Estudo clínico e molecular para avaliar o efeito do laser de CO2 Pixel (feminifttm) para o tratamento da atrofia vulvo-vaginal (VVA PAP POPQ)
Estudo clínico e molecular para avaliar o efeito do laser de CO2 Pixel (feminifttm) para o tratamento da atrofia vulvo-vaginal (VVA)
A atrofia vaginal vulvo (VVA) refere -se às mudanças nas superfícies vaginais e vulvares que ocorre durante a menopausa devido à perda progressiva de estrogênio. Os baixos níveis de estrogênio circulante produzem uma ampla variedade de alterações anatômicas, fisiológicas e clínicas na área urogenital. Os sintomas clínicos incluem secura vaginal, irritação, dor, dispareunia, disúria e descarga vaginal.
Nos últimos anos, o laser fracionário de CO2 microable tornou -se disponível para o tratamento da atrofia vaginal. Ele mostrou uma propriedade regenerativa com alterações histológicas significativas nos componentes do tecido celular e conjuntivo. O tratamento com o laser fracionário de CO2 resultou na restauração do epitélio vaginal com achados ultraestruturais, semelhante a um estado na pré-menopausa, que incluiu epitélio escamoso espessado espessado com aumento de colágeno, aumento de glicogênio nas células epiteliais, aumento da fibroblastas, vascularidade e presença de presença de fibroblastos, vascularidade e presença de fibroblastões e presença e presença de fibrobilastias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atrofia vaginal vulvo (VVA) refere -se às mudanças nas superfícies vaginais e vulvares que ocorre durante a menopausa devido à perda progressiva de estrogênio. Os baixos níveis de estrogênio circulante produzem uma ampla variedade de alterações anatômicas, fisiológicas e clínicas na área urogenital. Os sintomas clínicos incluem secura vaginal, irritação, dor, dispareunia, disúria e descarga vaginal.
Nos últimos anos, o laser fracionário de CO2 microable tornou -se disponível para o tratamento da atrofia vaginal. Ele mostrou uma propriedade regenerativa com alterações histológicas significativas nos componentes do tecido celular e conjuntivo. O tratamento com o laser fracionário de CO2 resultou na restauração do epitélio vaginal com achados ultraestruturais, semelhante a um estado na pré-menopausa, que incluiu epitélio escamoso espessado espessado com aumento de colágeno, aumento de glicogênio nas células epiteliais, aumento da fibroblastas, vascularidade e presença de presença de fibroblastos, vascularidade e presença de fibroblastões e presença e presença de fibrobilastias.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito do laser Pixel CO2 (feminifttm), para o tratamento do VVA, nos níveis clínico e molecular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonia Alsheik, MD
- Número de telefone: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- Número de telefone: +972-4-7744602
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel, 3881000
- Recrutamento
- Hille Yaffe Medical Center
-
Contato:
- Osnat Palgi Mirochnik
- Número de telefone: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher de 45 a 75 anos, no momento da inscrição.
- Forneceu consentimento informado por escrito.
A menopausa induzida espontânea, conforme definido por um dos seguintes:
- Amenorréia de ≥12 meses
- Após ooforectomia bilateral
- Níveis de FSH> 30 UI
- Um ou mais sintomas relacionados ao VVA (isto é, coceira, secura, queima, dor, dispareunia ou disúria), após outras causas possíveis dessas queixas foram excluídas.
- Alterações atróficas características (veja acima) no exame ginecológico.
- Teste normal de esfregaço de Papanicolaou (PAP) dos últimos 3-5 anos: se necessário e conforme indicado de acordo com as diretrizes israelenses.
- Teste de análise de urina negativa - bastão de urina.
- Assintomático para vaginite bacteriana ou fúngica.
- Canal vaginal, introdução e vestíbulo livre de lesões e sangramento.
- Capaz e disposto a cumprir o cronograma e os requisitos de tratamento/ acompanhamento.
- Exame Ginecológico Geral Normal do ano passado, incluindo nós.
Critérios de exclusão:
- Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (VHIS) <5.
- Infecção genital ativa.
- O sangramento vaginal que não foi submetido a avaliação.
- Displasia vulvar anterior, vaginal ou cervical, nos últimos 2 anos, ou câncer anterior.
- Infecção recorrente do trato urinário ou infecção recorrente de herpes genitais (≥ 3 episódios no ano recente).
- Prolapso de órgãos pélvicos (POP)> II, de acordo com o sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q).
- Doença sistêmica grave ou qualquer condição crônica que possa interferir na conformidade do estudo.
- Qualquer infecção autoimune local, sistêmica e/ou crônica.
- Participou de um ensaio clínico referente ao VVA, dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Alergia à lidocaína ou tetracana.
- Doença da pele genital que pode interferir no tratamento (esses indivíduos devem ser incluídos/excluídos de acordo com a critério do investigador).
- Uso de anticoagulantes, dentro de 5 dias antes da inscrição.
- Teste ativo positivo do HPV.
- HSV positivo ativo (agudo ou atualmente presente nos últimos 2 meses).
- Fumante pesado (> 1 pacote de cigarros por dia)
- Qualquer doença ou medicação que possa interferir na função de cicatrização/imunológica da ferida.
- Gravidez / amamentação.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometer a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção do estudo
Pacientes que têm atrofia vulvo-vaginal
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Pixel CO2 Laser para o tratamento da atrofia vulvo-vaginal (VVA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do laser do Pixel CO2 (FEMILIFT ™) para o tratamento do VVA através dos sintomas e queixas do paciente.
Prazo: Dois anos
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A eficácia do tratamento Pixel CO2 Laser (Feminift ™) será avaliada por:
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Dois anos
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Para avaliar a expressão gênica após o tratamento feminifttm
Prazo: Dois anos
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Alterações no perfil de expressão gênica, 2 semanas após o terceiro tratamento feminilifttm (TX3), em comparação com a linha de base. A lista de genes escolhidos para a RT PCR após um tratamento a laser de CO2 na mucosa vaginal inclui genes retirados das seguintes vias biológicas: resposta inflamatória, cicatrização de feridas, remodelação extracelular e formação de tecidos conjuntivos. |
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0001-21-HYMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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