慢性閉塞性肺疾患患者のためのテレリハビリテーションとセンターベースの肺リハビリタジオン (TELEREHA-COPD)

慢性閉塞性肺疾患は、障害の呼吸条件であり、世界中の死亡率の主要な原因です。 提案された治療は主に症候性であり、疾患の進行を安定させることを目的としています。 ただし、COPDの主な結果は運動耐性の低下であり、患者が身体活動を避けるように導き、進行性の筋肉の脱凝縮をさらに誘導し、呼吸困難を無効にすることができます。

肺のリハビリテーションは、慢性閉塞性肺疾患を持つ人々の治療の中核要素として、国際的な呼吸器協会を主要な国際呼吸協会によって推奨しています。 肺リハビリテーションの有効性は十分に確立されており、多数の研究が呼吸困難、運動能力、生活の質を改善し、悪化後の死亡率と病院の滞在期間を削減することを示しています。

逆説的に、適格な患者のわずか5〜10％が肺リハビリテーションを受けています。 摂取に対する既知の障壁には、輸送の困難とPRセンターの利用可能性が限られていることが含まれます。

テレリハビリテーションは、従来のセンターベースのプログラムに代わるものを提供する場合があります。 テレリハビリテーションの臨床上の利点を評価する研究の結果は、それが従来のセンターベースの肺リハビリテーションにはないことを示唆しています。 しかし、これらの研究で対照群（センターベースのプログラム）について報告された臨床結果は、McCarthy et al。 （2015）、肺リハビリテーションの利点を確立し、結果の解釈を困難にしています。 これらの理由から、これら2つの異なるモダリティを調査して比較し続けることが重要です。

この研究は、主に、慢性閉塞性肺疾患の患者におけるセンターベースのプログラムと比較して、24セッションの在宅ベースのテレリハビリテーションプログラムの相対的な効果を評価することを目的としています。 主な結果は、持久力運動能力の変化です。 二次的な結果には、最大の運動能力、機能能力、大腿四頭筋の最大等尺性強度、機能的呼吸器、身体活動、睡眠の質、自己効力感、患者の自律性、生活の質、心理的および健康状態、認知機能が含まれます。 追加の結果には、順守、環境への影響、健康経済分析、および入院、悪化、死亡率、その他の結果を評価するための1年間のフォローアップが含まれます。

学習デザイン：

これは、隠された割り当てと単一盲検設計（盲検評価者）を伴う前向き、多施設、ランダム化比較の非劣性試験です。 参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

センターベースの肺リハビリテーショングループ（8週間以上合計24セッション）：参加者は、8週間以上にわたって26のセンターベースの訪問に出席します。

• 盲検化された評価者による初期評価、自己管理診断、サイクルエルゴメーター、筋力トレーニング、バランスエクササイズ、教育情報を含むリーフレット、および運動の推奨事項を含むリーフレットを含む1つの開始センターベースの訪問（約3時間）。
• 15分間のウォームアップ期間、サイクルエルゴメーターでの持久力トレーニング、筋肉強化エクササイズ、バランスエクササイズ、および最初の評価に基づいた患者のニーズに合わせた治療患者教育セッションを含む、24のセンターベースのPRセッション（それぞれ約1時間45分）が含まれます。 トレーニングは、患者の耐性と医療専門家の推奨に応じて調整されます。
• サイクルエルゴメーターでの持久力トレーニング（セッションあたり15〜45分）。
• 筋力トレーニングとバランスエクササイズ（セッションあたり30分）。
• 身体活動コーチング。
• センターでの自己管理（運動セッションの前または後）。
• 盲目的な評価者による最終評価、プログラムレビュー、教育強化を含む、最終的なセンターベースの訪問（約3時間）。

ホームベースのテレリハビリテーショングループ（8週間以上合計24セッション）：参加者は、センターで2回の訪問に出席し、8週間以上にわたって自宅で24セッションを行います。

• 盲目的な評価者による初期評価、自己管理診断、サイクルエルゴメーター、筋力トレーニング、バランスエクササイズ、教育情報を含むリーフレット、および運動の推奨事項を含むリーフレットを含む、1つのイニシエーションセンターベースの訪問（約3時間）。
• 15分間のウォームアップ期間、サイクルエルゴメーターでの持久力トレーニング、筋肉強化エクササイズ、バランスエクササイズ、および初期評価に基づいて患者のニーズに合わせた治療患者教育セッションを含む24のPRセッション（それぞれ約1時間45分）。 トレーニングは、患者の耐性と医療専門家の推奨に応じて調整されます。 参加者は、プログラム全体のガイダンス、リモート監視、通信のために、サイクルエルゴメーター、パルスオキシメーター、アクティビティトラッカー、およびタブレットアプリケーション（Telerehapp）を受け取ります。 ホームベースのセッションには次のものがあります。
• サイクルエルゴメーターでの持久力トレーニング（セッションあたり15〜45分）。
• 筋力トレーニングとバランスエクササイズ（セッションあたり30分）。
• 毎日のステップ目標を含む身体活動のコーチング。
• ヘルスケアの専門家からの毎週のチェックインを使用した、タブレットアプリケーションを介した定期的なリモート監視とサポート。
• ビデオ会議による自己管理。
• 盲目的な評価者による最終評価、プログラムレビュー、教育強化など、最終的なセンターベースのセッション（約3時間）が含まれます。

非劣性研究のためのサンプルサイズの計算：

一定の作業率持久力テストで2つのグループ間で0秒の平均差、105秒の非劣性マージン、150秒の保守的な標準偏差、0.05のアルファリスク、0.05のベータリスク、合計45人の患者が必要であり、合計90人の患者が必要です。

統計分析：

カテゴリデータは、カウント（パーセンテージ）として表示されます。 連続記述データは、分布に応じて、平均（標準偏差）または中央値（四分位範囲）として表されます。 分布の正常性は、Kolmogorov-Smirnovテストを使用して評価されます。

分析は、最後の観察継続法を使用して、治療意図ベースで実行されます。 プロトコルごとの感度分析も実施されます。

主要な結果に対する介入の相対的な効果および繰り返し測定によるその他の結果は、グループ（テレリハビリテーションまたはセンターベースのリハビリテーション）との混合線形モデル、測定時間（プログラムの開始と終了、1年間のフォローアップ）、および固定効果因子としての相互作用、およびランダム効果因子としての参加者を使用して分析されます。 文献からの利用可能なデータに基づいて、分析は年齢、長期酸素療法の使用、ベースライン6分間の歩行距離（すでに6MWDを含む分析を除く）、機能性呼吸困難（すでに呼吸困難を含む分析を除く）、過去1ヶ月を含む1ヶ月を含む1ヶ月を含む1ヶ月を含む1ヶ月を含む1ヶ月を含む、過去12か月間の入院数を強制的に増やします。健康状態と同様に（この結果を含む分析を除く）。

プログラムの終了時にのみ評価された結果に対する介入の相対的な効果（例： 環境分析）は、固定効果因子としてグループ（テレリハビリテーションまたはセンターベースのリハビリテーション）を備えた線形混合モデルを使用して、ランダム効果因子として参加者を使用して分析されます。 Vo₂ピークに関する分析は、主要な結果と同じ共変量に対して調整されます。

グループ間の効果の違いは、平均差（95％CI）として表され、文献で利用可能な場合、各結果測定に特有の最小限の臨床的に重要な違いに従って解釈されます。

健康イベント（悪化、入院、死亡）およびプログラムアドヒアランスに対する介入の相対的な効果は、1年（95％CI）で相対リスクを使用して評価され、主要な結果分析と同じ共変量を使用して調整されます。 最初の悪化または死亡までの時間のハザード比も推定されます。

健康経済分析：

コストと結果の違いは、一見無関係な回帰法を使用して推定されます。 これらの違いは、品質調整寿命のランダム化アームおよびベースラインユーティリティスコアに加えて、主要な結果の臨床分析で使用された共変量と同じ共変量を使用して調整されます。

ノンパラメトリックブートストラップは、費用対効果の推定に関連する不確実性を表すために使用されます。

分析は、GraphPad 8およびRソフトウェアを使用して実行されます。