscription.
- Test HPV positif actif.
- HSV positif actif (aigu ou activement présent au cours des 2 derniers mois).
- Fumeur lourd (> 1 paquet de cigarettes par jour)
- Toute maladie ou médicament qui peut interférer avec la cicatrisation / la fonction immunitaire des plaies.
- Grossesse / allaitement.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou de compromettre la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention d'étude
Patients qui ont une atrophie vulvo-Vaginale
|
Laser Pixel CO2 pour le traitement de l'atrophie vulvo-Vaginale (VVA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'efficacité du laser Pixel CO2 (FEMILIFT ™) pour le traitement de la VVA via les symptômes et les plaintes du patient.
Délai: Deux ans
|
L'efficacité du traitement au laser Pixel CO2 (FEMILIFT ™) sera évaluée par:
|
Deux ans
|
|
Pour évaluer l'expression des gènes après le traitement fémilifttm
Délai: Deux ans
|
Changements dans le profil d'expression des gènes, 2 semaines après le troisième traitement fémilifttm (TX3), par rapport à la ligne de base. La liste des gènes choisis pour la PCR RT après un traitement au laser CO2 sur la muqueuse vaginale, comprend des gènes tirés des voies biologiques suivantes: réponse inflammatoire, cicatrisation des plaies, remodelage extracellulaire et formation de tissu conjonctif. |
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0001-21-HYMC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .