외음전증 위축의 치료를위한 픽셀 CO2 레이저 (femilifttm)의 효과를 평가하기위한 임상 및 분자 연구 (VVA PAP POPQ)
외음전증 위축 (VVA)의 치료를위한 픽셀 CO2 레이저 (FEMILIFTTM)의 효과를 평가하기위한 임상 및 분자 연구
외음부 질 위축 (VVA)은 에스트로겐의 점진적인 손실로 인해 폐경기 동안 발생하는 질 및 외음부 표면의 변화를 말합니다. 순환 에스트로겐의 낮은 수준은 비뇨 생식 영역에서 다양한 해부학 적, 생리 학적 및 임상 적 변화를 생성합니다. 임상 증상으로는 질 건조, 자극, 통증, 호흡 곤란, dysuria 및 질 분비물이 포함됩니다.
최근에, 미세한 분획 CO2 레이저는 질 위축 치료를 위해 이용 가능해졌습니다. 그것은 세포 및 결합 조직 성분의 조직 학적 변화를 갖는 재생 특성을 보여 주었다. 분수 CO2 레이저로의 처리는 콜라겐지지가 증가함에 따라 두꺼운 층화 된 편평 상피, 상피 세포에서의 글리코겐 증가, 섬유 아세포 증가, 혈관성 및 서브 에피 델라의 존재를 포함하여 초 구조적 소견으로 질 상피의 복원을 초래 하였다.
연구 개요
상세 설명
외음부 질 위축 (VVA)은 에스트로겐의 점진적인 손실로 인해 폐경기 동안 발생하는 질 및 외음부 표면의 변화를 말합니다. 순환 에스트로겐의 낮은 수준은 비뇨 생식 영역에서 다양한 해부학 적, 생리 학적 및 임상 적 변화를 생성합니다. 임상 증상으로는 질 건조, 자극, 통증, 호흡 곤란, dysuria 및 질 분비물이 포함됩니다.
최근에, 미세한 분획 CO2 레이저는 질 위축 치료를 위해 이용 가능해졌습니다. 그것은 세포 및 결합 조직 성분의 조직 학적 변화를 갖는 재생 특성을 보여 주었다. 분수 CO2 레이저로의 처리는 콜라겐지지가 증가함에 따라 두꺼운 층화 된 편평 상피, 상피 세포에서의 글리코겐 증가, 섬유 아세포 증가, 혈관성 및 서브 에피 델라의 존재를 포함하여 초 구조적 소견으로 질 상피의 복원을 초래 하였다.
현재의 연구의 목적은 VVA의 치료에 대한 픽셀 CO2 레이저 (FEMILIFTTM)가 임상 및 분자 수준에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonia Alsheik, MD
- 전화번호: +972-4-7744602
- 이메일: osnatp@hymc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- 전화번호: +972-4-7744602
연구 장소
-
-
-
Hadera, 이스라엘, 3881000
- 모병
- Hille Yaffe Medical Center
-
연락하다:
- Osnat Palgi Mirochnik
- 전화번호: +972-4-7744602
- 이메일: osnatp@hymc.gov.il
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 등록 당시 여성 45-75 세.
- 서면 사전 동의서 제공.
다음 중 하나에 의해 정의 된 자발적 유도 폐경기 :
- ≥12 개월의 무월경
- 양측 난자 절제술 후
- FSH 레벨> 30 IU
- 이러한 불만의 다른 가능한 원인이 제외 된 후 하나 이상의 VVA 관련 증상 (즉, 가려움증, 건조, 연소, 통증, 호소 부족 또는 디수리아)이 제외되었다.
- 부인과 검사에서 특징적인 위축성 변화 (위 참조).
- 지난 3-5 년간의 정상적인 파파 콜라 우 (PAP) 도말 검사 : 필요한 경우 이스라엘 지침에 따라 표시된대로.
- 음성 소변 분석 테스트 - 소변 스틱.
- 박테리아 또는 곰팡이 질염에 대한 무증상.
- 질 운하, 소개 및 현관이 부상과 출혈이 없습니다.
- 치료/ 후속 일정 및 요구 사항을 가능하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 우리를 포함한 작년의 일반적인 부인과 검사.
제외 기준 :
- 질 건강 지수 점수 (VHIS) <5.
- 활성 생식기 감염.
- 평가를받지 않은 질 출혈.
- 지난 2 년 내에 이전의 외음부, 질 또는 자궁 경부 이형성증 또는 이전 암.
- 재발하는 요로 감염 또는 생식기 헤르페스의 반복 감염 (최근 1 년 ≥ 3 에피소드).
- 골반 기관 탈출 정량화 시스템 (POP-Q)에 따르면 골반 기관 탈출증 (POP)> II.
- 심각한 전신 질환 또는 연구 규정 준수를 방해 할 수있는 만성 상태.
- 국소, 전신 및/또는 만성자가 면역 감염.
- 등록 전 30 일 이내에 VVA에 관한 임상 시험에 참여했습니다.
- 리도카인 또는 테트라 카인에 대한 알레르기.
- 치료를 방해 할 수있는 생식기 피부 질환 (이러한 대상은 조사자의 재량에 따라 포함/제외되어야합니다).
- 등록 전 5 일 이내에 항응고제 사용.
- 능동 양성 HPV 테스트.
- 활성 양성 HSV (지난 2 개월 내에 급성 또는 적극적으로 존재 함).
- 무거운 흡연자 (> 하루에 담배 1 팩)
- 상처 치유/면역 기능을 방해 할 수있는 질병 또는 약물.
- 임신 / 모유 수유.
- 조사관의 의견에 따르면, 대상이 연구에 참여하지 못하게하거나 대상 안전을 손상시키는 다른 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 중재 그룹
외음전증 위축 환자
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외음전증 위축 치료를위한 픽셀 CO2 레이저 (VVA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 증상 및 불만을 통한 VVA 치료를위한 픽셀 CO2 레이저 (FEMILIFT ™)의 효능을 평가합니다.
기간: 2 년
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픽셀 CO2 레이저 (FEMILIFT ™) 처리의 효능은 다음과 같이 평가할 것입니다.
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2 년
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대퇴골 치료 후 유전자 발현을 평가합니다
기간: 2 년
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기준선과 비교하여 제 3의 페미 리프트 트m 처리 (TX3) 후 2 주 후 유전자 발현 프로파일의 변화. 질 점막에서 CO2 레이저 처리 후 RT PCR을 위해 선택된 유전자의 목록에는 염증 반응, 상처 치유, 세포 외 리모델링 및 결합 조직 형성이있는 다음 생물학적 경로에서 취한 유전자가 포함됩니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0001-21-HYMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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