Agendainnstillingen for studieforsøk på nyresykdommer (ASK)
Innstilling av agendaen: En pilot tråkket kile-klyngen randomisert studie av en strukturert klinisk besøksagenda-setting intervensjon for landlig bolig med avansert kronisk nyresykdom
Målet med denne kliniske studien er å lære om et verktøy med en liste over diskusjonsemner, kalt et strukturert klinisk besøksagenda-setting Intervention (SAS), jobber for personer med avansert kronisk nyresykdom (CKD) som mottar omsorg på en klinikk som betjener personer som bor i landlige områder. SAS kalles CKD -emner. Forskerne vil sammenligne SAS -intervensjonen med vanlig omsorg (måten klinikere vanligvis øver) for å se hvor godt det fungerer for personer med avansert CKD. Dette er en spesiell type klinisk studie kalt en trappet kil randomisert klinisk studie (RCT). I denne typen rettssaker vil hver deltaker oppleve både vanlig omsorg og CKD -emner, men i forskjellige mengder tid.
Vi vil lære om det er mulig å gjøre en klinisk studie av CKD-emner (gjennomførbar) og få informasjon om hvor godt CKD-emner hjelper mennesker med avansert CKD-formbesøkdiskusjoner (selvfortalte) i avtaler med sine klinikere. Informasjonen vi samler inn i denne rettssaken vil hjelpe oss med å designe en fremtidig prøve med flere deltakere.
De viktigste spørsmålene vi tar sikte på å svare på er:
- Er det mulig å gjennomføre denne typen studier av en SAS -intervensjon? dvs. gjennomførbarhet
- Hjelper SAS-intervensjonen mennesker med avanserte CKD-formdiskusjoner (selvforsvarskap) med sine klinikere? I så fall, hvor mye? dvs. foreløpig effekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette trappet-wedge-pilot randomisert kontrollert studie (RCT) skal teste en ny strukturert agenda-setting (SAS), kalt Chronic Kidneys Disease (CKD) emner agenda-setting verktøy, med pasienter, deres omsorgspartnere og deres klinikere. Dette er en pilotstudie, så vi samler inn mulighetsdata for å avgjøre om vi kan komme videre med en større, fullt drevet RCT. Vi samler også inn foreløpige effektdata, som vil hjelpe utformingen av en fremtidig studie om effektiviteten av kliniske besøk for personer med avansert CKD.
Denne studien har to armer: 1) en vanlig pleiearm, og 2) en intervensjonsarm der deltakere og deres nefrologiske leger vil bruke CKD -emner under besøkene. Leger vil i utgangspunktet tilfeldig bli tildelt en av tre klynger, med to behandlende leger og en medlege i hver klynge. Hver klynge vil begynne å praktisere vanlig pleie i minst åtte måneder i påmeldingsperioden. Etter de første 8 månedene vil en klynge gå over til intervensjonsarmen hver fjerde måned, ved å bruke CKD -emnerverktøyet i sine besøk, i det som kalles utrullingsperioden. Etter 16 måneder etter forsøket vil alle klynger være med på intervensjonsarmen ved å bruke CKD -emner med pasienter, og vil gjøre det de resterende 12 månedene av forsøket.
Pasientdeltakere vil bli registrert i studiearmen som legene deres er randomisert til. Deltakelse forventes å vare 24 måneder for pasienter og klinikere, og deltakerne kan bruke CKD -emner mer enn en gang i løpet av studieperioden. Vi forventer at 108 pasientdeltakere, og ni klinikere vil melde seg inn i studien. Hver deltaker vil motta en grunnleggende undersøkelse etter påmelding og fire påfølgende undersøkelser.
Prosedyrene i denne studien vil omfatte screening av pasienter for studieberettigelse, og samtykker dem til å delta i studieaktiviteter som å fylle ut undersøkelser. Intervensjonen, CKD -emner, vil i seg selv bli administrert som kvalitetsforbedring, så vil ikke bli inkludert som en forskningsaktivitet som trenger samtykke.
Fremtidige retninger: Funn fra denne studien vil forutsi en rekke deltakere som kreves i utvalget for en fullskala RCT og illustrere "bevis på konsept" for en fremtidig studie som vil evaluere intervensjonens innvirkning på pasients selvutvikling og kliniske omsorgsresultater i landlige CKD-populasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
- Telefonnummer: 603-653-3436
- E-post: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne E. Dade, Research Associate, MPP
- E-post: anne.e.dade@dartmouth.edu
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne> 18 år som har fått diagnosen avansert CKD (trinn 4-5).
- Omsorgspartnere, klinikere og ansatte som støtter disse CKD -pasientene som er villige og i stand til å gi informert samtykke
- Engelsktalende
- I stand til å gi informert samtykke
- Pasienten må delta på polikliniske besøk *(personlig og/eller telehelse er tillatt).
Eksklusjonskriterier:
- Barn under 18 år vil ikke bli inkludert
- Ikke-engelsktalende pasienter og/eller omsorgspartnere
- Pasienter på dialyse
- Enkeltpersoner som ikke er i stand til eller uvillige til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm 1 er vanlig pleie
Klinikerne i Nephrology Clinic vil fortsette med vanlig pleie uten inngrep fra studieteamet.
|
|
|
Eksperimentell: ARM 2 er klinisk besøksagendainnstillingsverktøyinngrep
Studieteamet vil implementere en strukturert klinisk besøksagenda-setting (SAS) intervensjon tilpasset for avansert kronisk nyresykdom, kalt kronisk nyresykdom (CKD) emner.
|
Kronisk nyresykdom (CKD) emner er en ny intervensjon for klinisk besøksagenda-setting utviklet gjennom deltakende forskningsmetoder for personer med CKD som bor i landlige områder.
CKD -emner inkluderer strukturerte diskusjonsemneområder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær gjennomførbarhetsresultat
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Det primære utfallet vil være gjennomførbarhet, vurdert av andelen pasienter som fikk intervensjonen.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær gjennomførbarhetsresultat
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Det sekundære utfallet vil bli gjennomførbarhet vurdert av klinikernes intensjon om å fortsette intervensjonsbruken, målt i en undersøkelse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær prosessutfall: Påmeldingsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Som målt ved deltakerinnmelding i REDCAP.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
|
Sekundær prosessutfall: tap til oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Som målt ved deltaker frafall (tap til oppfølging) i REDCAP.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
|
Foreløpig effektivitetsresultat: Pasient Self-Advocacy Scale (PSAS)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Pasienten Self-Advocacy Scale (PSAS); En 12-element validert skala som vurderer den latente konstruksjonen av opplevd selvforhold for pasienter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
|
Foreløpig effektivitetsutfall: pasientens egeneffektivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Pasients egeneffektivitet målt ved bruk av ASK, forstå, husk vurdering, (Aura); En validert 4-element vurdering av egeneffektivitet fullført av pasienter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
|
Foreløpig effektivitetsutfall: Pasientens selvledelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Pasientdemonstrasjon av selvledelse ved bruk av den opplevde medisinske tilstanden selvledelsesskala; et instrument på 8 elementer validert for å vurdere selvledelse blant CKD-pasienter; Korrelert med behandling av behandling.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
|
Foreløpig effektivitetsutfall: Uplanlagt sykehusinnleggelse eller besøk av akuttmottak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse eller besøk av akuttmottak.
EHR-kartgjennomgang og egenrapport for pasient.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
|
Foreløpig effektivitetsutfall: alvorlig sykdomsopplevelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Alvorlig sykdomserfaring målt ved de hensynsfulle spørsmålene; Et validert 8-element, vanlig språk (2. klasse) pasientrapportert opplevelsesmål (PREM) med Likert-lignende responsalternativer for pasienter, og omsorgspartnere.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
|
Foreløpig effektivitetsresultat: Respektopplevelsesvurdering
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Respektopplevelsesvurdering målt ved "hørt og forstått" -verktøyet.
Hørt og forstått er en validert prema for enkeltartikler med Likert-lignende responsalternativer for pasienter.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Clayman ML, Pandit AU, Bergeron AR, Cameron KA, Ross E, Wolf MS. Ask, understand, remember: a brief measure of patient communication self-efficacy within clinical encounters. J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):72-9. doi: 10.1080/10810730.2010.500349.
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- Saunders CH, Durand MA, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Elwyn G. Psychometric assessment of the consideRATE questions, a new measure of serious illness experience, with an online simulation study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2581-2589. doi: 10.1016/j.pec.2022.01.002. Epub 2022 Jan 22.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Bennett A, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. "It helps us say what's important..." Developing Serious Illness Topics: A clinical visit agenda-setting tool. Patient Educ Couns. 2023 Aug;113:107764. doi: 10.1016/j.pec.2023.107764. Epub 2023 Apr 18.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Jaggars A, Butt T, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. User-Centered Design of the consideRATE Questions, a Measure of People's Experiences When They Are Seriously Ill. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):555-565.e5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.002. Epub 2020 Aug 16.
- Sierpe A, Yen RW, Stevens G, Van Citters AD, Elwyn G, Saunders CH. Agenda-setting in the clinical encounter: A systematic review protocol. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312613. doi: 10.1371/journal.pone.0312613. eCollection 2024.
- Wild MG, Wallston KA, Green JA, Beach LB, Umeukeje E, Wright Nunes JA, Ikizler TA, Steed J, Cavanaugh KL. The Perceived Medical Condition Self-Management Scale can be applied to patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2017 Oct;92(4):972-978. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.018. Epub 2017 May 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY02002598_1
- 1K01DK139400 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .