- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07024953
- Оригинальное испытание
Настройка повестки дня для заболевания почек (ASK)
Установка повестки дня: пилот ступенчал Кластерский кластер, рандомизированное исследование структурированного клинического посещения вмешательства по повестке дня для людей, решающих в сельской местности с прогрессирующим хроническим заболеванием почек
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли инструмент со списком тем для обсуждения, который называется структурированным вмешательством по повестке на повестку дня клинического посещения (SAS) для людей с прогрессирующим хроническим заболеванием почек (ХБП), которые получают помощь в клинике, которая обслуживает людей, которые живут в сельской местности. SAS называется темами ХБП. Исследователи будут сравнивать вмешательство SAS с обычным уходом (как обычно практикуются клиницисты), чтобы увидеть, насколько хорошо это работает для людей с продвинутым ХБП. Это особый тип клинического исследования, называемого ступенчатым клиническим клиническим исследованием (РКИ). В этом типе испытания каждый участник будет испытывать как обычный уход, так и темы ХБП, но в течение разных времен.
Мы узнаем, возможно ли провести клиническое испытание по темам ХБП (возможно) и получим информацию о том, насколько хорошо темы ХБП помогают людям с продвинутыми дискуссиями по форме ХБП (самосознания) при их назначениях со своими клиницистами. Информация, которую мы собираем в этом испытании, поможет нам разработать будущее испытание с большим количеством участников.
Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:
- Можно ли провести этот тип изучения вмешательства SAS? то есть осуществимость
- Помогает ли вмешательство SAS людей с продвинутыми дискуссиями по форме ХБП (самосознания) со своими клиницистами? Если так, сколько? то есть предварительная эффективность
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное пилотное управляемое контролируемое исследование (RCT) Stepped Wedge предназначено для тестирования нового структурированного инструмента поля зрения повестки дня (SAS), называемого темам хронического заболевания почек (ХБП), с пациентами, их партнерами по уходу и их клиницистам. Это пилотное исследование, поэтому мы собираем технико-экономические обоснования, чтобы определить, можем ли мы двигаться вперед с большим, полностью мощным РКИ. Мы также собираем данные предварительной эффективности, которые помогут разработать будущее исследование эффективности клинических посещений для людей с продвинутым ХБП.
Это исследование имеет две руки: 1) обычная подразделение по уходу, и 2) подразделение вмешательства, где участники и их врачи нефрологии будут использовать темы ХБП во время их посещений. Врачи изначально будут случайным образом назначены на один из трех кластеров, причем два врача и один коллеги в каждом кластере. Каждый кластер начнет практиковать обычный уход в течение не менее восьми месяцев в течение периода регистрации. После этих первых 8 месяцев один кластер будет пересекать руку вмешательства каждые четыре месяца, используя инструмент «КБД» в их посещениях, в так называемом периоде развертывания. Через 16 месяцев после испытания все кластеры будут на руке вмешательства, используя темы ХБП с пациентами, и будут делать это в течение оставшихся 12 месяцев исследования.
Участники пациентов будут зачислены в исследовательское подразделение, в которое были рандомизированы их врачи. Ожидается, что участие продлится 24 месяца для пациентов и клиницистов, и участники могут использовать темы ХБП более одного раза в течение периода исследования. Мы ожидаем, что 108 участников пациента, и девять клиницистов зарегистрируются в исследовании. Каждый участник получит базовый обзор после зачисления и четыре последующих опроса.
Процедуры в этом исследовании будут включать в себя скрининг пациентов на право на участие, согласившись на участие в участии в исследованиях, таких как заполнение опросов. Само вмешательство, темы ХБП, будет осуществляться как улучшение качества, поэтому не будет включено в качестве исследовательской деятельности, требующей согласия.
Будущие направления: результаты этого исследования прогнозируют ряд участников, необходимые в выборке для полномасштабного РКИ, и иллюстрируют «доказательство концепции» для будущего исследования, которое оценит влияние вмешательства на самозащитные и клинические результаты клинической помощи в сельских популяциях ХБП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
- Номер телефона: 603-653-3436
- Электронная почта: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne E. Dade, Research Associate, MPP
- Электронная почта: anne.e.dade@dartmouth.edu
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые> 18 лет, у которых был диагностирован усовершенствованный ХБП (этапы 4-5).
- Партнеры по уходу, клиницисты и персонал, поддерживающие этих пациентов с ХБП, которые хотят и способны предоставить информированное согласие
- Англоязычный
- Способен предоставить информированное согласие
- Пациент должен посещать амбулаторные визиты *(лично и/или телездравоохранение допустимо).
Критерии исключения:
- Дети в возрасте до 18 лет не будут включены
- Не говорящие по-английски пациенты и/или партнеры по уходу
- Пациенты на диализе
- Лица, не могут или не хотят предоставлять информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука 1 - обычная забота
Клиницисты в нефрологической клинике будут продолжаться с обычным уходом без вмешательства от исследовательской группы.
|
|
|
Экспериментальный: ARM 2 - это клиническое посещение повестки дня, настраиваемое вмешательство инструмента
Исследовательская группа будет внедрить структурированное вмешательство клинического посещения повестки дня (SAS), настроенное для прогрессирующего хронического заболевания почек, называемых темами хронической болезни почек (CKD).
|
Темы хронического заболевания почек (ХБП)-это новое вмешательство в повестку дня клинического посещения, разработанное с помощью методов участия в методах исследований для людей с ХБП, живущими в сельских районах.
Темы ХБП включают в себя структурированные области темы темы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной осуществимость
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Основным результатом будет осуществимость, оцениваемая доли пациентов, которые получили вмешательство.
|
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичное выполнимость
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Вторичный результат будет оцениваться по намерению клиницистов продолжить использование вмешательства, измеренное в опросе.
|
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат процесса: уровень регистрации
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Как измеряется зачислением участника в Redcap.
|
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
|
Вторичный результат процесса: потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Как измеряется выбросом участника (потеря для последующего наблюдения) в Redcap.
|
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
|
Предварительный результат эффективности: шкала самосознания пациентов (СРС)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Шкала самосознания пациента (PSA); 12-элементная подтвержденная шкала, оценивающая скрытую конструкцию воспринимаемой самосознания для пациентов.
|
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
|
Предварительный результат эффективности: самоэффективность пациента
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Самоэффективность пациента, измеренная с использованием Ask, понять, помнить оценку, (ауру); Утвержденная оценка самоэффективности из 4 пунктов, завершенная пациентами.
|
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
|
Предварительный результат эффективности: самоуправление пациентом
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Демонстрация самоуправления пациента с использованием воспринимаемой шкалы самоконтроля заболевания; 8-элементный инструмент, подтвержденный для оценки самоуправления у пациентов с ХБП; коррелирует с приверженностью к лечению.
|
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
|
Предварительный результат эффективности: незапланированная госпитализация или посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Незапланированная госпитализация или посещение отделения неотложной помощи.
Обзор диаграммы EHR и самоотчеты пациентов.
|
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
|
Предварительный результат эффективности: серьезный опыт заболевания
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Серьезное заболевание опыта, измеренный по внимательным вопросам; Уверенная 8-элементная, простая языковая (2-й класс), сообщаемый пациентами, мера опыта (PREM) с вариантами ответа, подобных Лайкерту, и партнерами по уходу.
|
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
|
Предварительный результат эффективности: оценка уважения опыта
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Уважаемая оценка опыта, измеренная инструментом «услышан и понято».
Слышанный и понятный-это проверенная одноименная премьер с вариантами ответа, подобных Лайкерту для пациентов.
|
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Makoul G, Krupat E, Chang CH. Measuring patient views of physician communication skills: development and testing of the Communication Assessment Tool. Patient Educ Couns. 2007 Aug;67(3):333-42. doi: 10.1016/j.pec.2007.05.005. Epub 2007 Jun 18.
- Gramling R, Stanek S, Ladwig S, Gajary-Coots E, Cimino J, Anderson W, Norton SA; AAHPM Research Committee Writing Group; Aslakson RA, Ast K, Elk R, Garner KK, Gramling R, Grudzen C, Kamal AH, Lamba S, LeBlanc TW, Rhodes RL, Roeland E, Schulman-Green D, Unroe KT. Feeling Heard and Understood: A Patient-Reported Quality Measure for the Inpatient Palliative Care Setting. J Pain Symptom Manage. 2016 Feb;51(2):150-4. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2015.10.018. Epub 2015 Nov 17.
- Brashers DE, Haas SM, Neidig JL. The patient self-advocacy scale: measuring patient involvement in health care decision-making interactions. Health Commun. 1999;11(2):97-121. doi: 10.1207/s15327027hc1102_1.
- Clayman ML, Pandit AU, Bergeron AR, Cameron KA, Ross E, Wolf MS. Ask, understand, remember: a brief measure of patient communication self-efficacy within clinical encounters. J Health Commun. 2010;15 Suppl 2(Suppl 2):72-9. doi: 10.1080/10810730.2010.500349.
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- Saunders CH, Durand MA, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Elwyn G. Psychometric assessment of the consideRATE questions, a new measure of serious illness experience, with an online simulation study. Patient Educ Couns. 2022 Jul;105(7):2581-2589. doi: 10.1016/j.pec.2022.01.002. Epub 2022 Jan 22.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Bennett A, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. "It helps us say what's important..." Developing Serious Illness Topics: A clinical visit agenda-setting tool. Patient Educ Couns. 2023 Aug;113:107764. doi: 10.1016/j.pec.2023.107764. Epub 2023 Apr 18.
- Saunders CH, Durand MA, Scalia P, Kirkland KB, MacMartin MA, Barnato AE, Milne DW, Collison J, Jaggars A, Butt T, Wasp G, Nelson E, Elwyn G. User-Centered Design of the consideRATE Questions, a Measure of People's Experiences When They Are Seriously Ill. J Pain Symptom Manage. 2021 Mar;61(3):555-565.e5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.08.002. Epub 2020 Aug 16.
- Sierpe A, Yen RW, Stevens G, Van Citters AD, Elwyn G, Saunders CH. Agenda-setting in the clinical encounter: A systematic review protocol. PLoS One. 2024 Oct 24;19(10):e0312613. doi: 10.1371/journal.pone.0312613. eCollection 2024.
- Wild MG, Wallston KA, Green JA, Beach LB, Umeukeje E, Wright Nunes JA, Ikizler TA, Steed J, Cavanaugh KL. The Perceived Medical Condition Self-Management Scale can be applied to patients with chronic kidney disease. Kidney Int. 2017 Oct;92(4):972-978. doi: 10.1016/j.kint.2017.03.018. Epub 2017 May 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02002598_1
- 1K01DK139400 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .