Agenda-inställningen för rättegången för njursjukdom (ASK)

Denna stegade Wedge-pilot Randomiserad kontrollerad studie (RCT) är att testa ett nytt strukturerat agenda-inställning (SAS), kallad Chronic Kidney Disease (CKD) ämnen Agenda-verktyg, med patienter, deras vårdpartner och deras kliniker. Detta är en pilotstudie, så vi samlar in genomförbarhetsdata för att avgöra om vi kan gå vidare med en större, fulldriven RCT. Vi samlar också in preliminära effektivitetsdata, vilket kommer att hjälpa utformningen av en framtida studie om effektiviteten av kliniska besök för personer med avancerad CKD.

Denna studie har två armar: 1) en vanlig vårdarm, och 2) en interventionsarm där deltagarna och deras nefrologikläkare kommer att använda CKD -ämnen under sina besök. Läkare kommer initialt att tilldelas slumpmässigt till en av tre kluster, med två behandlande läkare och en medläkare i varje kluster. Varje kluster börjar öva vanlig vård i minst åtta månader under anmälningsperioden. Efter den första 8 månaderna kommer ett kluster att gå över till interventionsarmen var fjärde månad, genom att använda CKD -ämnen verktyget i sina besök, i det som kallas utrullningsperioden. Efter 16 månader in i rättegången kommer alla kluster att vara på interventionsarmen, med CKD -ämnen med patienter och kommer att göra det under de återstående 12 månaderna av försöket.

Patientdeltagare kommer att registreras i studiearmen som deras läkare har randomiserats. Deltagande förväntas pågå 24 månader för patienter och kliniker, och deltagarna kan använda CKD -ämnen mer än en gång under studieperioden. Vi förväntar oss att 108 patientdeltagare, och nio kliniker kommer att registrera sig i studien. Varje deltagare kommer att få en basundersökning efter registrering och fyra efterföljande undersökningar.

Förfarandena i denna studie kommer att inkludera screeningpatienter för studieberättigande och samtycka dem att delta i studieaktiviteter som att fylla i undersökningar. Interventionen, CKD -ämnen, själv kommer att administreras som kvalitetsförbättring så kommer inte att inkluderas som en forskningsaktivitet som behöver samtycke.

Framtida anvisningar: Resultat från denna rättegång kommer att förutse en rad deltagare som krävs i urvalet för en fullskalig RCT och illustrerar "bevis på koncept" för en framtida studie som kommer att utvärdera interventionens påverkan på patientens självförtalande och kliniska vårdresultat i CKD-befolkningar på landsbygden.