Riabilitazione polmonare a base di telehabilitazione contro centrocamera per pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (TELEREHA-COPD)

La malattia polmonare ostruttiva cronica è una condizione respiratoria disabilitante e una delle principali cause di mortalità in tutto il mondo. I trattamenti suggeriti sono principalmente sintomatici e mirano a stabilizzare la progressione della malattia. Tuttavia, una grande conseguenza della BPCO è una ridotta tolleranza all'esercizio, che può portare i pazienti a evitare l'attività fisica, inducendo ulteriormente il decondizionamento muscolare progressivo e la disfissa della dispnea.

La riabilitazione polmonare è raccomandata dalle principali società respiratorie internazionali come componente fondamentale del trattamento per le persone con malattia polmonare ostruttiva cronica. L'efficacia della riabilitazione polmonare è ben consolidata, con numerosi studi che dimostrano che migliora la dispnea, la capacità di esercizio, la qualità della vita, nonché riduce la mortalità e la durata dell'ospedale a seguito di esacerbazioni.

Paradossalmente, dal 5 al 10% dei pazienti ammissibili subisce una riabilitazione polmonare. Alcuni ostacoli noti per l'assorbimento includono difficoltà di trasporto e la disponibilità limitata dei centri PR.

Telerehabilitation può offrire un'alternativa ai tradizionali programmi basati sul centro. I risultati degli studi che valutano i benefici clinici della telehabilitazione suggeriscono che non è inferiore alla tradizionale riabilitazione polmonare basata sul centro. Tuttavia, i risultati clinici riportati per i gruppi di controllo (programmi basati sul centro) in questi studi erano inferiori a quelli riportati nella meta-analisi di riferimento di McCarthy et al. (2015), che ha stabilito i benefici della riabilitazione polmonare, rendendo difficile l'interpretazione dei risultati. Per questi motivi, rimane importante continuare a studiare e confrontare queste due diverse modalità.

Questo studio mira principalmente a valutare l'effetto relativo di un programma di telehabilitazione a base di 24 sessioni rispetto a un programma basato sul centro in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. Il risultato principale è il cambiamento nella capacità di esercizio di resistenza. I risultati secondari includono cambiamenti nella massima capacità di esercizio, capacità funzionale, quadricipite massima resistenza isometrica, dispnea funzionale, attività fisica, qualità del sonno, autoefficacia, autonomia del paziente, qualità della vita, stato psicologico e di salute e funzione cognitiva. Ulteriori risultati includono l'adesione, l'impatto ambientale, un'analisi economica sanitaria e un follow-up di 1 anno per valutare ricoveri, esacerbazioni e mortalità, nonché altri risultati.

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato non-inferiorità controllato con allocazione nascosta e un design a cieco (valutatore in cieco). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

Gruppo di riabilitazione polmonare basata sul centro (24 sessioni in totale oltre 8 settimane): i partecipanti parteciperanno a 26 visite basate sul centro, oltre otto settimane, che comprendono:

• Una visita basata sul centro di iniziazione (circa 3 ore), tra cui una valutazione iniziale da parte di un valutatore cieco, diagnostico di auto-gestione, formazione di resistenza su un ergometro ciclo, addestramento della forza, esercizi di equilibrio e un volantino contenente informazioni educative e raccomandazioni di esercizio per guidare il paziente verso la piena autonomia.
• Ventiquattro sessioni di PR basate sul centro (circa 1 ora 45 minuti ciascuna), incluso un periodo di riscaldamento di 15 minuti, allenamento di resistenza su un ergometro a ciclo, esercizi di rafforzamento muscolare, esercizi di equilibrio e sessioni di educazione terapeutica per i pazienti adattati alle esigenze del paziente in base alla valutazione iniziale. La formazione viene adattata in base alle raccomandazioni di tolleranza al paziente e assistenza sanitaria come segue:
• Allenamento di resistenza sull'ergometro del ciclo (da 15 a 45 minuti per sessione).
• Esercizi di allenamento per la forza ed equilibrio (30 minuti per sessione).
• Coaching di attività fisica.
• Auto -gestione al centro (prima o dopo la sessione di esercizio).
• Un'ultima visita basata sul centro (circa 3 ore), tra cui una valutazione finale da parte di un valutatore cieco, una revisione del programma e un rinforzo educativo.

Gruppo di telehabilitation basato sulla casa (24 sessioni in totale oltre 8 settimane): i partecipanti parteciperanno a 2 visite al centro ed eseguiranno 24 sessioni a casa, oltre otto settimane, che comprendono:

• Una visita basata sul centro di iniziazione (circa 3 ore), tra cui una valutazione iniziale da parte di un valutatore cieco, diagnostico di auto-gestione, formazione per la resistenza su un ergometro del ciclo, addestramento della forza, esercizi di equilibrio e un volantino contenente informazioni educative e raccomandazioni di esercizio per guidare il paziente verso la piena autonomia e l'educazione del paziente su come utilizzare il sistema di telelabilità.
• Ventiquattro sessioni di PR (circa 1 ora 45 minuti ciascuno), incluso un periodo di riscaldamento di 15 minuti, allenamento di resistenza su un ergometro ciclo, esercizi di rafforzamento muscolare, esercizi di equilibrio e sessioni di educazione terapeutica del paziente su misura per le esigenze del paziente in base alla valutazione iniziale. La formazione è adattata in base alle raccomandazioni di tolleranza ai pazienti e professionisti sanitari. I partecipanti riceveranno un ergometro a ciclo, un polso ossimetro, un tracker di attività e un'applicazione di tablet (Telerehapp) per una guida durante tutto il programma, il monitoraggio e la comunicazione remoti. Le sessioni a casa includono:
• Allenamento di resistenza sull'ergometro del ciclo (da 15 a 45 minuti per sessione).
• Esercizi di allenamento per la forza ed equilibrio (30 minuti per sessione).
• Coaching dell'attività fisica, incluso un obiettivo giornaliero.
• Monitoraggio e supporto remoti regolari tramite l'applicazione del tablet, con check-in settimanali degli operatori sanitari.
• Auto -gestione attraverso la videoconferenza.
• Una sessione finale basata sul centro (circa 3 ore), tra cui una valutazione finale di un valutatore cieco, una revisione del programma e un rinforzo educativo.

Calcolo delle dimensioni del campione per lo studio di non inferiorità:

Supponendo una differenza media di 0 secondi tra i due gruppi nel test di resistenza al tasso di lavoro costante, un margine di non inferiorità di 105 secondi, una deviazione standard conservativa di 150 secondi, un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,05, un totale di 45 pazienti per gruppo, totale 90 pazienti.

Analisi statistica:

I dati categorici saranno presentati come conteggi (percentuali). I dati descrittivi continui saranno espressi come mezzi (deviazione standard) o mediane (intervallo interquartile), a seconda della loro distribuzione. La normalità delle distribuzioni sarà valutata utilizzando il test Kolmogorov-Smirnov.

L'analisi verrà eseguita su base intenzionale da trattare usando l'ultima osservazione portata in avanti. Verrà inoltre condotta un'analisi di sensibilità per protocollo.

L'effetto relativo degli interventi sul risultato primario e altri risultati con misure ripetute verranno analizzati utilizzando un modello lineare misto con gruppo (telerehabilitazione o riabilitazione basata sul centro), tempo di misurazione (inizio e fine del programma, follow-up di 1 anno) e la loro interazione come fattori di effetti fissi e partecipante come fattore di effetto casuale. Sulla base dei dati disponibili della letteratura, le analisi saranno adeguate per età, l'uso della terapia di ossigeno a lungo termine, la distanza di camminata di 6 minuti di base (ad eccezione delle analisi che già includevano il 6MWD), la dispnea funzionale (ad eccezione delle analisi già inclusa la dispnea), il volume escato in termini di esciugazioni, la dispersione di outcoms. così come lo stato di salute (ad eccezione dell'analisi che include già questo risultato).

L'effetto relativo degli interventi sui risultati valutati solo alla fine del programma (ad es. Analisi ambientale) verrà analizzato utilizzando un modello misto lineare con gruppo (telelabilitazione o riabilitazione basata sul centro) come fattore di effetto fisso e partecipante come fattore di effetto casuale. L'analisi relativa al picco Vo₂ verrà regolata per le stesse covariate del risultato primario.

La differenza di effetto tra i gruppi sarà espressa come differenza media (IC al 95%) e interpretata in base alla differenza clinicamente importante minimale specifica per ciascuna misura di risultato, quando disponibile in letteratura.

L'effetto relativo degli interventi sugli eventi sanitari (esacerbazioni, ricoveri, morte) e aderenza al programma sarà valutato utilizzando il rischio relativo a 1 anno (IC al 95%) e adeguato usando le stesse covariate dell'analisi dei risultati primari. Verrà inoltre stimato il rapporto di pericolo per il tempo per la prima esacerbazione o la morte.

Analisi economica per la salute:

Le differenze nei costi e nei risultati saranno stimate utilizzando il metodo di regressione apparentemente non correlato. Queste differenze verranno adeguate usando le stesse covariate di quelle utilizzate nelle analisi cliniche del risultato primario, oltre al braccio di randomizzazione e al punteggio dell'utilità di base per anni di vita aggiustati sulla qualità.

Un bootstrap non parametrico verrà utilizzato per rappresentare l'incertezza relativa alle stime per il rapporto costo-efficacia.

Le analisi verranno eseguite utilizzando il software GraphPad 8 e R.