Телереабилитация в зависимости от легочной реабилитаза на основе центра для пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (TELEREHA-COPD)

Хроническая обструктивная болезнь легких является инвалирирующим респираторным заболеванием и основной причиной смертности во всем мире. Предлагаемые методы лечения являются в основном симптоматическими и стремятся стабилизировать прогрессирование заболевания. Тем не менее, основным следствием ХОБЛ является снижение толерантности к физической нагрузке, что может привести к тому, что пациенты избегают физической активности, еще больше вызывая прогрессирующую мышечную деконтирцию и отключая одышку.

Реабилитация легких рекомендуется ведущими международными респираторными обществами в качестве основного компонента лечения людей с хронической обструктивной болезнью легких. Эффективность легочной реабилитации хорошо известна, причем многочисленные исследования показывают, что она улучшает одышку, физическую способность, качество жизни, а также снижает смертность и продолжительность пребывания в больнице после обострения.

Как это ни парадоксально, всего от 5 до 10% подходящих пациентов проходят легочную реабилитацию. Некоторые известные барьеры для поглощения включают трудности с транспортом и ограниченную доступность PR -центров.

Телереабилитация может предложить альтернативу традиционным центрам. Результаты исследований, оцениваемых клиническими преимуществами телесеритации, позволяют предположить, что она не преуспевает в традиционной легочной реабилитации на основе центра. Тем не менее, клинические исходы, зарегистрированные для контрольных групп (программы на основе центра) в этих исследованиях, были ниже, чем те, которые сообщались в эталонном мета-анализе McCarthy et al. (2015), который установил преимущества легочной реабилитации, что затрудняет интерпретацию результатов. По этим причинам остается важно продолжать исследовать и сравнивать эти два различных метода.

Это исследование в первую очередь направлено на оценку относительного эффекта 24-сеансной программы телесеритации на дому по сравнению с центральной программой у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких. Основным результатом является изменение способности упражнений на выносливость. Вторичные результаты включают изменения в максимальную физическую способность, функциональную способность, максимальную изометрическую силу четырехглавой мышцы, функциональную одышку, физическую активность, качество сна, самоэффективность, автономию пациента, качество жизни, психологическое состояние и состояние здоровья и когнитивную функцию. Дополнительные результаты включают приверженность, воздействие на окружающую среду, экономический анализ здравоохранения и 1-летнее наблюдение за оценкой госпитализаций, обострений и смертности, а также других результатов.

Учебный дизайн:

Это проспективное многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, не являющаяся неполноценностей, с скрытым распределением и однократным слепым дизайном (слепым оценщиком). Участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп:

Центральная группа легочной реабилитации (в общей сложности 24 сеанса в течение 8 недель): участники будут посещать 26 посещений в центре, в течение восьми недель, включая:

• Одно визит в центре инициации (приблизительно 3 часа), включая первоначальную оценку слепым оценщиком, диагностику самостоятельного управления, тренировки на выносливость на эргометре цикла, силовые тренировки, учения с балансом и листовку, содержащую образовательную информацию и рекомендации по упражнениям, чтобы направить пациента к полной автономии.
• Двадцать четыре центра по центру (приблизительно 1 час 45 минут каждый), включая 15-минутный период разминки, тренировки на выносливость на цикле эргометра, упражнения по укреплению мышц, упражнения с балансом, а также терапевтические сеансы обучения пациентов, адаптированные к потребностям пациента на основе начальной оценки. Обучение корректируется в соответствии с терпимостью пациента и профессиональными рекомендациями в области здравоохранения следующим образом:
• Тренировка на выносливость на эргометре цикла (от 15 до 45 минут за сеанс).
• Силовые тренировки и баланс упражнений (30 минут за сеанс).
• Физическая активность коучинг.
• Самостоятельное управление в центре (до или после тренировки).
• Последний центр визита (приблизительно 3 часа), включая окончательную оценку слепого оценщика, обзор программы и подкрепление образования.

Группа телереабилитации на дому (в общей сложности 24 сеанса в течение 8 недель): участники будут посещать 2 визита в центре и провести 24 сеанса дома, в течение восьми недель, включая:

• Одно визит в центре инициации (приблизительно 3 часа), включая первоначальную оценку слепым оценщиком, диагностику самостоятельного управления, тренировки на выносливость на эргометре цикла, силовые тренировки, упражнения с балансом и листовку, содержащую образовательную информацию и рекомендации по упражнениям, чтобы направить пациента к полной автономии, а также обучение пациентам, как использовать систему телерабилирования.
• Двадцать четыре сеанса PR (приблизительно 1 час 45 минут каждая), включая 15-минутный период прогрева, тренировки на выносливость в цикле эргометра, упражнения по укреплению мышц, упражнения с балансом, а также терапевтические занятия для обучения пациентов, адаптированные к потребностям пациента на основе первоначальной оценки. Обучение корректируется в соответствии с терпимостью пациента и профессиональными рекомендациями в области здравоохранения. Участники получат цикл эргометр, пульсовый оксиметр, трекер активности и приложение для планшетов (Telerehapp) для руководства по всей программе, удаленного мониторинга и связи. Домашние сеансы включают:
• Тренировка на выносливость на эргометре цикла (от 15 до 45 минут за сеанс).
• Силовые тренировки и баланс упражнений (30 минут за сеанс).
• Коучинг физической активности, включая ежедневную шаг -цель.
• Регулярный удаленный мониторинг и поддержка с помощью приложения планшета с еженедельными регистрациями медицинских работников.
• Самостоятельное управление через видеоконференции.
• Последний центральный сеанс на основе центра (приблизительно 3 часа), включая окончательную оценку слепого оценщика, обзор программы и подкрепление образования.

Расчеты размера выборки для исследования неполноценных работ:

Предполагая, что средняя разница в 0 секунд между двумя группами в тесте на выносливость постоянного рабочего времени, неполноценная маржа 105 секунд, консервативное стандартное отклонение в 150 секунд, альфа-риск составляет 0,05 и бета-риск 0,05, в общей сложности 45 пациентов на группу потребуется в общей сложности 90 пациентов.

Статистический анализ:

Категориальные данные будут представлены как количество (проценты). Непрерывные описательные данные будут выражены как средние (стандартное отклонение) или медианы (межквартильный диапазон), в зависимости от их распределения. Нормальность распределений будет оцениваться с использованием теста Колмогорова-Смирнова.

Анализ будет выполняться на основе намерения лечить с использованием последнего наблюдения, переносимого вперед. Также будет проведен анализ чувствительности на протокол.

Относительное влияние вмешательств на первичный результат и другие результаты с повторными показателями будут проанализированы с использованием смешанной линейной модели с группой (тетроибилитация или реабилитация на основе центра), время измерения (начало и окончание программы, 1-летнее наблюдение) и их взаимодействие в качестве факторов фиксированных эффектов и участник как фактор случайного эффекта. Основываясь на имеющихся данных из литературы, анализы будут скорректированы для возраста, использования долгосрочной кислородной терапии, исходной 6-минутной дистанции ходьбы (за исключением анализа, включая 6 МВт), функциональную одышку (за исключением анализа, которые уже включают в себя одышку), вынужденные расширительные объема в течение 1 секунды, в течение последних 12 месяцев, в том числе в течение всего, в том числе в течение всего анализа, в том числе в течение всего анализа, в том числе для них, в том числе на 1-й секунду, в том числе в течение всего анализации), в том числе в течение всего, в том числе на 1-й секунде. хорошо, как состояние здоровья (за исключением анализа, включая этот результат).

Относительное влияние вмешательств на результаты, оцениваемые только в конце программы (например, Анализ окружающей среды) будет проанализирован с использованием линейной смешанной модели с группой (тетроибилитация или реабилитации на основе центра) в качестве фиксированного фактора эффекта и участника в качестве фактора случайного эффекта. Анализ, касающийся пика Vo₂, будет скорректирован для тех же ковариат, что и основной результат.

Разница в действии между группами будет выражена как средняя разница (95% ДИ) и интерпретируется в соответствии с минимальным клинически важным различием, специфичным для каждого показателя результата, когда она доступна в литературе.

Относительное влияние вмешательств на события здравоохранения (обострения, госпитализации, смерть) и приверженность программе будут оценены с использованием относительного риска через 1 год (95% ДИ) и скорректируются с использованием тех же ковариат, что и для первичного анализа исхода. Коэффициент опасности для первого обострения или смерти также будет оценен.

Экономический анализ здоровья:

Различия в затратах и ​​результатах будут оценены с использованием, казалось бы, не связанного метода регрессии. Эти различия будут скорректированы с использованием тех же ковариат, что и те, которые использовались в клиническом анализе первичного результата, в дополнение к рандомизационному рычагу и базовой оценке полезности для годов жизни с поправкой на качество.

Непараметрическая начальная загрузка будет использоваться для представления неопределенности, связанной с оценками экономической эффективности.

Анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения GraphPad 8 и R.