만성 폐쇄성 폐 질환 환자를위한 텔레 호흡 대 중앙 기반 폐 재활 (TELEREHA-COPD)

만성 폐쇄성 폐 질환은 장애가있는 호흡기 상태이며 전 세계적으로 사망률의 주요 원인입니다. 제안 된 치료는 주로 증상이 있으며 질병의 진행을 안정화시키는 것을 목표로합니다. 그러나 COPD의 주요 결과는 운동 내성을 줄이며, 이로 인해 환자가 신체 활동을 피하고 진행성 근육 분해를 더욱 유도하고 호흡 곤란을 불러 일으킬 수 있습니다.

폐 재활은 만성 폐쇄성 폐 질환을 가진 사람들을위한 치료의 핵심 구성 요소로 국제 호흡기 사회를 선도함으로써 권장됩니다. 폐 재활의 효과는 잘 확립되어 있으며, 수많은 연구에 따르면 호흡 곤란, 운동 능력, 삶의 질을 향상시킬뿐만 아니라 악화 후 사망률과 병원 체류 기간을 줄입니다.

역설적으로, 적격 환자의 5 ~ 10%가 폐 재활을 겪고 있습니다. 흡수에 대한 알려진 장벽에는 운송 장애와 PR 센터의 제한된 가용성이 포함됩니다.

TelereHiabilitation은 전통적인 센터 기반 프로그램에 대한 대안을 제공 할 수 있습니다. TelereHiabilitation의 임상 적 이점을 평가 한 연구 결과는 전통적인 중심 기반 폐 재활에 대한 반위가 될 수 있음을 시사합니다. 그러나, 이들 연구에서 대조군 (센터 기반 프로그램)에 대해보고 된 임상 결과는 McCarthy et al. (2015)는 폐 재활의 이점을 확립하여 결과에 대한 해석을 어렵게 만듭니다. 이러한 이유로,이 두 가지 다른 양식을 계속 조사하고 비교하는 것이 중요합니다.

이 연구는 주로 만성 폐쇄성 폐 질환 환자의 센터 기반 프로그램과 비교하여 24 세션 가정 기반 텔레 호흡 프로그램의 상대적 효과를 평가하는 것을 목표로합니다. 주요 결과는 지구력 운동 능력의 변화입니다. 이차 결과에는 최대 운동 능력, 기능적 용량, 사두근 최대 등설 강도, 기능적 호흡 곤란, 신체 활동, 수면 품질, 자기 효능, 환자 자율성, 삶의 질, 심리적 및 건강 상태 및인지 기능의 변화가 포함됩니다. 추가 결과에는 준수, 환경 영향, 건강 경제 분석 및 1 년의 후속 조치, 입원, 악화 및 사망률 및 기타 결과가 포함됩니다.

학습 설계 :

이것은 은폐 할당 및 단일 맹검 설계 (블라인드 평가자)를 사용하여 전향 적, 다기관, 무작위 제어되지 않은 비 등반 시험입니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

센터 기반 폐 재활 그룹 (총 8 주 동안 총 24 개의 세션) : 참가자는 8 주 동안 26 건의 센터 기반 방문에 참석합니다.

• 맹인 평가자의 초기 평가, 자체 관리 진단, 사이클 에르고 미터에 대한 자체 관리 진단, 지구력 교육, 근력 훈련, 균형 운동 및 교육 정보 및 운동 권장 사항이 포함 된 전단지를 포함하여 한 번의 개시 센터 기반 방문 (약 3 시간).
• 15 분 워밍업 기간, 사이클 에르고 미터에 대한 지구력 훈련, 근육 강화 운동, 균형 운동, 초기 평가에 근거한 환자의 요구에 맞는 치료 환자 교육 세션을 포함하여 24 개의 센터 기반 PR 세션 (각 약 1 시간 45 분). 훈련은 환자 내성 및 의료 전문가 권장 사항에 따라 다음과 같이 조정됩니다.
• 사이클 에르고 미터 (세션 당 15 ~ 45 분)에 대한 지구력 교육.
• 근력 훈련 및 균형 운동 (세션 당 30 분).
• 신체 활동 코칭.
• 센터에서의 자기 관리 (운동 세션 전후).
• 맹인 평가자의 최종 평가, 프로그램 검토 및 교육 강화를 포함하여 최종 센터 기반 방문 (약 3 시간).

홈 기반 TelereHiabilitation Group (총 8 주 동안 총 24 세션) : 참가자는 센터에서 2 번의 방문에 참석하고 8 주 동안 집에서 24 개의 세션을 수행합니다.

• 맹인 평가자의 초기 평가, 자체 관리 진단, 사이클 에르고 미터에 대한 초기 평가, 근력 훈련, 균형 운동 및 교육 정보 및 운동 권장 사항이 포함 된 전단지를 포함하여 한 번의 시작 센터 기반 방문 (약 3 시간).
• 15 분 워밍업 기간, 사이클 에르고 미터에 대한 지구력 훈련, 근육 강화 운동, 균형 운동, 최초 평가에 근거한 환자의 요구에 맞는 치료 환자 교육 세션을 포함하여 24 개의 PR 세션 (각각 약 1 시간 45 분). 교육은 환자 내성 및 의료 전문가 권장 사항에 따라 조정됩니다. 참가자는 프로그램 전체, 원격 모니터링 및 커뮤니케이션 전반에 걸쳐 안내를 위해 사이클 에르고 미터, 맥박 산소 미터, 활동 추적기 및 태블릿 응용 프로그램 (TelereHapp)을 받게됩니다. 홈 기반 세션에는 다음이 포함됩니다.
• 사이클 에르고 미터 (세션 당 15 ~ 45 분)에 대한 지구력 교육.
• 근력 훈련 및 균형 운동 (세션 당 30 분).
• 일일 단계 목표를 포함한 신체 활동 코칭.
• 의료 전문가의 주간 체크인과 함께 태블릿 응용 프로그램을 통한 정기 원격 모니터링 및 지원.
• 화상 회의를 통한 자체 관리.
• 맹인 평가자의 최종 평가, 프로그램 검토 및 교육 강화를 포함하여 최종 센터 기반 세션 (약 3 시간).

비열 등성 연구의 샘플 크기 계산 :

일정한 작업 속도 내구성 테스트에서 두 그룹간에 0 초의 평균 차이, 105 초의 비 등반 마진, 150 초의 보수적 인 표준 편차, 0.05의 알파 위험 및 베타 위험이 0.05의 베타 위험이 필요하고 총 90 명의 ​​환자가 필요합니다.

통계 분석 :

범주 형 데이터는 카운트 (백분율)로 제시됩니다. 지속적인 설명 데이터는 분포에 따라 수단 (표준 편차) 또는 중앙값 (사 분위수 범위)으로 표현됩니다. 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 평가됩니다.

분석은 마지막 관찰 된 방법을 사용하여 치료 의도 기준으로 수행됩니다. 프로토콜 별 감도 분석도 수행됩니다.

1 차 결과에 대한 중재 및 반복 측정에 대한 기타 결과에 대한 중재의 상대적 효과는 그룹 (TelereHiabilitation 또는 Center 기반 재활), 측정 시간 (프로그램의 시작 및 끝, 1 년 후속 조치)을 사용하여 혼합 선형 모델을 사용하여 분석 될 것입니다. Based on available data from the literature, analyses will be adjusted for age, use of long-term oxygen therapy, baseline 6-minute walk distance (except for analyses already including the 6MWD), functional dyspnea (except for analyses already including dyspnea), Forced Expiratory Volume in 1 Second, number of hospitalizations in the past 12 months, anxiety and depression scores (except for analyses already including these outcomes), as well 건강 상태 (이미이 결과를 포함한 분석 제외).

프로그램의 끝에서만 평가 된 결과에 대한 중재의 상대적 효과 (예 : 환경 분석)은 고정 효과 계수로서 그룹 (Telerehiabilitation 또는 Center-Based Rehabilitation)을 갖는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석하고, 무작위 효과 계수로서 참가자를 사용하여 분석됩니다. VoS 피크에 관한 분석은 1 차 결과와 동일한 공변량에 대해 조정됩니다.

그룹 간의 효과 차이는 평균 차이 (95% CI)로 표현되고 문헌에서 이용 가능할 때 각 결과 측정에 특이적인 최소 임상 적으로 중요한 차이에 따라 해석 될 것이다.

건강 사건 (악화, 입원, 사망) 및 프로그램 준수에 대한 중재의 상대적 효과는 1 년 (95% CI)의 상대 위험을 사용하여 평가되고 1 차 결과 분석과 동일한 공변량을 사용하여 조정됩니다. 첫 번째 악화 또는 사망 시간의 위험 비율도 추정됩니다.

건강 경제 분석 :

비용과 결과의 차이는 겉보기에는 관련이없는 회귀 방법을 사용하여 추정됩니다. 이러한 차이는 품질 조정 수명 연도에 대한 무작위 배정 ARM 및 기준선 유틸리티 점수 외에 1 차 결과의 임상 분석에 사용 된 것과 동일한 공변량을 사용하여 조정됩니다.

비모수 적 부트 스트랩은 비용 효율성에 대한 추정치와 관련된 불확실성을 나타내는 데 사용됩니다.

분석은 GraphPad 8 및 R 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.