Клиническое и молекулярное исследование для оценки влияния лазера Pixel CO2 (FemiliftTM) для лечения атрофии вульво-вагинального (VVA PAP POPQ)
Клиническое и молекулярное исследование для оценки влияния лазера Pixel CO2 (Femilifttm) для лечения атрофии вульво-вагинального (VVA)
Вульво влагалищная атрофия (VVA) относится к изменениям вагинальных и вульваровых поверхностей, которые возникают во время менопаузы из -за прогрессирующей потери эстрогена. Низкие уровни циркулирующего эстрогена дают широкий спектр анатомических, физиологических и клинических изменений в морогенитальной области. Клинические симптомы включают сухость влагалища, раздражение, болезненность, диспареунию, дизурию и выделения влагалища.
В последние годы микропейс -фракционное лазер CO2 стало доступным для лечения атрофии влагалища. Он показал регенеративное свойство со значительными гистологическими изменениями в компонентах клеточной и соединительной ткани. Обработка фракционным лазером CO2 приводила к восстановлению эпителия влагалища с помощью ультраструктурных результатов, сходных с состоянием пременопаузы, которое включало утолщенный слойственный плоскоклеточный эпителий с повышенной поддержкой коллагена, повышенным гликогеном в эпителиальных клетках, повышенной фибробластах, повышенной сосудистой сосудистой оболочке и наличием подсолиальных папуллеров.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вульво влагалищная атрофия (VVA) относится к изменениям вагинальных и вульваровых поверхностей, которые возникают во время менопаузы из -за прогрессирующей потери эстрогена. Низкие уровни циркулирующего эстрогена дают широкий спектр анатомических, физиологических и клинических изменений в морогенитальной области. Клинические симптомы включают сухость влагалища, раздражение, болезненность, диспареунию, дизурию и выделения влагалища.
В последние годы микропейс -фракционное лазер CO2 стало доступным для лечения атрофии влагалища. Он показал регенеративное свойство со значительными гистологическими изменениями в компонентах клеточной и соединительной ткани. Обработка фракционным лазером CO2 приводила к восстановлению эпителия влагалища с помощью ультраструктурных результатов, сходных с состоянием пременопаузы, которое включало утолщенный слойственный плоскоклеточный эпителий с повышенной поддержкой коллагена, повышенным гликогеном в эпителиальных клетках, повышенной фибробластах, повышенной сосудистой сосудистой оболочке и наличием подсолиальных папуллеров.
Целью настоящего исследования является оценка влияния лазера Pixel CO2 (Femilifttm) для лечения VVA на клинические и молекулярные уровни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonia Alsheik, MD
- Номер телефона: +972-4-7744602
- Электронная почта: osnatp@hymc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- Номер телефона: +972-4-7744602
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 3881000
- Рекрутинг
- Hille Yaffe Medical Center
-
Контакт:
- Osnat Palgi Mirochnik
- Номер телефона: +972-4-7744602
- Электронная почта: osnatp@hymc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина 45-75 лет, во время зачисления.
- При условии письменного информированного согласия.
Спонтанная индуцированная менопауза, как определено одним из последствий:
- Аменорея ≥12 месяцев
- После двусторонней оофорэктомии
- Уровни FSH> 30 IU
- Один или несколько симптомов, связанных с VVA (то есть зуд, сухость, сжигание, боль, диспареуния или дизурия), после того, как другие возможные причины этих жалоб были исключены.
- Характерные атрофические изменения (см. Выше) об гинекологическом исследовании.
- Нормальный тест Papanicolaou (PAP) за последние 3-5 лет: при необходимости и, как указано в соответствии с израильскими руководящими принципами.
- Отрицательный тест анализа мочи - моча.
- Бессимптомный для бактериального или грибкового вагинита.
- Влагалищное канал, вступление и вестибюль без травм и кровотечения.
- Возможность и желание соблюдать график и требования лечения/ последующего наблюдения.
- Нормальный общий гинекологический экзамен с прошлого года, включая США.
Критерии исключения:
- Оценка индекса здоровья влагалища (VHIS) <5.
- Активная генитальная инфекция.
- Вагинальное кровотечение, которое не прошло оценку.
- Предыдущая дисплазия вульвы, влагалища или шейки матки, в течение последних 2 лет или предыдущий рак.
- Повторяющаяся инфекция мочевыводящих путей или рецидивирующая инфекция генитального герпеса (≥ 3 эпизода в последнем году).
- Выпадение тазовых органов (POP)> II, в соответствии с системой количественного определения выпадения тазового органа (POP-Q).
- Серьезное системное заболевание или любое хроническое заболевание, которое может мешать соответствию исследованиям.
- Любая локальная, системная и/или хроническая аутоиммунная инфекция.
- Принимая участие в клиническом испытании, касающемся VVA, за 30 дней до зачисления.
- Аллергия на лидокаин или тетракаин.
- Генитальные кожные заболевания, которые могут мешать лечению (эти субъекты должны быть включены/исключены в соответствии с усмотрением исследователя).
- Использование антикоагулянтов, в течение 5 дней до зачисления.
- Активный положительный тест на ВПЧ.
- Активный положительный HSV (острый или активно присутствует в течение последних 2 месяцев).
- Тяжелый курильщик (> 1 пачка сигарет в день)
- Любое заболевание или лекарства, которые могут мешать заживлению/иммунной функции ран.
- Беременность / кормление груди.
- Любая другая причина, по которой, по мнению исследователя, предотвращает участие субъекта в исследовании или поставить под угрозу безопасность предмета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа изучения вмешательства
Пациенты с вульво-вагинальной атрофией
|
Pixel CO2-лазер для лечения атрофии вульво-вагинального (VVA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить эффективность лазера Pixel CO2 (Femilift ™) для лечения VVA с помощью симптомов пациента и жалоб.
Временное ограничение: Два года
|
Эффективность лечения Pixel CO2 Laser (Femilift ™) будет оценена по:
|
Два года
|
|
Чтобы оценить экспрессию генов после лечения FemiliftTM
Временное ограничение: Два года
|
Изменения в профиле экспрессии генов, 2 недели после третьего лечения Femilifttm (TX3) по сравнению с исходным уровнем. Список генов, выбранных для ПЦР RT после лечения лазером CO2 на слизистой оболочке влагалища, включает в себя гены, взятые из следующих биологических путей: воспалительный ответ, заживление ран, внеклеточное ремоделирование и образование соединительной ткани. |
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001-21-HYMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .