Badanie kliniczne i molekularne w celu oceny wpływu lasera Pixel CO2 (FECILIFTTM) w leczeniu atrofii srom (VVA PAP POPQ)
Badanie kliniczne i molekularne w celu oceny wpływu lasera Pixel CO2 (FemiliftTM) na leczenie atrofii sromu wściekników (VVA)
Zanik pochwy sromu (VVA) odnosi się do zmian w powierzchniach pochwy i sromu, które występują podczas menopauzy z powodu postępującej utraty estrogenu. Niski poziom krążącego estrogenu powoduje szeroką gamę zmian anatomicznych, fizjologicznych i klinicznych w obszarze moczowodów. Objawy kliniczne obejmują suchość pochwy, podrażnienie, ból, dyspareunia, dysuria i wydzieliny z pochwy.
W ostatnich latach mikroablacyjny ułamkowy laser CO2 stał się dostępny do leczenia zaniku pochwy. Pokazał właściwość regeneracyjną ze znacznymi zmianami histologicznymi w składnikach komórkowych i łącznych. Leczenie ułamkowym laserem CO2 spowodowało przywrócenie nabłonka pochwy o wynikach ultrastrukturalnych, podobnie jak stan przedmenopauzalny, który obejmował pogrubiony warstwowy nabłonek płaskonabłonkowy ze zwiększonym wsparciem kolagenu, zwiększonym glikogenem w komórkach nabłonkowych, zwiększonych fibroblastów, zwiększonej naczynia naczyniowości i obecności papil nabłonka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zanik pochwy sromu (VVA) odnosi się do zmian w powierzchniach pochwy i sromu, które występują podczas menopauzy z powodu postępującej utraty estrogenu. Niski poziom krążącego estrogenu powoduje szeroką gamę zmian anatomicznych, fizjologicznych i klinicznych w obszarze moczowodów. Objawy kliniczne obejmują suchość pochwy, podrażnienie, ból, dyspareunia, dysuria i wydzieliny z pochwy.
W ostatnich latach mikroablacyjny ułamkowy laser CO2 stał się dostępny do leczenia zaniku pochwy. Pokazał właściwość regeneracyjną ze znacznymi zmianami histologicznymi w składnikach komórkowych i łącznych. Leczenie ułamkowym laserem CO2 spowodowało przywrócenie nabłonka pochwy o wynikach ultrastrukturalnych, podobnie jak stan przedmenopauzalny, który obejmował pogrubiony warstwowy nabłonek płaskonabłonkowy ze zwiększonym wsparciem kolagenu, zwiększonym glikogenem w komórkach nabłonkowych, zwiększonych fibroblastów, zwiększonej naczynia naczyniowości i obecności papil nabłonka.
Celem obecnego badania jest ocena wpływu lasera Pixel CO2 (FemiliftTM), na leczenie VVA, na poziomy kliniczne i molekularne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonia Alsheik, MD
- Numer telefonu: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- Numer telefonu: +972-4-7744602
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hadera, Izrael, 3881000
- Rekrutacyjny
- Hille Yaffe Medical Center
-
Kontakt:
- Osnat Palgi Mirochnik
- Numer telefonu: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta w wieku 45-75 lat, w momencie zapisania.
- Zapewniono pisemną świadomą zgodę.
Spontaniczna indukowana menopauza zdefiniowana przez jedno z poniższych:
- Amenorrhea na ≥12 miesięcy
- Po dwustronnej wycięcia jajnika
- Poziomy FSH> 30 IU
- Po wykluczeniu innych objawów związanych z VVA (tj. Swędzenie, suchość, spalanie, ból, dyspareunia lub dysuria).
- Charakterystyczne zmiany zanikowe (patrz wyżej) na badaniu ginekologicznym.
- Normalny test rozmazany Papanicolaou (PAP) z ostatnich 3-5 lat: w razie potrzeby i jak wskazano zgodnie z wytycznymi izraelskimi.
- Negatywny test analizy moczu - kij moczu.
- Bezobjawowe dla bakteryjnego lub grzybowego zapalenia pochwy.
- Kanał pochwy, introitus i przedsionek wolne od obrażeń i krwawienia.
- Zdolne i chętne do przestrzegania harmonogramu leczenia/ następstwa i wymagań.
- Normalny ogólny egzamin ginekologiczny z ostatniego roku, w tym USA.
Kryteria wykluczenia:
- Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS) <5.
- Aktywna infekcja narządów płciowych.
- Krwawienie z pochwy, które nie przeszło oceny.
- Poprzedni dysplazja sromu, pochwy lub szyjki macicy, w ciągu ostatnich 2 lat lub poprzedniego raka.
- Powtarzające się zakażenie dróg moczowych lub powtarzające się infekcja opryszczki narządów płciowych (≥ 3 epizody w ostatnim roku).
- Wypadanie narządów miednicy (POP)> II, zgodnie z systemem kwantyfikacji wyczynania narządów miednicy (POP-Q).
- Poważna choroba ogólnoustrojowa lub jakikolwiek przewlekły stan, który może zakłócać zgodność z badaniem.
- Każda lokalna, ogólnoustrojowa i lub przewlekła infekcja autoimmunologiczna.
- Wziął udział w badaniu klinicznym dotyczącym VVA, w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Alergia na lidokainę lub tetracainę.
- Choroba skóry narządów płciowych, która może zakłócać leczenie (osoby te powinny zostać uwzględnione/wykluczone zgodnie z uznaniem badacza).
- Stosowanie antykoagulantów, w ciągu 5 dni przed rejestracją.
- Aktywny dodatni test HPV.
- Aktywne dodatnie HSV (ostre lub aktywnie obecne w ciągu ostatnich 2 miesięcy).
- Ciężki palacz (> 1 paczka papierosów dziennie)
- Wszelkie choroby lub leki, które mogą zakłócać gojenie się rany/funkcję odporności.
- Ciąża / karmienie piersią.
- Każdy inny powód, który zdaniem badacza uniemożliwia uczestniczeniu w badaniu lub zagraża bezpieczeństwa przedmiotowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna studiów
Pacjenci z atrofią sromu
|
Laser Pixel CO2 do leczenia atrofii sromu-wgińskiego (VVA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić skuteczność lasera Pixel CO2 (FECILIFT ™) w leczeniu VVA poprzez objawy i dolegliwości pacjenta.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Skuteczność leczenia Laseru Pixel CO2 (FECILIFT ™) zostanie oceniona przez:
|
Dwa lata
|
|
Ocena ekspresji genów po leczeniu FemiliftTM
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zmiany w profilu ekspresji genów, 2 tygodnie od trzeciego leczenia FemiliftTM (TX3), w porównaniu do wartości wyjściowej. Lista genów wybranych dla RT PCR po leczeniu laserowym CO2 na błonie śluzowej pochwy, zawiera geny pobrane z następujących szlaków biologicznych: odpowiedź zapalna, gojenie się ran, remodelowanie zewnątrzkomórkowe i tworzenie tkanki łącznej. |
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0001-21-HYMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .