Tereerehabilitacja w porównaniu do środkowej rehabilitazji płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płucną (TELEREHA-COPD)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc jest niepełnosprawnym stanem oddechowym i główną przyczyną śmiertelności na całym świecie. Sugerowane leczenie są głównie objawowe i mają na celu ustabilizowanie postępu choroby. Jednak główną konsekwencją POChP jest zmniejszona tolerancja wysiłku, co może prowadzić pacjentów do uniknięcia aktywności fizycznej, dodatkowo indukując postępujące dekondiowanie mięśni i wyłączanie duszności.

Rehabilitacja płuc jest zalecana przez wiodące międzynarodowe stowarzyszenia oddechowe jako podstawowy składnik leczenia osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Skuteczność rehabilitacji płucnej jest dobrze ustalona, ​​a liczne badania pokazują, że poprawia duszność, zdolność ćwiczeń, jakość życia, a także zmniejsza śmiertelność i długość pobytu w szpitalu po zaostrzeniach.

Paradoksalnie, od 5 do 10% kwalifikujących się pacjentów przechodzi rehabilitację płuc. Niektóre znane bariery w pobieraniu obejmują trudności z transportem i ograniczoną dostępność centrów PR.

Telerehabilitacja może stanowić alternatywę dla tradycyjnych programów centralnych. Wyniki badań oceniających korzyści kliniczne tereerehabilitacji sugerują, że nie jest ono bardziej odważone od tradycyjnej rehabilitacji płucnej. Jednak wyniki kliniczne zgłoszone dla grup kontrolnych (programy centralne) w tych badaniach były niższe niż te zgłoszone w referencyjnej metaanalizie McCarthy i in. (2015), który ustalił korzyści płynące z rehabilitacji płuc, co utrudnia interpretację wyników. Z tych powodów ważne jest, aby kontynuować badanie i porównywanie tych dwóch różnych metod.

Badanie to przede wszystkim ma na celu ocenę względnego wpływu 24-sesji domowego programu teleregalitacyjnego w porównaniu z centralnym programem u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Podstawowym rezultatem jest zmiana zdolności ciąży. Wtórne wyniki obejmują zmiany maksymalnej pojemności wysiłkowej, zdolności funkcjonalnej, maksymalną siłę izometryczną, funkcjonalną, aktywność fizyczną, jakość snu, własną skuteczność, autonomię pacjenta, jakość życia, stan psychiczny i zdrowie oraz funkcje poznawcze. Dodatkowe wyniki obejmują przestrzeganie, wpływ na środowisko, analizę ekonomiczną zdrowotną oraz roczną obserwację w celu oceny hospitalizacji, zaostrzeń i śmiertelności, a także innych wyników.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie niezoczeniowe z ukrytą alokacją i projektem jednoplikowym (ślepy oceniający). Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup:

Centralna grupa rehabilitacji płuc (24 sesje w ciągu 8 tygodni): Uczestnicy wezmą udział w 26 wizytach centralnych, w ciągu ośmiu tygodni, w tym:

• Jedna wizyta w centrum inicjacji (około 3 godziny), w tym wstępna ocena ślepego asesora, diagnostyka samoobsługowego, szkolenie wytrzymałościowe na ergometrze cyklu, szkolenie siłowe, ćwiczenia równowagi oraz ulotka zawierająca informacje edukacyjne i zalecenia dotyczące ćwiczeń, aby poprowadzić pacjenta w kierunku pełnej autonomii.
• Dwadzieścia cztery centralne sesje PR (każde około 1 godzinę 45 minut), w tym 15-minutowy okres rozgrzewki, trening wytrzymałościowy na ergometrze cyklu, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, ćwiczenia równowagi, a także terapeutyczne sesje edukacji pacjentów dostosowane do potrzeb pacjenta na podstawie wstępnej oceny. Szkolenie jest dostosowywane według tolerancji pacjentów i zaleceń zawodowych opieki zdrowotnej w następujący sposób:
• Trening wytrzymałościowy na ergometrze cyklu (od 15 do 45 minut na sesję).
• Trening siłowy i ćwiczenia równowagi (30 minut na sesję).
• Coaching aktywności fizycznej.
• Samo -zarządzanie w centrum (przed lub po sesji ćwiczeń).
• Jedna ostatnia wizyta centralna (około 3 godziny), w tym ostateczna ocena zaślepionego asesora, przegląd programu i wzmocnienie edukacyjne.

Domowa grupa tereerehabilitacyjna (24 sesje w ponad 8 tygodniach): Uczestnicy wezmą udział w 2 wizytach w centrum i wykonują 24 sesje w domu, ponad osiem tygodni, w tym:

• Jedna wizyta w centrum inicjacji (około 3 godziny), w tym wstępna ocena zaślepionego asesora, diagnostyka samoobsługowego, szkolenie wytrzymałościowe w zakresie ergometru cyklu, trening siłowy, ćwiczenia równowagi oraz ulotki zawierające informacje edukacyjne i rekomendacje dotyczące ćwiczeń, aby poprowadzić pacjenta w kierunku pełnej autonomii, a także wykształcenia pacjenta w zakresie systemu teleregacyjnego.
• Dwadzieścia cztery sesje PR (około 1 godziny 45 minut każda), w tym 15-minutowy okres rozgrzewki, trening wytrzymałościowy na ergometrze cyklu, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, ćwiczenia równowagi, a także terapeutyczne sesje edukacji pacjentów dostosowane do potrzeb pacjenta na podstawie wstępnej oceny. Szkolenie jest dostosowywane do tolerancji pacjentów i zaleceń zawodowych opieki zdrowotnej. Uczestnicy otrzymają ergometr cyklu, pulsoksymetr, śledzenie aktywności i aplikację tabletu (TereHapp) w celu uzyskania wskazówek w całym programie, monitorowaniu zdalnym i komunikacji. Sesje domowe obejmują:
• Trening wytrzymałościowy na ergometrze cyklu (od 15 do 45 minut na sesję).
• Trening siłowy i ćwiczenia równowagi (30 minut na sesję).
• Coaching aktywności fizycznej, w tym codzienny cel.
• Regularne zdalne monitorowanie i wsparcie za pośrednictwem aplikacji tabletu, z cotygodniowymi odprawą od pracowników służby zdrowia.
• Samo -zarządzanie poprzez wideokonferencje.
• Jedna ostatnia sesja centralna (około 3 godziny), w tym ostateczna ocena ślepego asesora, przegląd programu i wzmocnienie edukacyjne.

Obliczanie wielkości próbki dla badań niebłonnościowych:

Zakładając średnią różnicę wynoszącą 0 sekund między dwiema grupami w teście wytrzymałości stałej pracy, margines nie dożywości 105 sekund, konieczne będzie konserwatywne odchylenie standardowe wynoszące 150 sekund, ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta wynoszące 0,05, łącznie 45 pacjentów na grupę, łącznie 90 pacjentów.

Analiza statystyczna:

Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako zliczenia (wartości procentowe). Ciągłe dane opisowe zostaną wyrażone jako środki (odchylenie standardowe) lub mediany (zakres międzykwartylowy), w zależności od ich dystrybucji. Normalność rozkładów zostanie oceniona za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnova.

Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej metody. Zostanie również przeprowadzona analiza wrażliwości na protokol.

Względny wpływ interwencji na podstawowy wynik i inne wyniki z powtarzanymi pomiarami zostanie przeanalizowany przy użyciu mieszanego modelu liniowego z grupą (tereerehabilitacja lub rehabilitacja oparta na środku), czas pomiaru (początek i koniec programu, roczna obserwacja) oraz ich interakcja jako stałych czynników efektów, a uczestniczą jako czynnik losowy. Na podstawie dostępnych danych z literatury analizy zostaną skorygowane o wiek, zastosowanie długoterminowej terapii tlenowej, wyjściowej 6-minutowej odległości spaceru (z wyjątkiem analiz, w tym już 6MWD), funkcjonalnej dyspnei (z wyjątkiem analiz już analizy, w tym Dyspnea), przymusowej objętości wydechu w 1 sekundzie, liczby hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy i depresji (z wyjątkiem analiz, w tym tych studni). jako stan zdrowia (z wyjątkiem analizy, w tym już ten wynik).

Względny wpływ interwencji na wyniki oceniane tylko na końcu programu (np. Analiza środowiska) zostanie przeanalizowana przy użyciu liniowego modelu mieszanego z grupą (tereerehabilitacja lub rehabilitacja centralna) jako czynnik stałego efektu i uczestnik jako losowy czynnik efektu. Analiza dotycząca piku Vo₂ zostanie skorygowana dla tych samych zmiennych towarzyszących, co główny wynik.

Różnica między grupami zostanie wyrażona jako średnia różnica (95% CI) i interpretowana według minimalnej istotnej klinicznie różnicy specyficznej dla każdej miary wyniku, jeśli jest dostępna w literaturze.

Względny wpływ interwencji na zdarzenia zdrowotne (zaostrzenia, hospitalizacje, śmierć) i przestrzeganie programu zostaną ocenione przy użyciu ryzyka względnego po 1 roku (95% CI) i dostosowane przy użyciu tych samych zmiennych towarzyszących, co w przypadku pierwotnej analizy wyników. Oszacowany zostanie również stosunek ryzyka dla czasu do pierwszego zaostrzenia lub śmierci.

Analiza ekonomiczna zdrowia:

Różnice w kosztach i wynikach zostaną oszacowane za pomocą pozornie niezwiązanej metody regresji. Różnice te zostaną dostosowywane przy użyciu tych samych zmiennych towarzyszących, co zastosowane w analizach klinicznych pierwotnego wyniku, oprócz ramienia randomizacji i podstawowego wyniku użyteczności dla lat życia skorygowanego o jakość.

Nieparametryczny bootstrap zostanie wykorzystany do przedstawienia niepewności związanej z szacunkami opłacalności.

Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania GraphPad 8 i R.