Klinická a molekulární studie pro vyhodnocení účinku laseru CO2 Pixel CO2 (FEMILIFTTM) pro léčbu vulvo-vaginální atrofie (VVA PAP POPQ)
Klinická a molekulární studie pro vyhodnocení účinku laseru CO2 pixelů (FEMILIFTTM) pro léčbu vulvo-vaginální atrofie (VVA)
Vulvo vaginální atrofie (VVA) se týká změn vaginálních a vulvárních povrchů, ke kterým dochází během menopauzy v důsledku progresivní ztráty estrogenu. Nízké hladiny cirkulujícího estrogenu vytvářejí širokou škálu anatomických, fyziologických a klinických změn v urogenitální oblasti. Mezi klinické příznaky patří vaginální suchost, podráždění, bolestivost, dyspareunie, dysurie a vaginální výtok.
V posledních letech byl pro léčbu vaginální atrofie k dispozici mikroablovaný frakční laser CO2. Ukázala regenerativní vlastnost s významnými histologickými změnami v komponentách buněčné a pojivové tkáně. Ošetření frakčním laserem CO2 vedlo k obnovení vaginálního epitelu s ultrastrukturálním nálezy, podobně jako premenopauzální stav, který zahrnoval zesílené stratifikované dlaždicové epitelu se zvýšenou podporou kolagenu, zvýšené glykogen v epiteliálních buňkách, zvýšené fibroblasty, zvýšené vaskularita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vulvo vaginální atrofie (VVA) se týká změn vaginálních a vulvárních povrchů, ke kterým dochází během menopauzy v důsledku progresivní ztráty estrogenu. Nízké hladiny cirkulujícího estrogenu vytvářejí širokou škálu anatomických, fyziologických a klinických změn v urogenitální oblasti. Mezi klinické příznaky patří vaginální suchost, podráždění, bolestivost, dyspareunie, dysurie a vaginální výtok.
V posledních letech byl pro léčbu vaginální atrofie k dispozici mikroablovaný frakční laser CO2. Ukázala regenerativní vlastnost s významnými histologickými změnami v komponentách buněčné a pojivové tkáně. Ošetření frakčním laserem CO2 vedlo k obnovení vaginálního epitelu s ultrastrukturálním nálezy, podobně jako premenopauzální stav, který zahrnoval zesílené stratifikované dlaždicové epitelu se zvýšenou podporou kolagenu, zvýšené glykogen v epiteliálních buňkách, zvýšené fibroblasty, zvýšené vaskularita.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek pixelového CO2 laseru (FEMILIFTTM) pro léčbu VVA na klinické a molekulární úrovni.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonia Alsheik, MD
- Telefonní číslo: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- Telefonní číslo: +972-4-7744602
Studijní místa
-
-
-
Hadera, Izrael, 3881000
- Nábor
- Hille Yaffe Medical Center
-
Kontakt:
- Osnat Palgi Mirochnik
- Telefonní číslo: +972-4-7744602
- E-mail: osnatp@hymc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 45–75 let, v době zápisu.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Spontánní indukovaná menopauza definovaná jedním z následných:
- Amenorea ≥ 12 měsíců
- Po bilaterální ooforektomii
- Hladiny FSH> 30 IU
- Jeden nebo více příznaků souvisejících s VVA (tj. Svědění, suchost, pálení, bolest, dyspareunie nebo dysurie), poté, co byly vyloučeny další možné příčiny těchto stížností.
- Charakteristické atrofické změny (viz výše) při gynekologickém vyšetření.
- Normální test papanicolaou (PAP) z posledních 3-5 let: v případě potřeby a, jak je uvedeno podle izraelských pokynů.
- Negativní test analýzy moči - moč.
- Asymptomatická pro bakteriální nebo plísňovou vaginitidu.
- Vaginální kanál, introitus a vestibule bez zranění a krvácení.
- Schopný a ochotný dodržovat harmonogram léčby/ sledování a požadavky.
- Normální obecná gynekologická zkouška z minulého roku včetně nás.
Kritéria pro vyloučení:
- Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS) <5.
- Aktivní genitální infekce.
- Vaginální krvácení, které neprošlo hodnocením.
- Předchozí vulvar, vaginální nebo cervikální dysplazie za poslední 2 roky nebo předchozí rakovina.
- Opakující se infekce močových cest nebo opakující se infekce genitálních herpes (≥ 3 epizody v posledním roce).
- Prolaps pánevního orgánu (POP)> II, podle kvantifikačního systému prolapsu pánevního orgánu (POP-Q).
- Vážné systémové onemocnění nebo jakýkoli chronický stav, který by mohl narušit dodržování studia.
- Jakákoli místní, systémová a/nebo chronická autoimunitní infekce.
- Zúčastnil se klinického hodnocení týkajícího se VVA do 30 dnů před zápisem.
- Alergie na lidokain nebo tetrakainu.
- Genitální kožní onemocnění, které může narušit léčbu (tyto subjekty by měly být zahrnuty/vyloučeny podle uvážení vyšetřovatele).
- Použití antikoagulantů do 5 dnů před zápisem.
- Aktivní pozitivní test HPV.
- Aktivní pozitivní HSV (akutní nebo aktivně přítomný během posledních 2 měsíců).
- Těžký kuřák (> 1 balíček cigaret denně)
- Jakékoli onemocnění nebo léky, které mohou narušovat hojení/imunitní funkci rány.
- Těhotenství / kojení.
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru vyšetřovatele brání tomu, aby se subjekt účastnil studie nebo ohrozil bezpečnost subjektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní intervenční skupina
Pacienti, kteří mají vulvo-vaginální atrofii
|
Pixel CO2 laser pro léčbu vulvo-vaginální atrofie (VVA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení účinnosti laseru pixelů CO2 (FEMILIFT ™) pro léčbu VVA prostřednictvím symptomů a stížností pacienta.
Časové okno: Dva roky
|
Účinnost léčby laserem (FEMILIFT ™) Pixel CO2 bude vyhodnocena:
|
Dva roky
|
|
Vyhodnotit genovou expresi po léčbě FEMILIFTTM
Časové okno: Dva roky
|
Změny v profilu genové exprese, 2 týdny po třetí léčbě FEMILIFTTM (TX3), ve srovnání s výchozím hodnotou. Seznam genů zvolených pro RT PCR po ošetření laserem CO2 na vaginální sliznici zahrnuje geny odebrané z následujících biologických drah: zánětlivá odpověď, hojení ran, extracelulární přestavba a tvorba pojivové tkáně. |
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0001-21-HYMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie