L'agenda per la sperimentazione delle malattie renali (ASK)
Impostazione dell'agenda: un pilota a cluster a cuneo a cuneo studio randomizzato su un intervento di set di set di visite cliniche strutturate per persone residenti rurali con malattia renale cronica avanzata
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se uno strumento con un elenco di argomenti di discussione, chiamato un intervento di set di set di visite cliniche strutturate (SAS), lavora per persone con malattie renali croniche avanzate (CKD) che ricevono cure in una clinica che serve persone che vivono nelle aree rurali. Il SAS si chiama argomenti CKD. I ricercatori confronteranno l'intervento SAS con le cure abituali (il modo in cui i medici di solito praticano) per vedere quanto funziona bene per le persone con CKD avanzata. Questo è un tipo speciale di studio clinico chiamato studio clinico randomizzato a cuneo a gradini (RCT). In questo tipo di processo, ogni partecipante potrà sperimentare sia gli argomenti di cura e CKD, ma per diverse quantità di tempo.
Impareremo se è possibile fare una sperimentazione clinica su argomenti di CKD (fattibile) e ottenere informazioni su come gli argomenti di CKD aiutano le persone con discussioni avanzate a forma di CKD (auto-advocazione) nei loro appuntamenti con i loro medici. Le informazioni che raccogliamo in questo processo ci aiuteranno a progettare una prova futura con più partecipanti.
Le domande principali a cui miriamo a rispondere sono:
- È possibile condurre questo tipo di studio di un intervento SAS? cioè fattibilità
- L'intervento SAS aiuta le persone con CKD avanzate a forma di discussioni (auto-advocazione) con i loro clinici? In tal caso, quanto? cioè efficacia preliminare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato pilota (RCT) a gradini è quello di testare un nuovo strumento strutturato per l'agenda (SAS), chiamato strumento per l'agenda per l'agenda degli argomenti cronici di malattia renale (CKD), con i pazienti, i loro partner di assistenza e i loro clinici. Questo è uno studio pilota, quindi stiamo raccogliendo dati di fattibilità per determinare se possiamo andare avanti con un RCT più grande e completamente potente. Stiamo anche raccogliendo dati preliminari di efficacia, che aiuteranno la progettazione di uno studio futuro sull'efficacia delle visite cliniche per le persone con CKD avanzata.
Questo studio ha due armi: 1) un braccio di cura abituale e 2) un braccio di intervento in cui i partecipanti e i loro medici nefrologici useranno argomenti in CKD durante le loro visite. I medici verranno inizialmente assegnati in modo casuale a uno dei tre cluster, con due medici che frequentano e un collega medico in ciascun cluster. Ogni cluster inizierà a praticare cure abituali per almeno otto mesi durante il periodo di iscrizione. Dopo quei primi 8 mesi, un cluster passerà al braccio di intervento ogni quattro mesi, utilizzando lo strumento di argomenti CKD nelle loro visite, in quello che viene chiamato il periodo di lancio. A 16 mesi dallo studio, tutti i cluster saranno sul braccio di intervento, usando argomenti CKD con i pazienti, e lo faranno per i restanti 12 mesi dello studio.
I partecipanti al paziente saranno arruolati nel braccio di studio a cui i loro medici sono stati randomizzati. La partecipazione dovrebbe durare 24 mesi per pazienti e medici e i partecipanti possono utilizzare argomenti CKD più di una volta durante il periodo di studio. Ci aspettiamo che 108 partecipanti ai pazienti e nove medici si iscriveranno allo studio. Ogni partecipante riceverà un sondaggio di base dopo l'iscrizione e quattro sondaggi successivi.
Le procedure in questo studio includeranno lo screening dei pazienti per l'ammissibilità allo studio, acconsentendoli a partecipare ad attività di studio come la compilazione di sondaggi. L'intervento, gli argomenti della CKD, di per sé verrà amministrato come miglioramento della qualità, quindi non sarà incluso come attività di ricerca che necessita di consenso.
Direzioni future: i risultati di questo studio prevederanno una serie di partecipanti richiesti nel campione per un RCT su vasta scala e illustreranno la "prova del concetto" per una sperimentazione futura che valuterà l'impatto dell'intervento sull'auto-advocazia del paziente e sui risultati delle cure cliniche nelle popolazioni di CKD rurali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
- Numero di telefono: 603-653-3436
- Email: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anne E. Dade, Research Associate, MPP
- Email: anne.e.dade@dartmouth.edu
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti> 18 anni a cui è stata diagnosticata la CKD avanzata (fasi 4-5).
- Partner di assistenza, medici e personale che supportano questi pazienti in CKD che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato
- Lingua inglese
- In grado di fornire il consenso informato
- Il paziente deve partecipare alle visite ambulatoriali *(consentite di persona e/o telehealth).
Criteri di esclusione:
- I bambini di età inferiore ai 18 anni non saranno inclusi
- Pazienti non di lingua inglese e/o partner di assistenza
- Pazienti in dialisi
- Individui incapaci o non disposti a fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Il braccio 1 è solito cura
I clinici della clinica di nefrologia procederanno con le normali cure senza intervento del team di studio.
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Sperimentale: ARM 2 è l'intervento dello strumento di impostazione dell'agenda clinica
Il team di studio implementerà un intervento strutturato per visite cliniche per visite cliniche personalizzata per la malattia renale cronica avanzata, chiamati argomenti di malattie renali croniche (CKD).
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Gli argomenti di malattie renali croniche (CKD) sono un nuovo intervento di setting di agenda clinico sviluppato attraverso metodi di ricerca partecipativa per le persone con CKD che vivono nelle aree rurali.
Gli argomenti CKD includono aree di argomento di discussione strutturate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato di fattibilità primario
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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L'outcome primario sarà la fattibilità, valutata dalla proporzione di pazienti che hanno ricevuto l'intervento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato di fattibilità secondaria
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Il risultato secondario sarà la fattibilità valutata dall'intenzione dei medici di continuare l'uso di interventi, misurato in un sondaggio.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato del processo primario: tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Come misurato dall'iscrizione ai partecipanti a RedCap.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Risultato del processo secondario: perdita al follow-up
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Come misurato dall'arrossinaria dei partecipanti (perdita al follow-up) in RedCap.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Risultato di efficacia preliminare: Scala di auto-advocazia del paziente (PSA)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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La scala di auto-advocazia del paziente (PSA); Una scala validata a 12 elementi che valuta il costrutto latente dell'auto-advocazione percepita per i pazienti.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Risultato di efficacia preliminare: autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Autoefficacia del paziente misurata usando la richiesta, comprendere, ricordare la valutazione, (aura); Una valutazione validata di 4 elementi dell'autoefficacia completata dai pazienti.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Risultato di efficacia preliminare: autogestione del paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Dimostrazione del paziente di autogestione mediante la scala di autogestione percepita in condizioni mediche; uno strumento a 8 elementi convalidato per valutare l'autogestione tra i pazienti con CKD; correlato con l'adesione al trattamento.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Risultato di efficacia preliminare: visita di ricovero non pianificato o dipartimento di emergenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Visita di ricovero in ospedale o di emergenza non pianificate.
Revisione del grafico EHR e auto-segnalazione del paziente.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Risultato di efficacia preliminare: esperienza di malattia grave
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Esperienza di malattia grave misurata dalle domande premurose; Un'esperienza con validazione di 8 elementi (2a elementare) di 8 elementi (Prem) con opzioni di risposta simili a Likert per i pazienti e partner di assistenza.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Risultato di efficacia preliminare: valutazione dell'esperienza del rispetto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Rispetta la valutazione dell'esperienza misurata dallo strumento "ascoltato e compreso".
Heard and Compreed è un Prem a singolo elemento convalidato con opzioni di risposta simili a Likert per i pazienti.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Clayman ML, Pandit AU, Bergeron AR, Cameron KA, Ross E, Wolf MS. Ask, understand, remember: a brief measure of patient communication self-efficacy within clinical encounters. J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):72-9. doi: 10.1080/10810730.2010.500349.
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- Saunders CH, Durand MA, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Elwyn G. Psychometric assessment of the consideRATE questions, a new measure of serious illness experience, with an online simulation study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2581-2589. doi: 10.1016/j.pec.2022.01.002. Epub 2022 Jan 22.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Bennett A, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. "It helps us say what's important..." Developing Serious Illness Topics: A clinical visit agenda-setting tool. Patient Educ Couns. 2023 Aug;113:107764. doi: 10.1016/j.pec.2023.107764. Epub 2023 Apr 18.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Jaggars A, Butt T, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. User-Centered Design of the consideRATE Questions, a Measure of People's Experiences When They Are Seriously Ill. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):555-565.e5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.002. Epub 2020 Aug 16.
- Sierpe A, Yen RW, Stevens G, Van Citters AD, Elwyn G, Saunders CH. Agenda-setting in the clinical encounter: A systematic review protocol. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312613. doi: 10.1371/journal.pone.0312613. eCollection 2024.
- Wild MG, Wallston KA, Green JA, Beach LB, Umeukeje E, Wright Nunes JA, Ikizler TA, Steed J, Cavanaugh KL. The Perceived Medical Condition Self-Management Scale can be applied to patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2017 Oct;92(4):972-978. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.018. Epub 2017 May 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY02002598_1
- 1K01DK139400 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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