Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Настройка повестки дня для заболевания почек (ASK)

18 июня 2025 г. обновлено: Catherine Hylas Saunders, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Установка повестки дня: пилот ступенчал Кластерский кластер, рандомизированное исследование структурированного клинического посещения вмешательства по повестке дня для людей, решающих в сельской местности с прогрессирующим хроническим заболеванием почек

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли инструмент со списком тем для обсуждения, который называется структурированным вмешательством по повестке на повестку дня клинического посещения (SAS) для людей с прогрессирующим хроническим заболеванием почек (ХБП), которые получают помощь в клинике, которая обслуживает людей, которые живут в сельской местности. SAS называется темами ХБП. Исследователи будут сравнивать вмешательство SAS с обычным уходом (как обычно практикуются клиницисты), чтобы увидеть, насколько хорошо это работает для людей с продвинутым ХБП. Это особый тип клинического исследования, называемого ступенчатым клиническим клиническим исследованием (РКИ). В этом типе испытания каждый участник будет испытывать как обычный уход, так и темы ХБП, но в течение разных времен.

Мы узнаем, возможно ли провести клиническое испытание по темам ХБП (возможно) и получим информацию о том, насколько хорошо темы ХБП помогают людям с продвинутыми дискуссиями по форме ХБП (самосознания) при их назначениях со своими клиницистами. Информация, которую мы собираем в этом испытании, поможет нам разработать будущее испытание с большим количеством участников.

Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить:

  • Можно ли провести этот тип изучения вмешательства SAS? то есть осуществимость
  • Помогает ли вмешательство SAS людей с продвинутыми дискуссиями по форме ХБП (самосознания) со своими клиницистами? Если так, сколько? то есть предварительная эффективность

Обзор исследования

Подробное описание

Это пилотное пилотное управляемое контролируемое исследование (RCT) Stepped Wedge предназначено для тестирования нового структурированного инструмента поля зрения повестки дня (SAS), называемого темам хронического заболевания почек (ХБП), с пациентами, их партнерами по уходу и их клиницистам. Это пилотное исследование, поэтому мы собираем технико-экономические обоснования, чтобы определить, можем ли мы двигаться вперед с большим, полностью мощным РКИ. Мы также собираем данные предварительной эффективности, которые помогут разработать будущее исследование эффективности клинических посещений для людей с продвинутым ХБП.

Это исследование имеет две руки: 1) обычная подразделение по уходу, и 2) подразделение вмешательства, где участники и их врачи нефрологии будут использовать темы ХБП во время их посещений. Врачи изначально будут случайным образом назначены на один из трех кластеров, причем два врача и один коллеги в каждом кластере. Каждый кластер начнет практиковать обычный уход в течение не менее восьми месяцев в течение периода регистрации. После этих первых 8 месяцев один кластер будет пересекать руку вмешательства каждые четыре месяца, используя инструмент «КБД» в их посещениях, в так называемом периоде развертывания. Через 16 месяцев после испытания все кластеры будут на руке вмешательства, используя темы ХБП с пациентами, и будут делать это в течение оставшихся 12 месяцев исследования.

Участники пациентов будут зачислены в исследовательское подразделение, в которое были рандомизированы их врачи. Ожидается, что участие продлится 24 месяца для пациентов и клиницистов, и участники могут использовать темы ХБП более одного раза в течение периода исследования. Мы ожидаем, что 108 участников пациента, и девять клиницистов зарегистрируются в исследовании. Каждый участник получит базовый обзор после зачисления и четыре последующих опроса.

Процедуры в этом исследовании будут включать в себя скрининг пациентов на право на участие, согласившись на участие в участии в исследованиях, таких как заполнение опросов. Само вмешательство, темы ХБП, будет осуществляться как улучшение качества, поэтому не будет включено в качестве исследовательской деятельности, требующей согласия.

Будущие направления: результаты этого исследования прогнозируют ряд участников, необходимые в выборке для полномасштабного РКИ, и иллюстрируют «доказательство концепции» для будущего исследования, которое оценит влияние вмешательства на самозащитные и клинические результаты клинической помощи в сельских популяциях ХБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Catherine H. Saunders, Assistant Professor of Medicine and of Health Policy, PhD, MPH
  • Номер телефона: 603-653-3436
  • Электронная почта: Catherine.Hylas.Saunders@dartmouth.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые> 18 лет, у которых был диагностирован усовершенствованный ХБП (этапы 4-5).
  • Партнеры по уходу, клиницисты и персонал, поддерживающие этих пациентов с ХБП, которые хотят и способны предоставить информированное согласие
  • Англоязычный
  • Способен предоставить информированное согласие
  • Пациент должен посещать амбулаторные визиты *(лично и/или телездравоохранение допустимо).

Критерии исключения:

  • Дети в возрасте до 18 лет не будут включены
  • Не говорящие по-английски пациенты и/или партнеры по уходу
  • Пациенты на диализе
  • Лица, не могут или не хотят предоставлять информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука 1 - обычная забота
Клиницисты в нефрологической клинике будут продолжаться с обычным уходом без вмешательства от исследовательской группы.
Экспериментальный: ARM 2 - это клиническое посещение повестки дня, настраиваемое вмешательство инструмента
Исследовательская группа будет внедрить структурированное вмешательство клинического посещения повестки дня (SAS), настроенное для прогрессирующего хронического заболевания почек, называемых темами хронической болезни почек (CKD).
Темы хронического заболевания почек (ХБП)-это новое вмешательство в повестку дня клинического посещения, разработанное с помощью методов участия в методах исследований для людей с ХБП, живущими в сельских районах. Темы ХБП включают в себя структурированные области темы темы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной осуществимость
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Основным результатом будет осуществимость, оцениваемая доли пациентов, которые получили вмешательство.
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичное выполнимость
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Вторичный результат будет оцениваться по намерению клиницистов продолжить использование вмешательства, измеренное в опросе.
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат процесса: уровень регистрации
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Как измеряется зачислением участника в Redcap.
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Вторичный результат процесса: потеря для последующего наблюдения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Как измеряется выбросом участника (потеря для последующего наблюдения) в Redcap.
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Предварительный результат эффективности: шкала самосознания пациентов (СРС)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Шкала самосознания пациента (PSA); 12-элементная подтвержденная шкала, оценивающая скрытую конструкцию воспринимаемой самосознания для пациентов.
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Предварительный результат эффективности: самоэффективность пациента
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Самоэффективность пациента, измеренная с использованием Ask, понять, помнить оценку, (ауру); Утвержденная оценка самоэффективности из 4 пунктов, завершенная пациентами.
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Предварительный результат эффективности: самоуправление пациентом
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Демонстрация самоуправления пациента с использованием воспринимаемой шкалы самоконтроля заболевания; 8-элементный инструмент, подтвержденный для оценки самоуправления у пациентов с ХБП; коррелирует с приверженностью к лечению.
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Предварительный результат эффективности: незапланированная госпитализация или посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Незапланированная госпитализация или посещение отделения неотложной помощи. Обзор диаграммы EHR и самоотчеты пациентов.
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Предварительный результат эффективности: серьезный опыт заболевания
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Серьезное заболевание опыта, измеренный по внимательным вопросам; Уверенная 8-элементная, простая языковая (2-й класс), сообщаемый пациентами, мера опыта (PREM) с вариантами ответа, подобных Лайкерту, и партнерами по уходу.
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Предварительный результат эффективности: оценка уважения опыта
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 16 месяцев
Уважаемая оценка опыта, измеренная инструментом «услышан и понято». Слышанный и понятный-это проверенная одноименная премьер с вариантами ответа, подобных Лайкерту для пациентов.
От зачисления до конца лечения через 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В исследовании будут использоваться стандартные протоколы обработки и документации, принятые Консорциумом по межзащитию для политических и социальных исследований (ICPSR) для форматов данных, словарей, имен переменных, описаний и ярлыков. Схема XML с использованием стандартов инициативы документирования данных также будет использоваться для кодовых книг и других метаданных в зависимости от необходимости. Мы будем поделиться данными процесса RCT и результатов в файлах CSV через OpenICPSR, который является самоипубликованным хранилищем для социальных, поведенческих данных и медицинских наук и части ICPSR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться