Kliininen ja molekyylitutkimus pikselin CO2 (VVA PAP POPQ)
Vulvo -emättimen atrofia (VVA) viittaa vaihdevuosien aikana tapahtuvien emättimen ja vulvaarien pintojen muutoksiin, jotka johtuvat estrogeenin etenevästä menetyksestä. Alhaiset kiertävän estrogeenin tasot tuottavat laajan valikoiman anatomisia, fysiologisia ja kliinisiä muutoksia urogenitaalisella alueella. Kliinisiin oireisiin kuuluvat emättimen kuivuus, ärsytys, arkuus, dyspareunia, dysuria ja emättimen vuoto.
Viime vuosina mikroabratiivista fraktionaalista hiilidioksidi -laseria on tullut saataville emättimen surkastumisen hoidossa. Se osoitti regeneratiivisen ominaisuuden, jolla oli merkittäviä histologisia muutoksia solu- ja sidekudoksen komponenteissa. Käsittely fraktionaalisella CO2-laserilla johti emättimen epiteelin palauttamiseen ultrastruktuuristen havaintojen kanssa, samanlaisia kuin premenopausaalinen tila, joka sisälsi paksunoitettua kerrostettua oksa-epiteeliä lisääntyneellä kollageenin tuella, lisääntyneen glykogeenin epiteelisoluissa, lisääntyneitä fibroblasteja, lisääntynyttä vaskulaarisuutta ja läsnäoloa ala-epiteelipapillia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vulvo -emättimen atrofia (VVA) viittaa vaihdevuosien aikana tapahtuvien emättimen ja vulvaarien pintojen muutoksiin, jotka johtuvat estrogeenin etenevästä menetyksestä. Alhaiset kiertävän estrogeenin tasot tuottavat laajan valikoiman anatomisia, fysiologisia ja kliinisiä muutoksia urogenitaalisella alueella. Kliinisiin oireisiin kuuluvat emättimen kuivuus, ärsytys, arkuus, dyspareunia, dysuria ja emättimen vuoto.
Viime vuosina mikroabratiivista fraktionaalista hiilidioksidi -laseria on tullut saataville emättimen surkastumisen hoidossa. Se osoitti regeneratiivisen ominaisuuden, jolla oli merkittäviä histologisia muutoksia solu- ja sidekudoksen komponenteissa. Käsittely fraktionaalisella CO2-laserilla johti emättimen epiteelin palauttamiseen ultrastruktuuristen havaintojen kanssa, samanlaisia kuin premenopausaalinen tila, joka sisälsi paksunoitettua kerrostettua oksa-epiteeliä lisääntyneellä kollageenin tuella, lisääntyneen glykogeenin epiteelisoluissa, lisääntyneitä fibroblasteja, lisääntynyttä vaskulaarisuutta ja läsnäoloa ala-epiteelipapillia.
Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pikselin CO2
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonia Alsheik, MD
- Puhelinnumero: +972-4-7744602
- Sähköposti: osnatp@hymc.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
- Puhelinnumero: +972-4-7744602
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 3881000
- Rekrytointi
- Hille Yaffe Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Osnat Palgi Mirochnik
- Puhelinnumero: +972-4-7744602
- Sähköposti: osnatp@hymc.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 45–75-vuotias, ilmoittautumishetkellä.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Spontaani aiheuttama vaihdevuosat, kuten yksi seuraavista:
- ≥12 kuukauden amenorrhea
- Kahdenvälisen ooporektomian jälkeen
- FSH -tasot> 30 IU
- Yksi tai useampi VVA: n oire (ts. Kutina, kuivuus, polttaminen, kipu, dyspareunia tai dysuria) näiden valitusten muiden mahdollisten syiden jälkeen on suljettu pois.
- Tyypilliset atrofiset muutokset (katso yllä) gynekologisesta tutkimuksesta.
- Normaali Papanicolaou (PAP) -testi viimeisen 3-5 vuoden aikana: tarvittaessa ja kuten Israelin ohjeiden mukaisesti osoitetaan.
- Negatiivinen virtsa -analyysitesti - virtsakeppi.
- Oireettomana bakteerien tai sienen vaginiitin suhteen.
- Emättimen kanava, introitus ja eteinen vammoista ja verenvuodosta.
- Kykenevä ja halukas noudattamaan hoito-/ seuranta-aikataulua ja vaatimuksia.
- Viimeisen vuoden normaali yleinen gynekologinen tutkimus mukaan lukien Yhdysvallat.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen terveysindeksin pistemäärä (VHIS) <5.
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio.
- Emättimen verenvuoto, jolle ei tehty arviointia.
- Aikaisempi vulvaarinen, emättimen tai kohdunkaulan dysplasia viimeisen kahden vuoden aikana tai aikaisemman syövän aikana.
- Toistuva virtsatieinfektio tai sukupuolielinten herpes -infektio (≥ 3 jaksoa viime vuonna).
- Lantion elimen prolapsia (pop)> II, lantion elimen prolapsin kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) mukaan.
- Vakava systeeminen sairaus tai mikä tahansa krooninen tila, joka voisi häiritä tutkimuksen noudattamista.
- Kaikki paikalliset, systeemiset ja/tai krooniset autoimmuunivainfektiot.
- Osallistui VVA: ta koskevaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Allergia lidokaiinille tai tetrakaiinille.
- Sukupuolielinten ihosairaus, joka voi häiritä hoitoa (nämä koehenkilöt tulisi sisällyttää/sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan).
- Antikoagulanttien käyttö 5 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
- Aktiivinen positiivinen HPV -testi.
- Aktiivinen positiivinen HSV (akuutti tai aktiivisesti läsnä viimeisen kahden kuukauden aikana).
- Raskas tupakoitsija (> 1 pakkaus savukkeita päivässä)
- Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka voi häiritä haavan paranemista/immuunitoimintaa.
- Raskaus / imetys.
- Mikä tahansa muu syy siihen, että tutkijan mielestä kohde estää tutkimusta tai vaarantamaan kohteen turvallisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat, joilla on vulvo-vaginaalinen surkastuminen
|
Pixel CO2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Pixel CO2 -laserin (Femilift ™) tehokkuus VVA: n hoitoon potilaan oireiden ja valitusten kautta.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Pixel CO2 -laser (Femilift ™) -hoidon tehokkuus arvioidaan:
|
Kaksi vuotta
|
|
Geeniekspression arvioimiseksi FisiilifTTM -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Muutokset geeniekspressioprofiilissa, 2 viikkoa kolmannen fisictttm -hoidon (TX3) jälkeen lähtötasoon verrattuna. RT PCR: lle valituista geenista CO2 -laserkäsittelyn jälkeen emättimen limakalvossa sisältää seuraavien biologisten reittien geenit: tulehduksellinen vaste, haavan paraneminen, solunulkoisen uusinta ja sidekudoksen muodostuminen. |
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001-21-HYMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .