Telerehabilitering kontra sentrumsbasert lungehabilitering for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (TELEREHA-COPD)

Kronisk obstruktiv lungesykdom er en funksjonshemmende respirasjonstilstand og en ledende årsak til dødelighet over hele verden. Foreslåtte behandlinger er hovedsakelig symptomatiske og tar sikte på å stabilisere progresjonen av sykdommen. Imidlertid reduseres en stor konsekvens av KOLS -toleranse, noe som kan føre til at pasienter kan unngå fysisk aktivitet, noe som ytterligere induserer progressiv muskelbegrunnelse og deaktivering av dyspné.

Pulmonal rehabilitering anbefales av å lede internasjonale luftveissamfunn som en kjernekomponent i behandlingen for personer med kronisk obstruktiv lungesykdom. Effektiviteten av lungerehabilitering er godt etablert, med mange studier som viser at det forbedrer dyspné, treningskapasitet, livskvalitet, så vel som den reduserer dødeligheten og sykehusets lengde på oppholdet etter forverring.

Paradoksalt nok gjennomgår så få som 5 til 10% av kvalifiserte pasienter lungerehabilitering. Noen kjente hindringer for opptak inkluderer transportvansker og den begrensede tilgjengeligheten av PR -sentre.

Telerehabilitering kan tilby et alternativ til tradisjonelle senterbaserte programmer. Resultater fra studier som evaluerer de kliniske fordelene ved telerehabilitering antyder at det ikke er underordnet tradisjonelt senterbasert lungerehabilitering. Imidlertid var de kliniske resultatene rapportert for kontrollgruppene (senterbaserte programmer) i disse studiene lavere enn de som ble rapportert i referansemetaanalysen av McCarthy et al. (2015), som etablerte fordelene ved lungerehabilitering, noe som gjorde tolkning av resultatene vanskelig. Av disse grunner er det fortsatt viktig å fortsette å undersøke og sammenligne disse to forskjellige modalitetene.

Denne studien tar først og fremst sikte på å evaluere den relative effekten av et hjemmebasert telehabiliteringsprogram på 24-sesjonen sammenlignet med et senterbasert program hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. Det primære utfallet er endringen i utholdenhetsutøvelse. Sekundære utfall inkluderer endringer i maksimal treningskapasitet, funksjonell kapasitet, quadriceps maksimal isometrisk styrke, funksjonell dyspné, fysisk aktivitet, søvnkvalitet, egeneffektivitet, pasientautonomi, livskvalitet, psykologisk og helsetilstand og kognitiv funksjon. Ytterligere utfall inkluderer overholdelse, miljøpåvirkning, en helseøkonomisk analyse og en 1-års oppfølging for å vurdere sykehusinnleggelser, forverring og dødelighet så vel som andre utfall.

Studiedesign:

Dette er et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert ikke-underordnethetsforsøk med skjult tildeling og en enkeltblind design (blindet evaluator). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

Senterbasert lungerehabiliteringsgruppe (24 økter totalt over 8 uker): Deltakerne vil delta på 26 senterbaserte besøk, over åtte uker, omfattende:

• Ett initieringssenterbasert besøk (ca. 3 timer), inkludert en innledende vurdering av en blindet assessor, diagnostisk selvledelse, utholdenhetstrening på et syklus ergometer, styrketrening, balanseøvelser og en brosjyre som inneholder pedagogisk informasjon og treningsanbefalinger for å veilede pasienten mot full autonomi.
• Tjuefire senterbaserte PR-økter (omtrent 1 time 45 minutter hver), inkludert en 15-minutters oppvarmingstid, utholdenhetstrening på et syklus ergometer, muskelforsterkende øvelser, balanseøvelser, samt terapeutiske pasientopplæringssamlinger skreddersydd til pasientens behov basert på den første vurderingen. Opplæring justeres i henhold til pasienttoleranse og helsepersonell anbefalinger som følger:
• Utholdenhetstrening på syklus ergometeret (15 til 45 minutter per økt).
• Styrketrening og balanseøvelser (30 minutter per økt).
• Fysisk aktivitetscoaching.
• Selvstyring ved senteret (før eller etter treningsøkt).
• Et siste senterbasert besøk (ca. 3 timer), inkludert en endelig vurdering av en blindet assessor, en programgjennomgang og pedagogisk forsterkning.

Hjemmebasert telerehabiliteringsgruppe (24 økter totalt over 8 uker): Deltakerne vil delta på 2 besøk på senteret og utføre 24 økter hjemme, over åtte uker, og består av:

• Ett initieringssenterbasert besøk (ca. 3 timer), inkludert en innledende vurdering av en blindet vurdering, selvstyringsdiagnostisk, utholdenhetstrening på et syklus ergometer, styrketrening, balanseøvelser og en brosjyre som inneholder utdanningsinformasjon og treningsanbefalinger for å veilede pasienten mot full autonomi samt pasientopplæring i hvordan man bruker telerehabilisjonssystemet.
• 24 PR-økter (omtrent 1 time 45 minutter hver), inkludert en 15-minutters oppvarmingstid, utholdenhetstrening på et syklus ergometer, muskelforsterkende øvelser, balanseøvelser, samt terapeutiske pasientopplæringssamlinger skreddersydd til pasientens behov basert på den første vurderingen. Opplæring justeres i henhold til pasienttoleranse og helsepersonell anbefalinger. Deltakerne vil motta et syklus ergometer, pulsoksymeter, aktivitetsspor og en tablettapplikasjon (telerehApp) for veiledning gjennom hele programmet, fjernovervåking og kommunikasjon. Hjemmebaserte økter inkluderer:
• Utholdenhetstrening på syklus ergometeret (15 til 45 minutter per økt).
• Styrketrening og balanseøvelser (30 minutter per økt).
• Fysisk aktivitetscoaching, inkludert et daglig trinnmål.
• Regelmessig fjernovervåking og støtte via nettbrettapplikasjonen, med ukentlige innsjekkinger fra helsepersonell.
• Selvledelse gjennom videokonferanser.
• En siste senterbasert økt (ca. 3 timer), inkludert en endelig vurdering av en blindet assessor, en programgjennomgang og pedagogisk forsterkning.

Beregning av prøvestørrelse for ikke-underordnethetsstudie:

Forutsatt at en gjennomsnittlig forskjell på 0 sekunder mellom de to gruppene i den konstante utholdenhetstesten for arbeidshastigheten, en margin som ikke er underordnet på 105 sekunder, et konservativt standardavvik på 150 sekunder, vil en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,05, totalt 45 pasienter per gruppe være nødvendig, totalt 90 pasienter.

Statistisk analyse:

Kategoriske data vil bli presentert som tellinger (prosenter). Kontinuerlige beskrivende data vil bli uttrykt som midler (standardavvik) eller medianer (interkvartilt område), avhengig av distribusjon. Normaliteten til distribusjoner vil bli vurdert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen.

Analysen vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis ved bruk av den siste observasjonsføringsmetoden. Det vil også bli utført en per-protokollfølsomhetsanalyse.

Den relative effekten av intervensjonene på det primære utfallet og andre utfall med gjentatte tiltak vil bli analysert ved bruk av en blandet lineær modell med gruppe (telerehabilitering eller senterbasert rehabilitering), målingstid (start og slutt på programmet, 1-års oppfølging), og deres interaksjon som faste effekter faktorer og deltaker som en tilfeldig effekt. Basert på tilgjengelige data fra litteraturen, vil analyser bli justert for alder, bruk av langvarig oksygenbehandling, baseline 6-minutter så vel som helsetilstand (bortsett fra analysen som allerede inkluderer dette resultatet).

Den relative effekten av intervensjonene på utfall vurdert bare på slutten av programmet (f.eks. miljøanalyse) vil bli analysert ved bruk av en lineær blandet modell med gruppe (telerehabilitering eller senterbasert rehabilitering) som en fast effektfaktor og deltaker som en tilfeldig effektfaktor. Analysen angående Vo₂ Peak vil bli justert for de samme kovariatene som det primære utfallet.

Forskjellen i kraft mellom gruppene vil bli uttrykt som en gjennomsnittlig forskjell (95% CI) og tolket i henhold til den minimale klinisk viktige forskjellen som er spesifikk for hvert utfallsmål, når det er tilgjengelig i litteraturen.

Den relative effekten av intervensjonene på helsehendelser (forverring, sykehusinnleggelser, død) og programmet etterfølgende vil bli vurdert ved bruk av den relative risikoen etter 1 år (95% CI) og justert ved bruk av de samme kovariatene som for den primære utfallsanalysen. Fareforholdet for tid til forverring eller død vil også bli estimert.

Helseøkonomisk analyse:

Forskjeller i kostnader og utfall vil bli estimert ved bruk av den tilsynelatende ikke -relaterte regresjonsmetoden. Disse forskjellene vil bli justert ved å bruke de samme kovariatene som de som ble brukt i de kliniske analysene av det primære utfallet, i tillegg til randomiseringsarmen og baseline-verktøyets poengsum for kvalitetsjusterte livsår.

En ikke-parametrisk bootstrap vil bli brukt til å representere usikkerhet relatert til estimater for kostnadseffektivitet.

Analyser vil bli utført ved hjelp av GraphPad 8 og R -programvare.