腎臓病の試験の議題セッティング (ASK)

このステップウェッジパイロットランダム化比較試験（RCT）は、患者、ケアパートナー、および臨床医との慢性腎臓病（CKD）トピックアジェンダ設定ツールと呼ばれる新しい構造化されたアジェンダ設定（SAS）をテストするためです。 これはパイロット研究であるため、より大きく、完全に電力のRCTで前進できるかどうかを判断するために、実行可能性データを収集しています。 また、予備的な有効性データを収集しています。これは、高度なCKD患者の臨床訪問の有効性に関する将来の研究の設計に役立ちます。

この研究には2つの腕があります。1）通常のケアアームと2）参加者とその腎臓病の医師が訪問中にCKDトピックを使用する介入部門。 医師は当初、3つのクラスターのいずれかにランダムに割り当てられ、2人の参加者と1人の仲間の医師が各クラスターに割り当てられます。 各クラスターは、登録期間中に少なくとも8か月間、通常のケアの練習を開始します。 その最初の8か月の後、1つのクラスターが4か月ごとに介入アームに渡り、訪問中にCKDトピックツールを使用して、ロールアウト期間と呼ばれるものになります。 試験の16か月後、すべてのクラスターは介入部門にあり、患者とのCKDトピックを使用し、試験の残りの12か月間はそうします。

患者の参加者は、医師が無作為化されている研究群に登録されます。 参加は患者と臨床医の24か月間続くと予想され、参加者は研究期間中にCKDトピックを複数回使用できます。 108人の患者参加者と9人の臨床医がこの研究に登録することを期待しています。 すべての参加者は、登録後にベースライン調査とその後の4回の調査を受けます。

この研究の手順には、研究の適格性に関する患者のスクリーニングが含まれ、調査の記入などの研究活動に参加することに同意することが含まれます。 介入、CKDトピック自体は品質改善として管理されるため、同意を必要とする研究活動としては含まれません。

将来の方向性：この試験の結果は、フルスケールのRCTにサンプルに必要なさまざまな参加者を予測し、農村部のCKD集団における患者の自己アドカシーと臨床ケアの結果に対する介入の影響を評価する将来の試験の「概念実証」を示します。