Munuaissairauden tutkimuksen esityslistan asettaminen (ASK)
Asialistan asettaminen: Pilotti askelsi kiilaklusterin satunnaistettu tutkimus jäsenneltyjen kliinisten vierailujen esityslistan asettamisessa maaseudun tuottaville ihmisille, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko työkalu, jolla on luettelo keskusteluaiheista, joita kutsutaan jäsenneltyksi kliiniseksi vierailulle Asialistan asettamisinterventioon (SAS), työskentelee ihmisille, joilla on edistynyt krooninen munuaissairaus (CKD), jotka saavat hoitoa klinikalla, joka palvelee maaseudulla asuvia ihmisiä. SAS: ta kutsutaan CKD -aiheiksi. Tutkijat vertaavat SAS -interventiota tavanomaiseen hoitoon (tapa, jolla lääkärit yleensä harjoittavat) nähdäkseen kuinka hyvin se toimii edistyneen CKD: n ihmisillä. Tämä on erityinen kliinisen tutkimuksen tyyppi, jota kutsutaan porrastettu kiilan satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT). Tämän tyyppisessä kokeessa jokainen osallistuja saa kokea sekä tavanomaisen hoito- että CKD -aiheet, mutta eri ajan.
Opimme, jos CKD-aiheiden kliinisen tutkimuksen tekeminen on mahdollista (toteutettavissa) ja saamme tietoa siitä, kuinka hyvin CKD-aiheet auttavat edistyneitä CKD-muotoisia ihmisiä käymällä keskusteluissa (itseään advocatio) tapaamisissa lääkäreidensä kanssa. Tässä oikeudenkäynnissä keräämämme tiedot auttavat meitä suunnittelemaan tulevaisuuden kokeilun useamman osallistujien kanssa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista suorittaa tämän tyyppinen SAS -interventiotutkimus? ts. toteutettavuus
- Auttaako SAS-interventio ihmisille, joilla on edistyneitä CKD-muotoisia keskusteluja (itsensä edistävyys) kliinisten kliinisten kanssa? Jos on, kuinka paljon? ts. Alustava teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän porrastetun lentäjän satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) on testata uusi jäsennelty asialistan asettama (SAS), jota kutsutaan kroonisen munuaissairauden (CKD) aihealueiden asettamistyökaluksi potilaiden, heidän hoitokumppaneidensa ja heidän lääkäreidensä kanssa. Tämä on pilottitutkimus, joten keräämme toteutettavuustiedot sen määrittämiseksi, voimmeko siirtyä eteenpäin suuremmalla, täysin tehokkaalla RCT: llä. Keräämme myös alustavia tehokkuustietoja, jotka auttavat suunnittelemaan tulevaa tutkimusta kliinisten vierailujen tehokkuudesta ihmisille, joilla on edistynyt CKD.
Tässä tutkimuksessa on kaksi varret: 1) tavanomainen hoitovarsi ja 2) interventiovarsi, jossa osallistujat ja heidän nefrologian lääkärit käyttävät CKD -aiheita vierailujensa aikana. Lääkärit jaetaan alun perin satunnaisesti yhdelle kolmesta klusterista, joista kaksi osallistuvaa lääkäriä ja yksi lääkäri kussakin klusterissa. Jokainen klusteri alkaa harjoittaa tavanomaista hoitoa vähintään kahdeksan kuukautta ilmoittautumisjakson aikana. Alkuperäisen 8 kuukauden kuluttua yksi klusteri siirtyy interventiovarsiin neljän kuukauden välein käyttämällä CKD -aiheiden työkalua heidän vierailuissaan, niin kutsuttuun käyttöönottojaksoon. 16 kuukauden aikana tutkimukseen kaikki klusterit ovat interventiovarsilla käyttämällä CKD -aiheita potilaiden kanssa, ja tekevät niin tutkimuksen jäljellä olevien 12 kuukauden ajan.
Potilaan osallistujat ilmoittautuvat tutkimusryhmään, johon heidän lääkärinsä on satunnaistettu. Osallistumisen odotetaan kestävän potilaiden ja lääkäreiden 24 kuukautta, ja osallistujat voivat käyttää CKD -aiheita useammin kuin kerran tutkimusjakson aikana. Odotamme 108 potilaan osallistujaa, ja yhdeksän lääkäriä ilmoittautuu tutkimukseen. Jokainen osallistuja saa perustutkimuksen ilmoittautumisen jälkeen ja neljä seuraavaa tutkimusta.
Tämän tutkimuksen toimenpiteisiin sisältyy potilaiden seulonta tutkimuksen kelpoisuuteen, suostumukseen osallistumaan tutkimuksiin, kuten kyselyihin. Itse interventio, CKD -aiheet, laadun parantamisena, joten sitä ei sisällytetä suostumusta tarvitsevaksi tutkimustoiminnaksi.
Tulevat suunnat: Tämän tutkimuksen tulokset ennustavat joukon näytteessä tarvittavia osallistujia täysimittaiseen RCT: hen ja kuvaavat "konseptin todisteita" tulevassa tutkimuksessa, jossa arvioidaan intervention vaikutusta potilaiden omaehtoisuuden ja kliinisen hoidon tuloksiin maaseudun CKD-populaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 603-653-3436
- Sähköposti: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne E. Dade, Research Associate, MPP
- Sähköposti: anne.e.dade@dartmouth.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joille on diagnosoitu edistynyt CKD (vaiheet 4-5).
- Hoitokumppanit, lääkärit ja henkilökunta, jotka tukevat näitä CKD -potilaita, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan tietoista suostumusta
- Englanninkielinen
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaan on osallistuttava avohoitovierailuihin *(henkilökohtaisesti ja/tai etäterveys sallittu).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaita lapsia ei tule mukaan
- Ei-englanninkieliset potilaat ja/tai hoitokumppanit
- Dialyysipotilaat
- Yksilöt eivät pysty tai eivät halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 1 on tavallinen hoito
Nefrologian klinikan lääkärit jatkavat tavanomaista hoitoa ilman tutkimusryhmän puuttumista.
|
|
|
Kokeellinen: ARM 2 on kliininen vierailuohjelman asetustyökalujen interventio
Tutkimusryhmä toteuttaa jäsennellyn kliinisen vierailun Agenda-asettamisen (SAS) intervention, joka on räätälöity edistyneelle krooniselle munuaissairaudelle, nimeltään krooninen munuaissairaus (CKD).
|
Krooninen munuaissairaus (CKD) on uusi kliininen vierailuohjelman asettamisinterventio, joka on kehitetty osallistavien tutkimusmenetelmien avulla maaseudulla asuville CKD: lle.
CKD -aiheet sisältävät jäsenneltyjä keskustelualueita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen toteutettavuustulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Ensisijainen tulos on toteutettavuus, joka arvioidaan interventiota saaneiden potilaiden osuudella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen toteutettavuustulos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Toissijainen tulos on toteutettavuus, jonka arvioidaan kliinisten lääkäreiden aikomuksella jatkaa intervention käyttöä mitattuna tutkimuksessa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen prosessin tulos: Ilmoittautumisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Mitattuna osallistujien ilmoittautumisella Redcapiin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
|
Toissijainen prosessin tulos: Seurannan menetys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Redcapissa mitattuna osallistujien keskeyttämisellä (seurannan menetys).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
|
Alustava tehokkuus Tulos: Potilaan oma-arvon asteikko (PSA)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Potilaan oma-arvon asteikko (PSA); 12-osainen validoitu asteikko, jossa arvioitiin potilaille havaitun itsensä advokaation piilevä rakenne.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
|
Alustava tehokkuus: Potilaan itsetehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Potilaan itsetehokkuus mitattuna ASK: lla, ymmärtää, muistaa arviointi, (aura); Potilaiden suorittama validoitu 4-kappaleinen arvio itsetehokkuudesta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
|
Alustava tehokkuus: Potilaan itsehallinta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Potilaan itsehallinnon osoittaminen käyttämällä havaitun sairauden itsehallintaasteikkoa; 8-kappaleinen instrumentti, joka on validoitu arvioimaan itsehallinnon CKD-potilaiden keskuudessa; korreloi hoidon tarttumisen kanssa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
|
Alustava tehokkuus Tulos: Suunnittelematon sairaalahoito- tai hätäosaston vierailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Suunnittelematon sairaalahoitos- tai päivystysosaston vierailu.
EHR-kaaviokatsaus ja potilaan itseraportointi.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
|
Alustava tehokkuus Tulos: Vakava sairauskokemus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Vakava sairauskokemus, jota mitataan huomaavaisten kysymysten perusteella; Validoitu 8-osainen, selkeä kieli (2. luokka) potilaan ilmoittama kokemusmitta (PREM), jolla on Likert-kaltaiset vastevaihtoehdot potilaille ja hoitokumppaneille.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
|
Alustava tehokkuus Tulos: Kunnioita kokemuksen arviointia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Kunnioita kokemuksen arviointia mitattuna "kuullut ja ymmärretty" työkalu.
Kuultu ja ymmärretty on validoitu yhden kappaleen Prem, jolla on Likert-kaltaiset vastevaihtoehdot potilaille.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 16 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Clayman ML, Pandit AU, Bergeron AR, Cameron KA, Ross E, Wolf MS. Ask, understand, remember: a brief measure of patient communication self-efficacy within clinical encounters. J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):72-9. doi: 10.1080/10810730.2010.500349.
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- Saunders CH, Durand MA, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Elwyn G. Psychometric assessment of the consideRATE questions, a new measure of serious illness experience, with an online simulation study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2581-2589. doi: 10.1016/j.pec.2022.01.002. Epub 2022 Jan 22.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Bennett A, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. "It helps us say what's important..." Developing Serious Illness Topics: A clinical visit agenda-setting tool. Patient Educ Couns. 2023 Aug;113:107764. doi: 10.1016/j.pec.2023.107764. Epub 2023 Apr 18.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Jaggars A, Butt T, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. User-Centered Design of the consideRATE Questions, a Measure of People's Experiences When They Are Seriously Ill. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):555-565.e5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.002. Epub 2020 Aug 16.
- Sierpe A, Yen RW, Stevens G, Van Citters AD, Elwyn G, Saunders CH. Agenda-setting in the clinical encounter: A systematic review protocol. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312613. doi: 10.1371/journal.pone.0312613. eCollection 2024.
- Wild MG, Wallston KA, Green JA, Beach LB, Umeukeje E, Wright Nunes JA, Ikizler TA, Steed J, Cavanaugh KL. The Perceived Medical Condition Self-Management Scale can be applied to patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2017 Oct;92(4):972-978. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.018. Epub 2017 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY02002598_1
- 1K01DK139400 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .