Téléréhésion par rapport à la réhabilitaztion pulmonaire basée sur le centre pour les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (TELEREHA-COPD)

La maladie pulmonaire obstructive chronique est une affection respiratoire invalidante et une cause de mortalité dans le monde. Les traitements suggérés sont principalement symptomatiques et visent à stabiliser la progression de la maladie. Cependant, une conséquence majeure de la MPOC est une tolérance à l'exercice réduite, ce qui peut conduire les patients à éviter l'activité physique, induit davantage le déconditionnement musculaire progressif et la désactivation de la dyspnée.

La réadaptation pulmonaire est recommandée par les dirigeants de sociétés respiratoires internationales en tant que composante centrale du traitement des personnes atteintes d'une maladie pulmonaire obstructive chronique. L'efficacité de la réhabilitation pulmonaire est bien établie, avec de nombreuses études montrant qu'elle améliore la dyspnée, la capacité d'exercice, la qualité de vie, ainsi qu'elle réduit la mortalité et la durée du séjour de l'hôpital après des exacerbations.

Paradoxalement, à peu de 5 à 10% des patients éligibles subissent une réhabilitation pulmonaire. Certains obstacles connus à l'adoption comprennent les difficultés de transport et la disponibilité limitée des centres de relations publiques.

La téléréalité peut offrir une alternative aux programmes traditionnels basés sur le centre. Les résultats des études évaluant les avantages cliniques de la téléréhésion suggèrent qu'il n'est pas inférieur à la réadaptation pulmonaire traditionnelle basée sur le centre. Cependant, les résultats cliniques rapportés pour les groupes témoins (programmes basés sur le centre) dans ces études étaient inférieurs à ceux rapportés dans la méta-analyse de référence de McCarthy et al. (2015), qui a établi les avantages de la réhabilitation pulmonaire, ce qui rend l'interprétation des résultats difficile. Pour ces raisons, il reste important de continuer à étudier et à comparer ces deux modalités différentes.

Cette étude vise principalement à évaluer l'effet relatif d'un programme de téléréhésion à domicile à 24 sessions par rapport à un programme central chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire obstructive chronique. Le résultat principal est le changement de capacité d'exercice d'endurance. Les résultats secondaires comprennent des changements dans la capacité d'exercice maximale, la capacité fonctionnelle, la force isométrique maximale des quadriceps, la dyspnée fonctionnelle, l'activité physique, la qualité du sommeil, l'auto-efficacité, l'autonomie des patients, la qualité de vie, l'état psychologique et la santé et la fonction cognitive. Les résultats supplémentaires comprennent l'adhésion, l'impact environnemental, une analyse économique de la santé et un suivi d'un an pour évaluer les hospitalisations, les exacerbations et la mortalité ainsi que d'autres résultats.

Conception d'étude:

Il s'agit d'un essai de non-ingérence contrôlé randomisé potentiel, multicentrique, avec une allocation dissimulée et une conception en un seul aveugle (évaluateur en aveugle). Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes:

Groupe de réadaptation pulmonaire basée sur le centre (24 séances au total sur 8 semaines): Les participants assisteront à 26 visites au centre, sur huit semaines, comprenant:

• Une visite basée sur le centre d'initiation (environ 3 heures), y compris une évaluation initiale par un évaluateur en aveugle, un diagnostic d'auto-gestion, une formation en endurance sur un ergomètre à cycle, une formation en force, des exercices d'équilibre et un dépliant contenant des informations éducatives et des recommandations d'exercices pour guider le patient vers une autonomie complète.
• Vingt-quatre séances de relations publiques basées sur le centre (environ 1 heure 45 minutes chacune), y compris une période d'échauffement de 15 minutes, une formation d'endurance sur un ergomètre à cycle, des exercices de renforcement musculaire, des exercices d'équilibre, ainsi que des séances d'éducation thérapeutique des patients adaptées aux besoins du patient en fonction de l'évaluation initiale. La formation est ajustée en fonction de la tolérance aux patients et des recommandations professionnelles de la santé comme suit:
• Entraînement en endurance sur l'ergomètre du cycle (15 à 45 minutes par session).
• Exercices d'entraînement en force et d'équilibre (30 minutes par session).
• Coaching d'activité physique.
• Auto-gestion au centre (avant ou après la séance d'exercice).
• Une dernière visite au centre (environ 3 heures), y compris une évaluation finale par un évaluateur en aveugle, un examen du programme et un renforcement éducatif.

Group à domicile de téléréalité (24 séances au total sur 8 semaines): Les participants assisteront à 2 visites au centre et effectueront 24 séances à domicile, sur huit semaines, comprenant:

• Une visite basée sur un centre d'initiation (environ 3 heures), y compris une évaluation initiale d'un évaluateur en aveugle, un diagnostic de gestion de l'auto-gestion, une formation en endurance sur un ergomètre à cycle, une formation en force, des exercices d'équilibre et un dépliant contenant des informations éducatives et des recommandations d'exercices pour guider le patient vers une autonomie complète ainsi que l'éducation des patients sur la façon d'utiliser le système de téléréhélle.
• Vingt-quatre séances de relations publiques (environ 1 heure 45 minutes chacune), y compris une période d'échauffement de 15 minutes, une formation d'endurance sur un ergomètre à cycle, des exercices de renforcement musculaire, des exercices d'équilibre, ainsi que des séances thérapeutiques d'éducation des patients adaptées aux besoins du patient en fonction de l'évaluation initiale. La formation est ajustée en fonction de la tolérance aux patients et des recommandations professionnelles de la santé. Les participants recevront un ergomètre à cycle, un oxymètre de pouls, un tracker d'activité et une application de tablette (TELEREHAPP) pour des conseils tout au long du programme, une surveillance à distance et une communication. Les séances à domicile comprennent:
• Entraînement en endurance sur l'ergomètre du cycle (15 à 45 minutes par session).
• Exercices d'entraînement en force et d'équilibre (30 minutes par session).
• Coaching d'activité physique, y compris un objectif de pas quotidien.
• Surveillance et support à distance régulières via l'application Tablet, avec des chèques hebdomadaires des professionnels de la santé.
• Auto-gestion par vidéoconférence.
• Une dernière session au centre (environ 3 heures), y compris une évaluation finale par un évaluateur en aveugle, une revue de programme et un renforcement éducatif.

Calcul de la taille de l'échantillon pour l'étude de non-infériorité:

En supposant une différence moyenne de 0 seconde entre les deux groupes dans le test d'endurance de taux de travail constant, une marge de non-inférieure de 105 secondes, un écart-type conservateur de 150 secondes, un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,05, un total de 45 patients par groupe sera nécessaire, totalisant 90 patients.

Analyse statistique:

Les données catégorielles seront présentées sous forme de dénombrements (pourcentages). Les données descriptives continues seront exprimées en moyens (écart-type) ou en médianes (gamme interquartile), selon leur distribution. La normalité des distributions sera évaluée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov.

L'analyse sera effectuée sur une base en intention de traiter en utilisant la dernière méthode d'observation. Une analyse de sensibilité par protocol sera également réalisée.

L'effet relatif des interventions sur le résultat principal et d'autres résultats avec des mesures répétés seront analysés à l'aide d'un modèle linéaire mixte avec groupe (téléréhésion ou réadaptation au centre), temps de mesure (démarrage et fin du programme, suivi d'un an), et leur interaction en tant que facteurs à effets fixes, et participant comme facteur d'effet aléatoire. Based on available data from the literature, analyses will be adjusted for age, use of long-term oxygen therapy, baseline 6-minute walk distance (except for analyses already including the 6MWD), functional dyspnea (except for analyses already including dyspnea), Forced Expiratory Volume in 1 Second, number of hospitalizations in the past 12 months, anxiety and depression scores (except for analyses already including these outcomes), as ainsi que l'état de santé (à l'exception de l'analyse, y compris ce résultat).

L'effet relatif des interventions sur les résultats évalués uniquement à la fin du programme (par ex. Analyse environnementale) sera analysée à l'aide d'un modèle mixte linéaire avec groupe (téléréhésion ou réhabilitation centrale) comme facteur d'effet fixe et participant comme facteur d'effet aléatoire. L'analyse concernant le pic VO₂ sera ajustée pour les mêmes covariables que le résultat principal.

La différence en vigueur entre les groupes sera exprimée comme une différence moyenne (IC à 95%) et interprétée en fonction de la différence minimale cliniquement importante spécifique à chaque mesure des résultats, lorsqu'elle est disponible dans la littérature.

L'effet relatif des interventions sur les événements de santé (exacerbations, hospitalisations, décès) et l'adhésion du programme sera évalué en utilisant le risque relatif à 1 an (IC à 95%) et ajusté en utilisant les mêmes covariables que pour l'analyse des résultats primaires. Le ratio de risque pour le délai d'efforts ou de décès sera également estimé.

Analyse économique de la santé:

Les différences de coûts et de résultats seront estimées en utilisant la méthode de régression apparemment indépendante. Ces différences seront ajustées en utilisant les mêmes covariables que celles utilisées dans les analyses cliniques du résultat principal, en plus du bras de randomisation et du score d'utilité de base pour les années de vie ajustées en fonction de la qualité.

Un bootstrap non paramétrique sera utilisé pour représenter l'incertitude liée aux estimations de la rentabilité.

Les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel GraphPad 8 et R.