Dagsordenen for forsøg på nyresygdomme (ASK)
Indstilling
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om et værktøj med en liste over diskussionsemner, kaldet et struktureret klinisk besøgsdagsordenintervention (SAS), fungerer for mennesker med avanceret kronisk nyresygdom (CKD), der modtager pleje på en klinik, der betjener mennesker, der bor i landdistrikter. SAS kaldes CKD -emner. Forskerne vil sammenligne SAS -interventionen med sædvanlig pleje (den måde, klinikere normalt praktiserer) for at se, hvor godt det fungerer for mennesker med avanceret CKD. Dette er en speciel type klinisk forsøg kaldet et trappet kile randomiseret klinisk forsøg (RCT). I denne type forsøg vil enhver deltager opleve både sædvanlig pleje og CKD -emner, men i forskellige mængder tid.
Vi vil lære, hvis det er muligt (gennemførligt at udføre et klinisk forsøg med CKD-emner (gennemførlig) og få information om, hvor godt CKD-emner hjælper mennesker med avanceret CKD-formbesøgsdiskussioner (selvforvaltning) i deres aftaler med deres klinikere. De oplysninger, vi indsamler i dette forsøg, vil hjælpe os med at designe en fremtidig prøve med flere deltagere.
De vigtigste spørgsmål, vi har til formål at besvare, er:
- Er det muligt at gennemføre denne type undersøgelse af en SAS -intervention? dvs. gennemførlighed
- Hjælper SAS-interventionen mennesker med avancerede CKD-formdiskussioner (selvforvaltning) med deres klinikere? I bekræftende fald, hvor meget? dvs. foreløbig effektivitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne trappede-kilepilot randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at teste et nyt struktureret dagsorden (SAS), kaldet Chronic Kidney Disease (CKD) emner Dagsa-setting-værktøj, med patienter, deres plejepartnere og deres klinikere. Dette er en pilotundersøgelse, så vi indsamler gennemførlighedsdata for at afgøre, om vi kan komme videre med en større, fuldt drevet RCT. Vi indsamler også foreløbige effektivitetsdata, som vil hjælpe designet af en fremtidig undersøgelse af effektiviteten af kliniske besøg for mennesker med avanceret CKD.
Denne undersøgelse har to arme: 1) en sædvanlig plejearm og 2) en interventionsarm, hvor deltagerne og deres nefrologiske læger vil bruge CKD -emner under deres besøg. Læger tildeles oprindeligt tilfældigt til en af tre klynger med to deltagende læger og en medlæge i hver klynge. Hver klynge begynder at udøve sædvanlig pleje i mindst otte måneder i tilmeldingsperioden. Efter de første 8 måneder vil en klynge krydse over til interventionsarmen hver fjerde måned ved at bruge CKD -emnersværktøjet i deres besøg i det, der kaldes udrulningsperioden. Efter 16 måneder ind i forsøget vil alle klynger være på interventionsarmen ved hjælp af CKD -emner med patienter og vil gøre det i de resterende 12 måneder af forsøget.
Patientdeltagere vil blive tilmeldt den undersøgelsesarm, som deres læger er blevet randomiseret til. Deltagelse forventes at vare 24 måneder for patienter og klinikere, og deltagerne kan bruge CKD -emner mere end én gang i undersøgelsesperioden. Vi forventer 108 patientdeltagere, og ni klinikere vil tilmelde sig undersøgelsen. Hver deltager vil modtage en basisundersøgelse efter tilmelding og fire efterfølgende undersøgelser.
Procedurerne i denne undersøgelse vil omfatte screening af patienter til studievirksomhed, samtykke dem til at deltage i studieaktiviteter såsom udfyldning af undersøgelser. Interventionen, CKD -emner, administreres i sig selv som kvalitetsforbedring, så det vil ikke blive inkluderet som en forskningsaktivitet, der har brug for samtykke.
Fremtidige anvisninger: Resultater fra dette forsøg vil forudsige en række deltagere, der kræves i prøven for en RCT i fuld skala og illustrere "bevis for koncept" for en fremtidig undersøgelse, der vil evaluere interventionens indflydelse på patientens selvforsikring og kliniske pleje-resultater i landdistrikterne CKD-populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
- Telefonnummer: 603-653-3436
- E-mail: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anne E. Dade, Research Associate, MPP
- E-mail: anne.e.dade@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne> 18 år gamle, der er blevet diagnosticeret med avanceret CKD (trin 4-5).
- Plejepartnere, klinikere og personale, der støtter disse CKD -patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke
- Engelsktalende
- I stand til at give informeret samtykke
- Patienten skal deltage i ambulante besøg *(personligt og/eller telehealth tilladt).
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 18 år vil ikke blive inkluderet
- Ikke-engelsktalende patienter og/eller plejepartnere
- Patienter på dialyse
- Enkeltpersoner, der ikke er i stand til eller uvillige til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1 er sædvanlig pleje
Klinikerne i nefrologiklinikken fortsætter med sædvanlig pleje uden indgriben fra studieteamet.
|
|
|
Eksperimentel: ARM 2 er klinisk besøg dagsordenindstillingsværktøjsintervention
Undersøgelsesteamet vil implementere et struktureret klinisk besøgsdagsorden (SAS) -intervention, der er tilpasset til avanceret kronisk nyresygdom, kaldet Chronic Kidney Disease (CKD) emner.
|
Kronisk nyresygdom (CKD) emner er et nyt klinisk besøgsdagsordenintervention udviklet gennem deltagende forskningsmetoder for mennesker med CKD, der bor i landdistrikter.
CKD -emner inkluderer strukturerede diskussionsemneområder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær gennemførlighedsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Det primære resultat vil være gennemførlighed, vurderet af andelen af patienter, der modtog interventionen.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær gennemførlighedsresultat
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Det sekundære resultat vil blive vurderet af klinikernes intention om at fortsætte interventionsbruget, målt i en undersøgelse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primærprocesresultat: Tilmeldingsgrad
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Som målt ved deltagerregistrering i REDCAP.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
|
Sekundærprocesresultat: Tab til opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Som målt ved deltagerens frafald (tab til opfølgning) i REDCAP.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
|
Foreløbig effektivitetsresultat: Patient Self-Advocacy Scale (PSAS)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Patienten Self-Advocacy Scale (PSAS); En 12-punkts valideret skala, der vurderer den latente konstruktion af den opfattede selvadvocacy for patienter.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
|
Foreløbig effektivitetsresultat: Patientens selveffektivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Patientens selveffektivitet målt ved hjælp af Ask, forstå, husk vurdering, (aura); En valideret 4-punkts vurdering af selveffektivitet afsluttet af patienter.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
|
Foreløbig effektivitetsresultat: Patientens selvstyring
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Patientdemonstration af selvledelse ved hjælp af den opfattede medicinske tilstand selvstyringsskala; et 8-punkts instrument, der er valideret til at vurdere selvstyring blandt CKD-patienter; korreleret med behandling af behandling.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
|
Foreløbig effektivitetsresultat: Uplanlagt indlæggelse eller besøg på akuttafdeling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Uplanlagt hospitalisering eller besøg på akuttafdelingen.
EHR-diagramgennemgang og patientens selvrapportering.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
|
Foreløbig effektivitetsresultat: Alvorlig sygdomsoplevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Alvorlig sygdomsoplevelse målt ved de hensynsfulde spørgsmål; En valideret 8-punkts, almindeligt sprog (2. klasse) patientrapporteret oplevelsesmål (Prem) med Likert-lignende responsmuligheder for patienter og plejepartnere.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
|
Foreløbig effektivitetsresultat: Respekt erfaringsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Respekt erfaringsvurdering målt ved værktøjet "hørt og forstået".
Hørt og forstået er en valideret enkelt-vare Prem med Likert-lignende responsmuligheder for patienter.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Clayman ML, Pandit AU, Bergeron AR, Cameron KA, Ross E, Wolf MS. Ask, understand, remember: a brief measure of patient communication self-efficacy within clinical encounters. J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):72-9. doi: 10.1080/10810730.2010.500349.
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- Saunders CH, Durand MA, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Elwyn G. Psychometric assessment of the consideRATE questions, a new measure of serious illness experience, with an online simulation study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2581-2589. doi: 10.1016/j.pec.2022.01.002. Epub 2022 Jan 22.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Bennett A, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. "It helps us say what's important..." Developing Serious Illness Topics: A clinical visit agenda-setting tool. Patient Educ Couns. 2023 Aug;113:107764. doi: 10.1016/j.pec.2023.107764. Epub 2023 Apr 18.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Jaggars A, Butt T, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. User-Centered Design of the consideRATE Questions, a Measure of People's Experiences When They Are Seriously Ill. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):555-565.e5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.002. Epub 2020 Aug 16.
- Sierpe A, Yen RW, Stevens G, Van Citters AD, Elwyn G, Saunders CH. Agenda-setting in the clinical encounter: A systematic review protocol. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312613. doi: 10.1371/journal.pone.0312613. eCollection 2024.
- Wild MG, Wallston KA, Green JA, Beach LB, Umeukeje E, Wright Nunes JA, Ikizler TA, Steed J, Cavanaugh KL. The Perceived Medical Condition Self-Management Scale can be applied to patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2017 Oct;92(4):972-978. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.018. Epub 2017 May 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY02002598_1
- 1K01DK139400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .